Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervand versus konventionel endoskopisk slimhinderesektion til behandling af ikke-pedunkulerede kolorektale polypper

20. april 2023 opdateret af: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​undervands endoskopisk slimhinderesektion og konventionel endoskopisk slimhinderesektion ved behandling af ikke-pedunkulerede kolorektale polypper

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk slimhindresektion under vand og konventionel endoskopisk slimhinderesektion ved fjernelse af ikke-pedunkulerede kolorektale polypper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne gennemgår koloskopi på endoskopiafdelingen i Ho Chi Minh City University Medical Center.
  • Randomiser patienter med ikke-pedunkuleret polyp på 10 mm eller større i 2 interventionsgrupper baseret på tilfældig funktion af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, herunder (1) Gruppe 1: Undervands endoskopisk slimhinderesektion (UEMR) og (2) ) Gruppe 2: Konventionel endoskopisk mucosal resektion (CEMR).
  • Tidspunktet for lokal recidivvurdering afhænger af polyppernes histopatologi. Polypper med lavgradig dysplasi følges op efter 6 måneder, mens polypper med højgradig dysplasi følges efter 3 måneder.
  • Indsamling af variabler, der består af primære og sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ikke-pedunkulerede polypper på 10 mm eller mere i størrelse
  • Type 1 eller 2 i henhold til NBI International Colorectal Endoscopy (NICE) klassificering
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular inden registrering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner med tegn på dyb invasion (hårdt, sprødt væv, dårlig mobilitet, positivt "ikke-løftende" tegn)
  • Type 3 i henhold til NICE klassifikation
  • Kolorektal cancer
  • Patienter med ustabil kronisk sygdom (melitus diabetes, hypertension, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Hæmostaseforstyrrelse (INR > 1,5; blodplader < 100.000/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undervands endoskopisk slimhinderesektion
Intervention: Ikke-pedunkulerede polypper vil blive fjernet ved endoskopisk mucosal resektion under vand. UEMR-proceduren omfattede følgende: (1) fuldstændig deflation af det kolorektale lumen; (2) total nedsænkning af læsionen i normalt saltvand ved anvendelse af en mekanisk vandpumpe; (3) at fange læsionen og den omgivende slimhinde; og (4) resektion ved hjælp af elektrokauteri.
Procedure: Endoskopisk resektion
Gruppe 1: Polypper resekseres af UEMR Gruppe 2: Polypper resekseres af CEMR
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk slimhinderesektion
Intervention: Ikke-pedunkulerede polypper vil blive fjernet ved konventionel endoskopisk slimhinderesektion. CEMR-proceduren omfattede følgende: (1) nåleinjektion af normalt saltvand i submucosa; (2) indfangning af slimhindefremspringet med en snare; og (3) resektion med samme elektrokauteriseringsindstilling, som blev brugt til UEMR.
Procedure: Endoskopisk resektion
Gruppe 1: Polypper resekseres af UEMR Gruppe 2: Polypper resekseres af CEMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en blok resektion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Hyppighed af en bloc resektion for ikke-pedunkulerede kolorektale polypper på 10 mm eller mere
umiddelbart efter proceduren
Kurativ rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Kurativ hastighed for ikke-pedunkulerede kolorektale polypper på 10 mm eller mere
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 2 uger
Hyppighed af komplikationer inklusive blødning, perforation
op til 2 uger
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for lokal gentagelse
6 måneder
Procedure tid
Tidsramme: under proceduren
Tid til fuldstændig resektion af polypper
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner