Undervann versus konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon ved behandling av ikke-pedunkulerte kolorektale polypper
20. april 2023 oppdatert av: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk slimhinnereseksjon under vann og konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon ved behandling av ikke-pedunkulerte kolorektale polypper
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk slimhinnereseksjon under vann og konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon ved fjerning av ikke-pedunkulerte kolorektale polypper
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter gjennomgår koloskopi ved endoskopiavdelingen ved Ho Chi Minh City University Medical Center.
- Randomiser pasienter med ikke-pedunkulert polypp på 10 mm eller større i 2 intervensjonsgrupper basert på tilfeldig funksjon av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, inkludert (1) Gruppe 1: Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon (UEMR) og (2) ) Gruppe 2: Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (CEMR).
- Tidspunktet for lokal residivvurdering avhenger av histopatologien til polypper. Polypper med lavgradig dysplasi følges opp ved 6 måneder, mens polypper med høygradig dysplasi følges etter 3 måneder.
- Samle variabler som består av primære og sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Quang D Le, MD
- Telefonnummer: +84985938040
- E-post: quangledinh@ump.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ikke-pedunkulerte polypper på 10 mm eller mer i størrelse
- Type 1 eller 2 i henhold til NBI International Colorectal Endoscopy (NICE) klassifisering
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema før registrering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner med tegn på dyp invasjon (hardt, sprøtt vev, dårlig mobilitet, positivt "ikke-løftende" tegn)
- Type 3 i henhold til NICE klassifisering
- Tykktarmskreft
- Pasienter med ustabil kronisk sykdom (melitus diabetes, hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Hemostaseforstyrrelse (INR > 1,5; blodplater < 100 000/mm3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon
Intervensjon: Ikke-pedunkulerte polypper vil bli fjernet ved endoskopisk mukosal reseksjon under vann.
UEMR-prosedyren inkluderte følgende: (1) fullstendig deflasjon av kolorektal lumen; (2) total nedsenking av lesjonen i normalt saltvann ved bruk av en mekanisk vannpumpe; (3) fange lesjonen og den omkringliggende slimhinnen; og (4) reseksjon ved bruk av elektrokauteri.
|
Gruppe 1: Polypper resekseres av UEMR Gruppe 2: Polypper resekseres av CEMR
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon
Intervensjon: Ikke-pedunkulerte polypper vil bli fjernet ved konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon.
CEMR-prosedyren inkluderte følgende: (1) nålinjeksjon av normalt saltvann i submucosa; (2) innfanging av slimhinnefremspringet med en snare; og (3) reseksjon med samme elektrokauteriseringsinnstilling som ble brukt for UEMR.
|
Gruppe 1: Polypper resekseres av UEMR Gruppe 2: Polypper resekseres av CEMR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en blokk reseksjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Frekvens for en bloc reseksjon for ikke-pedunkulerte kolorektale polypper på 10 mm eller mer
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Kurativ rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kurativ hastighet for ikke-pedunkulerte kolorektale polypper på 10 mm eller mer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Hyppighet av komplikasjoner inkludert blødning, perforering
|
opptil 2 uker
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for lokal gjentakelse
|
6 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Tid for fullstendig reseksjon av polypper
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .