Resección mucosa subacuática versus endoscópica convencional en el tratamiento de pólipos colorrectales no pedunculados
20 de abril de 2023 actualizado por: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Comparación de la eficacia y seguridad de la resección mucosa endoscópica subacuática y la resección mucosa endoscópica convencional en el tratamiento de pólipos colorrectales no pedunculados
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad de la resección mucosa endoscópica subacuática y la resección mucosa endoscópica convencional en la extirpación de pólipos colorrectales no pedunculados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes se someten a una colonoscopia en el departamento de Endoscopia del Centro Médico de la Universidad de Ciudad Ho Chi Minh.
- Aleatorizar a los pacientes con pólipos no pedunculados de 10 mm o más en 2 grupos de intervención según la función aleatoria del paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) 20.0, incluidos (1) Grupo 1: resección endoscópica subacuática de la mucosa (UEMR) y (2 ) Grupo 2: Resección mucosa endoscópica convencional (RMCE).
- El momento de la evaluación de la recurrencia local depende de la histopatología de los pólipos. Los pólipos con displasia de bajo grado se siguen a los 6 meses, mientras que los pólipos con displasia de alto grado se siguen a los 3 meses.
- Recopilación de variables que consisten en resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contacto:
- Quang D Le, MD
- Número de teléfono: +84985938040
- Correo electrónico: quangledinh@ump.edu.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pólipos no pedunculados de 10 mm o más de tamaño
- Tipo 1 o 2 según la clasificación NBI International Colorrectal Endoscopy (NICE)
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de registrarse en el estudio
Criterio de exclusión:
- Lesiones con signos de invasión profunda (tejido duro y friable, poca movilidad, signo positivo de "no elevación")
- Tipo 3 según clasificación NICE
- Cáncer colonrectal
- Pacientes con enfermedad crónica inestable (diabetes melitus, hipertensión, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Trastorno de la hemostasia (INR > 1,5; plaquetas < 100000/mm3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección mucosa endoscópica subacuática
Intervención: Los pólipos no pedunculados se extirparán mediante resección mucosa endoscópica subacuática.
El procedimiento UEMR incluyó lo siguiente: (1) desinflado completo de la luz colorrectal; (2) inmersión total de la lesión en solución salina normal utilizando una bomba de agua mecánica; (3) atrapar la lesión y la mucosa circundante; y (4) resección usando electrocauterio.
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Grupo 1: Los pólipos son resecados por UEMR Grupo 2: Los pólipos son resecados por CEMR
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica convencional
Intervención: Los pólipos no pedunculados se eliminarán mediante resección mucosa endoscópica convencional.
El procedimiento CEMR incluyó lo siguiente: (1) inyección con aguja de solución salina normal en la submucosa; (2) atrapamiento de la protuberancia de la mucosa con un lazo; y (3) resección aplicando la misma configuración de electrocauterio que se usó para UEMR.
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Grupo 1: Los pólipos son resecados por UEMR Grupo 2: Los pólipos son resecados por CEMR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resección en bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de resección en bloque para pólipos colorrectales no pedunculados de 10 mm o más
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inmediatamente después del procedimiento
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Tasa curativa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa curativa para pólipos colorrectales no pedunculados de 10 mm o más
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tasa de complicaciones que incluyen sangrado, perforación
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hasta 2 semanas
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de recurrencia local
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6 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tiempo para la resección completa de los pólipos
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .