Undervatten kontra konventionell endoskopisk mukosal resektion vid behandling av icke-pedunkulerade kolorektala polyper
20 april 2023 uppdaterad av: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för endoskopisk slemhinneresektion under vatten och konventionell endoskopisk slemhinneresektion vid behandling av icke-pedunkulerade kolorektala polyper
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av endoskopisk mukosal resektion under vatten och konventionell endoskopisk mukosal resektion vid avlägsnande av icke-pedunkulerade kolorektala polyper
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienterna genomgår koloskopi på endoskopiavdelningen vid Ho Chi Minh City University Medical Center.
- Randomisera patienter med icke-pedunkulerad polyp på 10 mm eller större i 2 interventionsgrupper baserat på slumpmässig funktion av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, inklusive (1) Grupp 1: Endoskopisk mukosal resektion under vatten (UEMR) och (2) ) Grupp 2: Konventionell endoskopisk mukosal resektion (CEMR).
- Tidpunkten för lokal återfallsbedömning beror på polypers histopatologi. Polyper med låggradig dysplasi följs upp vid 6 månader, medan polyper med höggradig dysplasi följs vid 3 månader.
- Samla in variabler som består av primära och sekundära utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Quang D Le, MD
- Telefonnummer: +84985938040
- E-post: quangledinh@ump.edu.vn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Icke-utformade polyper på 10 mm eller mer i storlek
- Typ 1 eller 2 enligt NBI International Colorectal Endoscopy (NICE) klassificering
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke innan de registreras i studien
Exklusions kriterier:
- Lesioner med tecken på djup invasion (hård, spröd vävnad, dålig rörlighet, positivt "icke-lyftande" tecken)
- Typ 3 enligt NICE klassificering
- Kolorektal cancer
- Patienter med instabil kronisk sjukdom (melitus diabetes, hypertoni, hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Hemostasstörning (INR > 1,5; blodplättar < 100 000/mm3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undervattens endoskopisk mukosal resektion
Intervention: Icke-pedunkulerade polyper kommer att avlägsnas genom endoskopisk slemhinneresektion under vatten.
UEMR-proceduren inkluderade följande: (1) fullständig tömning av kolorektallumen; (2) total nedsänkning av lesionen i normal saltlösning med användning av en mekanisk vattenpump; (3) snärjning av lesionen och den omgivande slemhinnan; och (4) resektion med elektrokauteri.
|
Grupp 1: Polyper resekeras av UEMR Grupp 2: Polyper resekeras av CEMR
|
|
Aktiv komparator: Konventionell endoskopisk mukosal resektion
Intervention: Icke-pedunkulerade polyper kommer att avlägsnas genom konventionell endoskopisk mukosal resektion.
CEMR-proceduren inkluderade följande: (1) nålinjektion av normal saltlösning i submucosa; (2) infångning av slemhinneutsprånget med en snara; och (3) resektion med samma elektrokauterinställning som användes för UEMR.
|
Grupp 1: Polyper resekeras av UEMR Grupp 2: Polyper resekeras av CEMR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en block resektion
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
|
Frekvens av en bloc-resektion för icke-pedunkulerade kolorektala polyper på 10 mm eller mer
|
omedelbart efter ingreppet
|
|
Kurativ hastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kurativ hastighet för icke-pedunkulerade kolorektala polyper på 10 mm eller mer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Frekvens av komplikationer inklusive blödning, perforering
|
upp till 2 veckor
|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för lokalt återfall
|
6 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
Dags för fullständig resektion av polyper
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Första postat (Faktisk)
24 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .