Ressecção Mucosa Endoscópica Subaquática Versus Convencional no Tratamento de Pólipos Colorretais Não Pedunculados
20 de abril de 2023 atualizado por: Le Dinh Quang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Comparação da eficiência e segurança da ressecção endoscópica subaquática da mucosa e da ressecção endoscópica convencional da mucosa no tratamento de pólipos colorretais não pediculados
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia e segurança da ressecção endoscópica subaquática da mucosa e a ressecção endoscópica convencional da mucosa na remoção de pólipos colorretais não pediculados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes são submetidos a colonoscopia no departamento de Endoscopia do Ho Chi Minh City University Medical Center.
- Randomizar pacientes com pólipo não pediculado de 10 mm ou maior em 2 grupos de intervenção com base na função aleatória do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, incluindo (1) Grupo 1: Ressecção endoscópica subaquática da mucosa (UEMR) e (2 ) Grupo 2: Ressecção endoscópica convencional da mucosa (CEMR).
- O tempo de avaliação da recidiva local depende da histopatologia dos pólipos. Pólipos com displasia de baixo grau são acompanhados em 6 meses, enquanto pólipos com displasia de alto grau são acompanhados em 3 meses.
- Coleta de variáveis que consistem em resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contato:
- Quang D Le, MD
- Número de telefone: +84985938040
- E-mail: quangledinh@ump.edu.vn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pólipos não pediculados de 10 mm ou mais de tamanho
- Tipo 1 ou 2 de acordo com a classificação NBI International Colorectal Endoscopy (NICE)
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Lesões com sinais de invasão profunda (tecido duro e friável, pouca mobilidade, sinal positivo de "non-lifting")
- Tipo 3 de acordo com a classificação NICE
- Câncer colorretal
- Pacientes com doença crônica instável (diabetes melitus, hipertensão, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Distúrbio de hemostasia (INR > 1,5; plaquetas < 100.000/mm3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção endoscópica subaquática da mucosa
Intervenção: Pólipos não pediculados serão removidos por ressecção endoscópica subaquática da mucosa.
O procedimento UEMR incluiu o seguinte: (1) deflação completa do lúmen colorretal; (2) imersão total da lesão em solução salina normal por meio de bomba d'água mecânica; (3) enlaçar a lesão e a mucosa circundante; e (4) ressecção com eletrocautério.
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Grupo 1: Pólipos são ressecados por UEMR Grupo 2: Pólipos são ressecados por CEMR
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica convencional da mucosa
Intervenção: Pólipos não pediculados serão removidos por ressecção endoscópica convencional da mucosa.
O procedimento CEMR incluiu o seguinte: (1) injeção de agulha de solução salina normal na submucosa; (2) aprisionamento da saliência da mucosa com um laço; e (3) ressecção aplicando a mesma configuração de eletrocautério usada para UEMR.
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Grupo 1: Pólipos são ressecados por UEMR Grupo 2: Pólipos são ressecados por CEMR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressecção em bloco
Prazo: logo após o procedimento
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Taxa de ressecção em bloco para pólipos colorretais não pediculados de 10 mm ou mais
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logo após o procedimento
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Taxa curativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa curativa para pólipos colorretais não pediculados de 10 mm ou mais
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: até 2 semanas
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Taxa de complicações, incluindo sangramento, perfuração
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até 2 semanas
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Taxa de recorrência local
Prazo: 6 meses
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Taxa de recorrência local
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6 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Tempo para a ressecção completa dos pólipos
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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