Résection muqueuse endoscopique sous-marine versus conventionnelle dans le traitement des polypes colorectaux non pédiculés
20 avril 2023 mis à jour par: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la résection muqueuse endoscopique sous-marine et de la résection muqueuse endoscopique conventionnelle dans le traitement des polypes colorectaux non pédiculés
Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la résection muqueuse endoscopique sous-marine et de la résection muqueuse endoscopique conventionnelle dans l'élimination des polypes colorectaux non pédonculés
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients subissent une coloscopie au service d'endoscopie du centre médical de l'université de Ho Chi Minh-Ville.
- Randomisez les patients avec un polype non pédiculé de 10 mm ou plus en 2 groupes interventionnels basés sur la fonction aléatoire du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) 20.0, y compris (1) groupe 1 : résection muqueuse endoscopique sous-marine (UEMR) et (2 ) Groupe 2 : Résection muqueuse endoscopique conventionnelle (RCME).
- Le moment de l'évaluation de la récidive locale dépend de l'histopathologie des polypes. Les polypes avec dysplasie de bas grade sont suivis à 6 mois, tandis que les polypes avec dysplasie de haut grade sont suivis à 3 mois.
- Collecter des variables qui consistent en des résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contact:
- Quang D Le, MD
- Numéro de téléphone: +84985938040
- E-mail: quangledinh@ump.edu.vn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Polypes non pédonculés de 10 mm ou plus
- Type 1 ou 2 selon la classification NBI International Colorectal Endoscopy (NICE)
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésions avec signes d'envahissement profond (tissu dur, friable, faible mobilité, signe positif "non liftant")
- Type 3 selon classification NICE
- Cancer colorectal
- Patients atteints d'une maladie chronique instable (diabète sucré, hypertension, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Trouble de l'hémostase (INR > 1,5 ; plaquettes < 100 000/mm3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection muqueuse endoscopique sous-marine
Intervention : Les polypes non pédonculés seront retirés par résection muqueuse endoscopique sous-marine.
La procédure de l'UEMR comprenait les éléments suivants : (1) dégonflage complet de la lumière colorectale ; (2) immersion totale de la lésion dans une solution saline normale à l'aide d'une pompe à eau mécanique ; (3) piéger la lésion et la muqueuse environnante ; et (4) résection par électrocoagulation.
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Groupe 1 : Les polypes sont réséqués par l'UEMR Groupe 2 : Les polypes sont réséqués par le CCRE
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique conventionnelle
Intervention : Les polypes non pédonculés seront retirés par résection muqueuse endoscopique conventionnelle.
La procédure du CCRE comprenait les éléments suivants : (1) injection à l'aiguille de solution saline normale dans la sous-muqueuse ; (2) piégeage de la saillie muqueuse avec un collet ; et (3) résection en appliquant le même réglage d'électrocoagulation que celui utilisé pour l'UEMR.
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Groupe 1 : Les polypes sont réséqués par l'UEMR Groupe 2 : Les polypes sont réséqués par le CCRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résection en bloc
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux de résection en bloc pour les polypes colorectaux non pédiculés de 10 mm ou plus
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immédiatement après la procédure
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Tarif curatif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Taux curatif pour les polypes colorectaux non pédonculés de 10 mm ou plus
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Taux de complications dont saignement, perforation
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jusqu'à 2 semaines
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Taux de récidive locale
Délai: 6 mois
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Taux de récidive locale
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6 mois
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Temps de procédure
Délai: pendant la procédure
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Temps de résection complète des polypes
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .