비유경성 대장용종 치료에서 수중절제술과 기존 내시경적 점막절제술 비교
2023년 4월 20일 업데이트: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
비유경 대장용종 치료에서 수중내시경 점막절제술과 기존의 내시경 점막절제술의 효율성 및 안전성 비교
비유경 대장용종 제거에 있어 수중 내시경 점막절제술과 기존 내시경 점막절제술의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
- 환자들은 호치민시 대학병원 내시경과에서 대장내시경을 받고 있다.
- 크기가 10mm 이상인 비유경성 용종 환자를 (1) 그룹 1: 수중 내시경 점막 절제술(UEMR) 및 (2 ) 그룹 2: 기존의 내시경 점막 절제술(CEMR).
- 국소 재발 평가 시기는 폴립의 조직병리학에 따라 다릅니다. 낮은 등급 이형성증이 있는 폴립은 6개월에 추적 조사되는 반면, 높은 등급 이형성증이 있는 폴립은 3개월에 추적됩니다.
- 1차 및 2차 결과로 구성된 변수 수집.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
연락하다:
- Quang D Le, MD
- 전화번호: +84985938040
- 이메일: quangledinh@ump.edu.vn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 크기가 10mm 이상인 비경상 폴립
- NBI International Colorectal Endoscopy (NICE) 분류에 따른 유형 1 또는 2
- 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 깊은 침범의 징후가 있는 병변(단단하고 부서지기 쉬운 조직, 열악한 이동성, 양성 "비리프팅" 징후)
- NICE 분류에 따른 유형 3
- 대장암
- 불안정한 만성질환자(당뇨병, 고혈압, 심부전, 신부전, 간부전, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 지혈 장애(INR > 1.5, 혈소판 < 100000/mm3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수중 내시경 점막 절제술
개입: 비경형 폴립은 수중 내시경 점막 절제술로 제거됩니다.
UEMR 절차에는 다음이 포함됩니다. (1) 대장 내강의 완전한 수축; (2) 기계식 워터 펌프를 사용하여 정상 식염수에 병변을 완전히 담그는 것; (3) 병변 및 주변 점막을 올가미로 막는 것; 및 (4) 전기 소작을 이용한 절제.
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그룹 1: 용종은 UEMR에 의해 절제됩니다. 그룹 2: 용종은 CEMR에 의해 절제됩니다.
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활성 비교기: 기존의 내시경적 점막절제술
개입: 유경이 없는 용종은 기존의 내시경적 점막 절제술로 제거합니다.
CEMR 절차에는 다음이 포함됩니다. (2) 올가미로 점막 돌출부의 포획; 및 (3) UEMR에 사용된 것과 동일한 전기소작 설정을 적용하는 절제.
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그룹 1: 용종은 UEMR에 의해 절제됩니다. 그룹 2: 용종은 CEMR에 의해 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 절제술
기간: 시술 직후
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10 mm 이상의 무경성 결장직장 폴립에 대한 일괄 절제율
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시술 직후
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치료율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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10mm 이상의 무경성 대장용종 치료율
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 최대 2주
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출혈, 천공 등 합병증 발생률
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최대 2주
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국소 재발률
기간: 6 개월
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국소 재발률
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6 개월
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절차 시간
기간: 절차 중
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용종 완전 절제 시기
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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