Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg til validering af HumanITcare Platform (VAL-HIC)

27. februar 2025 opdateret af: humanITcare

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg til validering af HumanITcare Platform

HumanITcare har implementeret en cloud-platform til fjernovervågning af kroniske patienter gennem bærbart medicinsk udstyr og et alarmbaseret system, der udsender sundhedsalarmer, når en patients biomedicinske måling er uden for et foruddefineret klinisk område. Platformen frigør læger og plejepersonale fra at gennemgå individuelle patientdata for abnormiteter, fremskynde beslutningsprocessen og reducere hospitalsbesøg. Med denne undersøgelse har vi til hensigt at validere effektiviteten af ​​appen for patienter og den digitale platform for medicinske fagfolk, evaluere stigningen i patienternes livskvalitet og måle reduktionen i forekomsten af ​​de vigtigste kritiske hændelser af HF. Derudover vil undersøgelsen validere de nye API-interoperabilitetsstandarder og platformsarkitektur og vil vurdere platformens anvendelighed ved at levere tilfredshedsspørgeskemaer til patienter og fagfolk i slutningen af ​​undersøgelsen.

Denne undersøgelse udføres inden for rammerne af et europæisk projekt fremmet af European Innovation Council (EIC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer et spansk netværk af hospitaler. Undersøgelsen består af kontinuerlig fjernovervågning af patienten ved hjælp af HumanITcares digitale platform og de medfølgende enheder (blodtryksmåler, wearable, vægt og oximeter). I 3 måneder vil i alt 250 patienter, der lider af HF, få overvåget deres fysiologiske konstanter.

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på berettigelseskriterierne og skal udfylde det informerede samtykke. Hvert hospital vil beslutte, hvornår de vil inkludere deres patienter i henhold til deres særlige kliniske praksis. Rekrutteringsperioden er defineret som 3 måneder. Det betyder, at patienter vil blive inkorporeret i undersøgelsen fra dens start til den tredje måned. Det sidste emne, der indgår i undersøgelsen, afslutter derefter undersøgelsen efter seks måneder fra undersøgelsens første dag. Medicinske fagfolk fra hvert hospital vil stå for rekrutteringen af ​​deltagerne. Rekrutteringsgraden er specifik for hvert hospital, og den kan variere afhængigt af måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Spanien, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Spanien, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt (HF) patienter med NYHA Funktionsklasse >= II (i henhold til 2021 EU-retningslinjer).
  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter, der har lidt en akut dekompensation af HF (første og tilbagevendende) i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • NT-pro BNP ≥300 pg/ml ved indlæggelsestidspunktet for patienter uden igangværende atrieflimren/fladder. Ved igangværende atrieflimren/fladder skal NT-pro BNP være ≥600 pg/mL
  • Patienter skal have fået foretaget et ekkokardiogram under deres HF-indlæggelse eller inden for de foregående 12 måneder.
  • Inden der iværksættes procedurer, vil hospitalet sikre, at patienten indhenter et informeret samtykkedokument, hvis det er relevant.
  • Alle patienter vil være kvalificerede uanset niveauet af LVEF: HFrEF, HFmrEF og HFpEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologiske patienter med metastaser eller med kemoterapibehandling i gang
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser eller forsøg.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage.
  • Patienter over 150 kg
  • Patienter, der ikke bruger catalansk, spansk, engelsk, portugisisk, italiensk, hollandsk, tysk, svensk, ungarsk, rumænsk eller fransk.
  • Patienter uden mobiltelefon
  • Patienter uden internetforbindelse
  • Patienter med moderat eller svær kognitiv svækkelse uden en kompetent omsorgsperson
  • Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Patienter med planlagt hjerteoperation
  • Patienter med planlagt hjertetransplantation eller LVAD-implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)

Opfølgningen af ​​patienterne i UC-armen vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige kliniske praksis på hvert rekrutteringscenter. Alle rekrutteringscentre har aktive og modne HF-programmer på plads, og derfor vil hvert center beslutte, hvordan patienten skal følges op. Læger vil dog være forpligtet til at registrere hver patient på platformen, indtaste deres baseline-data (sociodemografi og risikofaktorer) og indtaste alle mulige kliniske hændelser (død, ikke-dødelig HF-hændelse, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg). at patienten kunne lide under hele opfølgningsperioden.

Antallet af forudplanlagte kontakter vil blive defineret i henhold til den særlige kliniske praksis for hvert rekrutteringscenter.
Eksperimentel: Telemonitorering (TM)
Patienter i TM-armen vil blive fulgt op med vitalera platformen og app. Fysiologiske parametre (målt periodisk), socio-demografiske data, risikofaktorer, medicinsporing, symptomatologisk spørgeskema til patienter, NYHA-klasse, kliniske interventioner, sundhedsspørgeskemasvar, klassificerede alarmer med deres respektive tidsstempel og annotering af lægen og måleområder for hver personlig alarm og deres ændringer.
Andet: vitalera teleovervågningsplatform
Patienterne vil blive fulgt op med målinger fra medicinsk udstyr og sundhedsspørgeskemaer leveret via appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsskala mellem baseline og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt med Minnesota, der lever med hjertesvigt skala. Skala fra 0 til 105. Jo lavere score, jo bedre resultat.
3 måneder
Ændring i andelen af ​​behandlingen vedhæftede patienter mellem baseline og 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i andelen af ​​patienter, der overholder behandlingen målt med SMAQ mellem start og slutningen af ​​undersøgelsen. Dette spørgeskema består af seks spørgsmål, der evaluerer forskellige aspekter af patientens overholdelse af behandling: glemsomhed, rutine, bivirkninger og en kvantificering af undladelser. En patient klassificeres som ikke-kompatibel (ikke-adhærent), hvis han/hun reagerer på nogen af ​​spørgsmålene med et ikke-overholdelse svar, og med hensyn til kvantificering, hvis patienten har mistet mere end to doser i løbet af den sidste uge eller ikke har taget medicin i mere end to komplette dage i de sidste tre måneder.

Derefter beregner vi andelen af ​​vedhæftede patienter ved baseline og 3-måneders opfølgning og beregner ændringen i forhold.
3 måneder
Ændring i SEL-Care Adfærdsskala mellem baseline og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Patientens selvplejeadfærd målt med den europæiske skala til selvpleje af hjertesvigt. Skala fra 9 til 45. Jo højere score, jo fattige egenpleje.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra enhver årsag
Tidsramme: 3 måneder
Antal dødsfald i undersøgelsesperioden
3 måneder
Antal tilbagetagelser på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal indlæggelser
3 måneder
Antal besøg på skadestuen på grund af HF -dekompensation
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal besøg med intravenøs dekongestiv terapi
3 måneder
Antal nødbesøg for CV -årsager
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal besøg på grund af hjerte -kar -årsager
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

humanITcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med vitalera teleovervågningsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner