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Resezione della mucosa endoscopica subacquea rispetto a quella convenzionale nel trattamento dei polipi colorettali non peduncolati

20 aprile 2023 aggiornato da: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Confronto dell'efficienza e della sicurezza della resezione mucosa endoscopica subacquea e della resezione mucosa endoscopica convenzionale nel trattamento dei polipi colorettali non peduncolati

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della resezione mucosa endoscopica subacquea e della resezione mucosa endoscopica convenzionale nella rimozione di polipi colorettali non peduncolati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti vengono sottoposti a colonscopia presso il dipartimento di endoscopia del Centro medico dell'Università di Ho Chi Minh City.
  • Randomizzare i pazienti con polipo non peduncolato di dimensioni pari o superiori a 10 mm in 2 gruppi interventistici basati sulla funzione casuale del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 20.0, inclusi (1) Gruppo 1: resezione endoscopica della mucosa subacquea (UEMR) e (2 ) Gruppo 2: resezione mucosa endoscopica convenzionale (CCRE).
  • Il tempo di valutazione della recidiva locale dipende dall'istopatologia dei polipi. I polipi con displasia di basso grado vengono seguiti a 6 mesi, mentre i polipi con displasia di alto grado vengono seguiti a 3 mesi.
  • Raccolta di variabili che consistono in esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Polipi non peduncolati di dimensioni pari o superiori a 10 mm
  • Tipo 1 o 2 secondo la classificazione NBI International Colorectal Endoscopy (NICE).
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni con segni di profonda invasione (tessuto duro, friabile, scarsa mobilità, segno positivo di "non sollevamento")
  • Tipo 3 secondo la classificazione NICE
  • Cancro colorettale
  • Pazienti con malattia cronica instabile (diabete melito, ipertensione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Disturbi dell'emostasi (INR > 1,5; piastrine < 100.000/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione mucosa endoscopica subacquea
Intervento: i polipi non peduncolati saranno rimossi mediante resezione endoscopica della mucosa subacquea. La procedura UEMR includeva quanto segue: (1) completa deflazione del lume colorettale; (2) immersione totale della lesione in soluzione salina normale utilizzando una pompa idraulica meccanica; (3) intrappolare la lesione e la mucosa circostante; e (4) resezione mediante elettrocauterizzazione.
Procedura: Resezione endoscopica
Gruppo 1: i polipi vengono asportati dall'UEMR Gruppo 2: i polipi vengono asportati dall'UEMR
Comparatore attivo: Resezione mucosa endoscopica convenzionale
Intervento: i polipi non peduncolati saranno rimossi mediante resezione mucosa endoscopica convenzionale. La procedura del CCRE prevedeva quanto segue: (1) iniezione con ago di soluzione salina normale nella sottomucosa; (2) intrappolamento della sporgenza mucosa con un laccio; e (3) resezione applicando la stessa impostazione di elettrocauterizzazione utilizzata per l'UEMR.
Procedura: Resezione endoscopica
Gruppo 1: i polipi vengono asportati dall'UEMR Gruppo 2: i polipi vengono asportati dall'UEMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione in blocco
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tasso di resezione in blocco per polipi colorettali non peduncolati di 10 mm o più
subito dopo la procedura
Tasso curativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso curativo per polipi colorettali non peduncolati di 10 mm o più
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tasso di complicanze tra cui sanguinamento, perforazione
fino a 2 settimane
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di recidiva locale
6 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo per la resezione completa dei polipi
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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