Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenalainen vs. perinteinen endoskooppinen limakalvon resektio ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien hoidossa

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vedenalaisen endoskooppisen limakalvoresektion ja tavanomaisen endoskooppisen limakalvoresektion tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien hoidossa

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vedenalaisen endoskooppisen limakalvoresektion ja tavanomaisen endoskooppisen limakalvoresektion tehokkuutta ja turvallisuutta ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien poistamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaille tehdään kolonoskopia Ho Chi Minh Cityn yliopiston lääketieteellisen keskuksen endoskopiaosastolla.
  • Satunnaisoi potilaat, joiden polyyppi on kooltaan 10 mm tai suurempi, kahteen interventioryhmään perustuen yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) satunnaisfunktioon 20.0, mukaan lukien (1) Ryhmä 1: Vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio (UEMR) ja (2) ) Ryhmä 2: Tavanomainen endoskooppinen limakalvoresektio (CEMR).
  • Paikallisen uusiutumisen arvioinnin aika riippuu polyyppien histopatologiasta. Polyyppejä, joilla on matala-asteinen dysplasia, seurataan kuuden kuukauden kuluttua, kun taas polyyppejä, joilla on korkea-asteinen dysplasia, seurataan 3 kuukauden kuluttua.
  • Ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista koostuvien muuttujien kerääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kärjettömät polyypit, joiden koko on 10 mm tai enemmän
  • Tyyppi 1 tai 2 NBI International Colorectal Endoscopy (NICE) -luokituksen mukaan
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot, joissa on merkkejä syvästä tunkeutumisesta (kova, mureneva kudos, huono liikkuvuus, positiivinen "ei nouseva" merkki)
  • Tyyppi 3 NICE-luokituksen mukaan
  • Peräsuolen syöpä
  • Potilaat, joilla on epästabiili krooninen sairaus (melitus diabetes, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Hemostaasihäiriö (INR > 1,5; verihiutaleet < 100 000/mm3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio
Toimenpide: Polyypit, joissa ei ole kantaa, poistetaan vedenalaisella endoskooppisella limakalvoresektiolla. UEMR-menettely sisälsi seuraavat: (1) kolorektaalisen luumenin täydellinen tyhjennys; (2) vaurion täydellinen upottaminen normaaliin suolaliuokseen käyttämällä mekaanista vesipumppua; (3) vaurion ja sitä ympäröivän limakalvon ansaan; ja (4) resektio sähkökautterilla.
Menettely: Endoskooppinen resektio
Ryhmä 1: UEMR poistaa polyypit. Ryhmä 2: CEMR poistaa polyypit
Active Comparator: Perinteinen endoskooppinen limakalvon resektio
Interventio: Polyypit, joissa ei ole kantaa, poistetaan tavanomaisella endoskooppisella limakalvoresektiolla. CEMR-menettely sisälsi seuraavan: (1) normaalin suolaliuoksen neularuiskeen submukoosaan; (2) limakalvon ulkoneman kiinnijääminen virvelillä; ja (3) resektio käyttäen samaa sähköpolttoasetusta kuin käytettiin UEMR:lle.
Menettely: Endoskooppinen resektio
Ryhmä 1: UEMR poistaa polyypit. Ryhmä 2: CEMR poistaa polyypit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
en bloc -resektio
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
En bloc -resektio 10 mm:n tai enemmän peräsuolen polyypeille, joissa ei ole kantaa
heti toimenpiteen jälkeen
Hoitoaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Paranemisaste 10 mm:n tai enemmän ei-kantaisille paksusuolen polyypeille
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio
jopa 2 viikkoa
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallisen toistumisen määrä
6 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
On aika tehdä täydellinen polyyppien resektio
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa