Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwater versus conventionele endoscopische mucosale resectie bij de behandeling van niet-gesteelde colorectale poliepen

20 april 2023 bijgewerkt door: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vergelijking van de efficiëntie en veiligheid van endoscopische slijmvliesresectie onder water en conventionele endoscopische slijmvliesresectie bij de behandeling van niet-gesteelde colorectale poliepen

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische mucosale resectie onder water te vergelijken met conventionele endoscopische mucosale resectie bij het verwijderen van niet-gesteelde colorectale poliepen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten ondergaan een colonoscopie op de afdeling Endoscopie van het Universitair Medisch Centrum van Ho Chi Minh City.
  • Randomiseer patiënten met niet-gesteelde poliepen van 10 mm of groter in 2 interventionele groepen op basis van de willekeurige functie van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, waaronder (1) Groep 1: Endoscopische mucosale resectie onder water (UEMR) en (2 ) Groep 2: Conventionele endoscopische mucosale resectie (CEMR).
  • Het tijdstip van beoordeling van een lokaal recidief hangt af van de histopathologie van poliepen. Poliepen met laaggradige dysplasie worden na 6 maanden gevolgd, terwijl poliepen met hooggradige dysplasie na 3 maanden worden gevolgd.
  • Het verzamelen van variabelen die bestaan ​​uit primaire en secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Werving
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ongesteelde poliepen van 10 mm of groter
  • Type 1 of 2 volgens NBI International Colorectal Endoscopie (NICE) classificatie
  • Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan registratie in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies met tekenen van diepe invasie (hard, broos weefsel, slechte mobiliteit, positief "niet-liftend" teken)
  • Type 3 volgens NICE classificatie
  • Colorectale kanker
  • Patiënten met onstabiele chronische ziekte (melitus diabetes, hypertensie, hartfalen, nierfalen, leverfalen, chronische obstructieve longziekte)
  • Hemostasestoornis (INR > 1,5; bloedplaatjes < 100.000/mm3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische mucosale resectie onder water
Interventie: niet-gesteelde poliepen worden verwijderd door endoscopische mucosale resectie onder water. De UEMR-procedure omvatte het volgende: (1) volledige leegloop van het colorectale lumen; (2) totale onderdompeling van de laesie in normale zoutoplossing met behulp van een mechanische waterpomp; (3) het strikken van de laesie en het omliggende slijmvlies; en (4) resectie met behulp van elektrocauterisatie.
Procedure: Endoscopische resectie
Groep 1: Poliepen worden weggesneden door UEMR Groep 2: Poliepen worden weggesneden door CEMR
Actieve vergelijker: Conventionele endoscopische mucosale resectie
Interventie: Niet-gesteelde poliepen worden verwijderd door middel van conventionele endoscopische mucosale resectie. De CEMR-procedure omvatte het volgende: (1) naaldinjectie van normale zoutoplossing in de submucosa; (2) beknelling van het slijmvliesuitsteeksel met een strik; en (3) resectie waarbij dezelfde elektrocauterisatie-instelling wordt toegepast als voor UEMR.
Procedure: Endoscopische resectie
Groep 1: Poliepen worden weggesneden door UEMR Groep 2: Poliepen worden weggesneden door CEMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
en bloc resectie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Percentage van en bloc-resectie voor niet-gesteelde colorectale poliepen van 10 mm of meer
direct na de ingreep
Curatief tarief
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Curatieve snelheid voor niet-gesteelde colorectale poliepen van 10 mm of meer
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 2 weken
Percentage complicaties waaronder bloeding, perforatie
tot 2 weken
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van lokaal recidief
6 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Tijd voor volledige resectie van poliepen
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren