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Unterwasser versus konventionelle endoskopische Schleimhautresektion bei der Behandlung von nicht gestielten kolorektalen Polypen

20. April 2023 aktualisiert von: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vergleich der Effizienz und Sicherheit der endoskopischen Unterwasser-Mukosaresektion und der konventionellen endoskopischen Schleimhautresektion bei der Behandlung von nicht gestielten kolorektalen Polypen

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Schleimhautresektion unter Wasser und der konventionellen endoskopischen Schleimhautresektion bei der Entfernung nicht gestielter kolorektaler Polypen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden in der Endoskopie-Abteilung des medizinischen Zentrums der Ho-Chi-Minh-Stadt-Universität einer Darmspiegelung unterzogen.
  • Randomisieren Sie Patienten mit nicht gestielten Polypen von 10 mm oder größer in 2 Interventionsgruppen basierend auf der Zufallsfunktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, einschließlich (1) Gruppe 1: Endoskopische Unterwasser-Mukosaresektion (UEMR) und (2 ) Gruppe 2: Konventionelle endoskopische Mukosaresektion (CEMR).
  • Der Zeitpunkt der Beurteilung des Lokalrezidivs hängt von der Histopathologie der Polypen ab. Polypen mit geringgradiger Dysplasie werden nach 6 Monaten nachverfolgt, während Polypen mit hochgradiger Dysplasie nach 3 Monaten nachverfolgt werden.
  • Sammeln von Variablen, die aus primären und sekundären Ergebnissen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nicht gestielte Polypen mit einer Größe von 10 mm oder mehr
  • Typ 1 oder 2 gemäß NBI International Colorectal Endoscopy (NICE)-Klassifikation
  • Patienten müssen vor der Registrierung in der Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen mit Anzeichen einer tiefen Invasion (hartes, brüchiges Gewebe, schlechte Beweglichkeit, positives „nicht hebendes“ Zeichen)
  • Typ 3 gemäß NICE-Klassifikation
  • Darmkrebs
  • Patienten mit instabiler chronischer Erkrankung (Melitus-Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Hämostasestörung (INR > 1,5; Thrombozyten < 100.000/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Schleimhautresektion unter Wasser
Eingriff: Nicht gestielte Polypen werden durch endoskopische Schleimhautresektion unter Wasser entfernt. Das UEMR-Verfahren umfasste Folgendes: (1) vollständige Deflation des kolorektalen Lumens; (2) vollständiges Eintauchen der Läsion in normale Kochsalzlösung unter Verwendung einer mechanischen Wasserpumpe; (3) Schlingen der Läsion und der umgebenden Schleimhaut; und (4) Resektion unter Verwendung von Elektrokauterisation.
Verfahren: Endoskopische Resektion
Gruppe 1: Polypen werden durch UEMR reseziert. Gruppe 2: Polypen werden durch CEMR reseziert
Aktiver Komparator: Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion
Eingriff: Nicht gestielte Polypen werden durch konventionelle endoskopische Schleimhautresektion entfernt. Das CEMR-Verfahren umfasste Folgendes: (1) Nadelinjektion von physiologischer Kochsalzlösung in die Submukosa; (2) Einklemmen des Schleimhautvorsprungs mit einer Schlinge; und (3) Resektion unter Anwendung der gleichen Elektrokauterisationseinstellungen wie bei der UEMR.
Verfahren: Endoskopische Resektion
Gruppe 1: Polypen werden durch UEMR reseziert. Gruppe 2: Polypen werden durch CEMR reseziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der En-bloc-Resektion für nicht gestielte kolorektale Polypen von 10 mm oder mehr
unmittelbar nach dem Eingriff
Heilrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Heilungsrate für nicht gestielte kolorektale Polypen von 10 mm oder mehr
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Komplikationsrate einschließlich Blutung, Perforation
bis zu 2 wochen
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
Lokalrezidivrate
6 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit für die vollständige Resektion von Polypen
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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