水下与常规内镜粘膜切除术治疗无蒂结直肠息肉的比较
2023年4月20日 更新者：Le Dinh Quang、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
水下内镜下黏膜切除术与常规内镜下黏膜切除术治疗无蒂结直肠息肉的效率和安全性比较
一项前瞻性、随机、对照研究，比较水下内窥镜黏膜切除术和常规内窥镜黏膜切除术在去除无蒂结直肠息肉中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
- 患者在胡志明市大学医学中心内窥镜科接受结肠镜检查。
- 根据社会科学统计软件包 (SPSS) 20.0 的随机函数将 10 毫米或更大尺寸的无蒂息肉患者随机分为 2 个干预组，包括 (1) 第 1 组：水下内窥镜粘膜切除术 (UEMR) 和 (2 ) 第 2 组：常规内窥镜粘膜切除术 (CEMR)。
- 局部复发评估的时间取决于息肉的组织病理学。 低度异型增生的息肉在 6 个月时进行随访，而高度异型增生的息肉则在 3 个月时进行随访。
- 收集由主要结果和次要结果组成的变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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接触：
- Quang D Le, MD
- 电话号码：+84985938040
- 邮箱：quangledinh@ump.edu.vn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 大小为 10 毫米或更大的无蒂息肉
- 根据 NBI 国际结直肠内窥镜检查 (NICE) 分类的 1 型或 2 型
- 患者必须在注册研究前签署知情同意书
排除标准：
- 具有深部浸润迹象的病变（坚硬、易碎的组织、活动性差、阳性“非提升”征）
- 根据 NICE 分类的类型 3
- 大肠癌
- 患有不稳定慢性疾病（糖尿病、高血压、心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、慢性阻塞性肺病）的患者
- 止血障碍（INR > 1.5；血小板 < 100000/mm3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水下内镜粘膜切除术
干预：无蒂息肉将通过水下内窥镜粘膜切除术切除。
UEMR 程序包括以下内容：(1) 结直肠腔完全收缩； (2) 用机械水泵将病灶完全浸入生理盐水中； (3)包扎病灶及周围粘膜； (4) 电灼切除术。
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第 1 组：息肉由 UEMR 切除 第 2 组：息肉由 CEMR 切除
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有源比较器：常规内镜黏膜切除术
干预：非带蒂息肉将通过常规内窥镜粘膜切除术切除。
CEMR 程序包括以下内容： (1) 针头注射生理盐水到粘膜下层； (2) 用圈套器套住粘膜突起； (3) 使用与 UEMR 相同的电灼设置进行切除。
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第 1 组：息肉由 UEMR 切除 第 2 组：息肉由 CEMR 切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整块切除
大体时间：手术后立即
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10 毫米或以上的无蒂结直肠息肉的整块切除率
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手术后立即
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治愈率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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10mm以上无蒂结直肠息肉治愈率
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：最多 2 周
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出血、穿孔等并发症发生率
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最多 2 周
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局部复发率
大体时间：6个月
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局部复发率
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6个月
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手术时间
大体时间：在手术过程中
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完全切除息肉的时间
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月7日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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