Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podvodní versus konvenční endoskopická mukozální resekce v léčbě nestopkatých kolorektálních polypů

20. dubna 2023 aktualizováno: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Porovnání účinnosti a bezpečnosti podvodní endoskopické resekce sliznice a konvenční endoskopické resekce sliznice v léčbě nestopkatých kolorektálních polypů

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti podvodní endoskopické resekce sliznice a konvenční endoskopické resekce sliznice při odstraňování nestopkatých kolorektálních polypů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti podstupují kolonoskopii na endoskopickém oddělení Ho Či Minova Města University Medical Center.
  • Randomizujte pacienty s nestopkovaným polypem o velikosti 10 mm nebo větším do 2 intervenčních skupin na základě náhodné funkce Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) 20.0, včetně (1) Skupina 1: Podvodní endoskopická mukózní resekce (UEMR) a (2 ) Skupina 2: Konvenční endoskopická mukózní resekce (CEMR).
  • Doba hodnocení lokální recidivy závisí na histopatologii polypů. Polypy s dysplazií nízkého stupně jsou sledovány po 6 měsících, zatímco polypy s dysplazií vysokého stupně jsou sledovány po 3 měsících.
  • Sběr proměnných, které se skládají z primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Polypy bez stopek o velikosti 10 mm nebo více
  • Typ 1 nebo 2 podle klasifikace NBI International Colorectal Endoscopy (NICE).
  • Pacienti musí před registrací do studie podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léze se známkami hluboké invaze (tvrdá, drobivá tkáň, špatná pohyblivost, pozitivní příznak „nezvedání“)
  • Typ 3 podle klasifikace NICE
  • Kolorektální rakovina
  • Pacienti s nestabilním chronickým onemocněním (diabetes melitus, hypertenze, srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Porucha hemostázy (INR > 1,5; krevní destičky < 100 000/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podvodní endoskopická resekce sliznice
Intervence: Polypy bez stopek budou odstraněny podvodní endoskopickou resekcí sliznice. Postup UEMR zahrnoval následující: (1) úplné vypuštění kolorektálního lumen; (2) úplné ponoření léze do normálního fyziologického roztoku za použití mechanické vodní pumpy; (3) zachycení léze a okolní sliznice; a (4) resekce pomocí elektrokauterizace.
Postup: Endoskopická resekce
Skupina 1: Polypy jsou resekovány pomocí UEMR Skupina 2: Polypy jsou resekovány pomocí CEMR
Aktivní komparátor: Konvenční endoskopická resekce sliznice
Intervence: Polypy bez stopek budou odstraněny konvenční endoskopickou resekcí sliznice. Postup CEMR zahrnoval následující: (1) injekci normálního fyziologického roztoku jehlou do submukózy; (2) zachycení slizničního výběžku pomocí smyčky; a (3) resekce s použitím stejného nastavení elektrokauterizace, jaké bylo použito pro UEMR.
Postup: Endoskopická resekce
Skupina 1: Polypy jsou resekovány pomocí UEMR Skupina 2: Polypy jsou resekovány pomocí CEMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
en bloková resekce
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Frekvence en bloc resekce u nestopkatých kolorektálních polypů 10 mm nebo více
bezprostředně po zákroku
Léčebná sazba
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Léčebná rychlost pro nestopkaté kolorektální polypy 10 mm nebo více
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: až 2 týdny
Míra komplikací včetně krvácení, perforace
až 2 týdny
Místní míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
Míra lokální recidivy
6 měsíců
Doba procedury
Časové okno: během procedury
Čas na kompletní resekci polypů
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit