Подводная и традиционная эндоскопическая резекция слизистой оболочки при лечении колоректальных полипов без ножки
20 апреля 2023 г. обновлено: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Сравнение эффективности и безопасности подводной эндоскопической резекции слизистой оболочки и традиционной эндоскопической резекции слизистой оболочки при лечении колоректальных полипов без ножки
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности подводной эндоскопической резекции слизистой оболочки и традиционной эндоскопической резекции слизистой оболочки при удалении колоректальных полипов без ножки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты проходят колоноскопию в отделении эндоскопии Медицинского центра Университета Хошимина.
- Рандомизировать пациентов с полипом без ножки размером 10 мм или более в 2 интервенционные группы на основе случайной функции статистического пакета для социальных наук (SPSS) 20.0, включая (1) группу 1: подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (UEMR) и (2) ) Группа 2: Обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (CEMR).
- Время оценки местного рецидива зависит от гистопатологии полипов. Полипы с дисплазией низкой степени наблюдаются через 6 месяцев, а полипы с дисплазией высокой степени – через 3 месяца.
- Сбор переменных, которые состоят из первичных и вторичных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Quang D Le, MD
- Номер телефона: +84985938040
- Электронная почта: quangledinh@ump.edu.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Полипы без ножки размером 10 мм и более
- Тип 1 или 2 по классификации Международной колоректальной эндоскопии NBI (NICE).
- Перед регистрацией в исследовании пациенты должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Поражения с признаками глубокой инвазии (твердые, рыхлые ткани, плохая подвижность, положительный «неподъемный» признак)
- Тип 3 по классификации NICE
- Колоректальный рак
- Пациенты с нестабильным хроническим заболеванием (сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Нарушение гемостаза (МНО > 1,5; тромбоциты < 100 000/мм3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Вмешательство: полипы без ножки будут удалены путем подводной эндоскопической резекции слизистой оболочки.
Процедура UEMR включала следующее: (1) полное сдувание колоректального просвета; (2) полное погружение поражения в физиологический раствор с использованием механического водяного насоса; (3) схватывание очага поражения и окружающей слизистой оболочки; и (4) резекция с использованием электрокоагуляции.
|
Группа 1: Полипы удаляются с помощью UEMR. Группа 2: Полипы удаляются с помощью CEMR.
|
|
Активный компаратор: Традиционная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Вмешательство: полипы без ножки будут удалены с помощью обычной эндоскопической резекции слизистой оболочки.
Процедура CEMR включала следующее: (1) игольную инъекцию физиологического раствора в подслизистую оболочку; (2) ущемление выпячивания слизистой оболочки петлей; и (3) резекция с применением тех же настроек электрокоагуляции, которые использовались для UEMR.
|
Группа 1: Полипы удаляются с помощью UEMR. Группа 2: Полипы удаляются с помощью CEMR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резекция единым блоком
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Частота резекций единым блоком при колоректальных полипах без ножки размером 10 мм и более
|
сразу после процедуры
|
|
Лечебный курс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота излечения колоректальных полипов без ножки размером 10 мм и более
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 2 недель
|
Частота осложнений, включая кровотечение, перфорацию
|
до 2 недель
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота местных рецидивов
|
6 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Время полной резекции полипов
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .