HumanITcare プラットフォームの検証のための多施設試験 (VAL-HIC)
2025年2月27日 更新者：humanITcare
HumanITcare プラットフォームの検証のための無作為化多施設共同試験
HumanITcare は、携帯型医療機器を介して慢性患者を遠隔監視するためのクラウド プラットフォームと、患者の生物医学的測定値が事前定義された臨床範囲を超えた場合に健康警告を発するアラーム ベースのシステムを実装しました。 このプラットフォームにより、医師や介護者は個々の患者データの異常を確認する必要がなくなり、意思決定プロセスが高速化され、病院への訪問が減少します。 この研究では、患者向けのアプリと医療専門家向けのデジタルプラットフォームの有効性を検証し、患者の生活の質の向上を評価し、心不全の主要な重大なイベントの発生率の低下を測定する予定です。 さらに、この調査では、新しい API 相互運用性標準とプラットフォーム アーキテクチャを検証し、調査の最後に患者と専門家に満足度アンケートを提供して、プラットフォームの使いやすさを評価します。
この研究は、欧州イノベーション評議会 (EIC) が推進する欧州プロジェクトの枠組みの中で実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、スペインの病院ネットワークを含むランダム化比較試験です。 この研究は、HumanITcare のデジタル プラットフォームと提供されたデバイス (血圧モニター、ウェアラブル、体重計、酸素濃度計) を使用した継続的な遠隔患者モニタリングで構成されています。 3 か月間、心不全に苦しむ合計 250 人の患者の生理学的定数を監視します。
患者は、適格基準に基づいて研究に含まれ、提供されたインフォームドコンセントを完了する必要があります。 各病院は、特定の臨床診療に応じて、いつ患者を含めるかを決定します。 募集期間は3ヶ月と定められています。 つまり、患者は開始から 3 か月目まで研究に組み込まれます。 研究に含まれる最後の被験者は、研究の初日から 6 か月後に研究を終了します。 各病院の医療関係者が参加者の募集を担当します。 採用率は病院ごとに異なり、月によって変動する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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Alacant
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Denia、Alacant、スペイン、03700
- Hospital de Denia
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03801
- Hospital d'Alcoi
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche、Alicante、スペイン、03292
- Hospital de Vinalopó
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Hospital de Terrassa
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Girona
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Blanes、Girona、スペイン、17300
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital de Torrejón
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -NYHA機能クラス> = IIの心不全（HF）患者（2021 EUガイドラインによる）。
- 18歳以上の患者。
- -研究への登録前の30日間にHFの急性代償不全（初回および再発）を患った患者。
- -心房細動/粗動が進行していない患者の入院時のNT-pro BNP ≥300 pg/ml。 進行中の心房細動/粗動の場合、NT-pro BNP は 600 pg/mL 以上でなければなりません
- 患者は、HF 入院中または過去 12 か月間に心エコー検査を受けている必要があります。
- 手順を開始する前に、該当する場合、病院は患者がインフォームド コンセント文書を取得することを確認します。
- LVEF（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）のレベルに関係なく、すべての患者が対象となります。
除外基準:
- 転移または化学療法が進行中の腫瘍患者
- -他の研究または試験に参加している患者。
- 参加を希望しない患者。
- 150kg以上の患者
- カタロニア語、スペイン語、英語、ポルトガル語、イタリア語、オランダ語、ドイツ語、スウェーデン語、ハンガリー語、ルーマニア語、またはフランス語を使用しない患者。
- 携帯電話をお持ちでない患者様
- インターネットに接続していない患者
- 有能な介護者がいない中等度または重度の認知障害のある患者
- 重度の精神疾患の患者
- 心臓手術を予定している患者
- -計画された心臓移植またはLVADインプラントを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のケア（UC）
UCアームの患者のフォローアップは、各募集センターの通常の臨床診療に従って実施されます。 すべての募集センターは、活発で成熟した HF プログラムを実施しているため、各センターが患者のフォローアップ方法を決定します。 ただし、医療専門家は各患者をプラットフォームに登録し、ベースライン データ (社会人口統計学と危険因子) を入力し、考えられるすべての臨床イベント (死亡、致命的でない心不全イベント、入院または緊急治療室への訪問) を入力する必要があります。 追跡期間全体を通して患者が苦しむ可能性があること。 事前に計画された接触の数は、各募集センターの特定の臨床業務に従って定義されます。 |
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実験的：遠隔モニタリング(TM)
TM アームの患者は、vitalera プラットフォームとアプリを使用して追跡調査されます。
生理学的パラメータ (定期的に測定)、社会人口統計データ、危険因子、投薬追跡、患者の症状アンケート、NYHA クラス、臨床介入、健康アンケートの回答、それぞれのタイムスタンプと MD による注釈が付いた分類されたアラーム、および測定範囲パーソナライズされた各アラームとその変更。
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患者は、医療機器からの測定値とアプリを通じて配信される健康アンケートによって追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと3ヶ月のフォローアップの間の生活の質の尺度の変化
時間枠：3ヶ月
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ミネソタ州で測定された生活の質は、心不全スケールで生きています。
0から105のスケール。
スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
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3ヶ月
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ベースラインと3ヶ月のフォローアップの間の治療接着患者の割合の変化。
時間枠：3ヶ月
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研究の開始と終了の間にSMAQで測定された治療に従う患者の割合の変化。 このアンケートは、患者の治療の順守のさまざまな側面を評価する6つの質問で構成されています：物忘れ、日常的、悪影響、および脱落の定量化。 患者は、非遵守の回答で質問のいずれかに回答し、定量化の観点から、患者が最後の3か月間に2回以上の投与を失った場合、または過去3か月間に2日間以上薬を服用していない場合、非遵守（非遵守）として分類されます。 次に、ベースラインおよび3か月のフォローアップで接着患者の割合を計算し、割合の変化を計算します。 |
3ヶ月
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ベースラインと3ヶ月のフォローアップの間のSEL-CAREの動作スケールの変化
時間枠：3ヶ月
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欧州心不全のセルフケア行動スケールで測定された患者のセルフケア行動。
9から45のスケール。
スコアが高いほど、セルフケアが貧弱です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる理由からの死亡率
時間枠：3ヶ月
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研究期間中の死亡数
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3ヶ月
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病院の再入院数
時間枠：3ヶ月
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入院の総数
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3ヶ月
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HFの代償不全による緊急治療室への訪問数
時間枠：3ヶ月
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静脈内枝層療法を伴う総訪問数
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3ヶ月
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CVの原因の緊急訪問の数
時間枠：3ヶ月
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心血管の原因による総訪問数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta MD Farrero、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
- Brahmbhatt DH, Cowie MR. Remote Management of Heart Failure: An Overview of Telemonitoring Technologies. Card Fail Rev. 2019 May 24;5(2):86-92. doi: 10.15420/cfr.2019.5.3. eCollection 2019 May.
- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2024年11月16日
研究の完了 (実際)
2024年11月16日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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