Podwodna kontra konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej w leczeniu nieuszypułowanych polipów jelita grubego
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwodnej endoskopowej resekcji błony śluzowej i konwencjonalnej endoskopowej resekcji błony śluzowej w leczeniu nieuszypułowanych polipów jelita grubego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podwodnej endoskopowej resekcji błony śluzowej i konwencjonalnej endoskopowej resekcji błony śluzowej w usuwaniu nieuszypułowanych polipów jelita grubego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci poddawani są kolonoskopii na oddziale endoskopii Centrum Medycznego Uniwersytetu Ho Chi Minh City.
- Przydziel losowo pacjentów z polipem nieuszypułowanym o wielkości 10 mm lub większym do 2 grup interwencyjnych w oparciu o losową funkcję pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) 20.0, w tym (1) Grupa 1: Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej (UEMR) i (2) ) Grupa 2: Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (CEMR).
- Czas oceny wznowy miejscowej zależy od histopatologii polipów. Polipy z dysplazją niskiego stopnia są obserwowane po 6 miesiącach, podczas gdy polipy z dysplazją dużego stopnia są obserwowane po 3 miesiącach.
- Zbieranie zmiennych składających się z wyników pierwotnych i drugorzędnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Quang D Le, MD
- Numer telefonu: +84985938040
- E-mail: quangledinh@ump.edu.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Nieuszypułowane polipy o wielkości 10 mm lub większej
- Typ 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją NBI International Colorectal Endoscopy (NICE).
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rejestracją do badania
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany z objawami głębokiego naciekania (twarda, krucha tkanka, słaba ruchomość, dodatni objaw „nieunoszący”)
- Typ 3 według klasyfikacji NICE
- Rak jelita grubego
- Pacjenci z niestabilną chorobą przewlekłą (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Zaburzenia hemostazy (INR > 1,5; liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Interwencja: Polipy nieuszypułowane zostaną usunięte przez podwodną endoskopową resekcję błony śluzowej.
Procedura UEMR obejmowała: (1) całkowite opróżnienie światła jelita grubego; (2) całkowite zanurzenie zmiany w normalnej soli fizjologicznej przy użyciu mechanicznej pompy wodnej; (3) pochwycenie zmiany i otaczającej ją błony śluzowej; oraz (4) resekcja przy użyciu elektrokoagulacji.
|
Grupa 1: Polipy są usuwane przez UEMR Grupa 2: Polipy są usuwane przez CEMR
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej
Interwencja: Polipy nieuszypułowane zostaną usunięte przez konwencjonalną endoskopową resekcję błony śluzowej.
Procedura CEMR obejmowała: (1) wstrzyknięcie igłą soli fizjologicznej w warstwę podśluzówkową; (2) uwięzienie występu błony śluzowej pętlą; oraz (3) resekcja z zastosowaniem tego samego ustawienia elektrokoagulacji, jakie zastosowano w przypadku UEMR.
|
Grupa 1: Polipy są usuwane przez UEMR Grupa 2: Polipy są usuwane przez CEMR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
resekcja en bloc
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość resekcji en bloc nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10 mm lub większej
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik wyleczeń dla nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10 mm lub większej
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Częstość powikłań, w tym krwawienie, perforacja
|
do 2 tygodni
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość nawrotów miejscowych
|
6 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Czas na całkowitą resekcję polipów
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .