Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa wersja próbna walidacji platformy HumanITcare (VAL-HIC)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: humanITcare

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba w celu walidacji platformy HumanITcare

HumanITcare wdrożyła platformę w chmurze do zdalnego monitorowania pacjentów przewlekle za pomocą przenośnych urządzeń medycznych oraz system oparty na alarmach, który wysyła alerty zdrowotne, gdy pomiar biomedyczny pacjenta wykracza poza określony zakres kliniczny. Platforma uwalnia lekarzy i opiekunów od przeglądania danych poszczególnych pacjentów pod kątem nieprawidłowości, przyspieszając proces podejmowania decyzji i zmniejszając liczbę wizyt w szpitalu. Za pomocą tego badania zamierzamy zweryfikować skuteczność aplikacji dla pacjentów i platformy cyfrowej dla personelu medycznego, oceniając wzrost jakości życia pacjentów i mierząc zmniejszenie częstości występowania głównych krytycznych zdarzeń HF. Ponadto badanie zweryfikuje nowe standardy interoperacyjności API i architekturę platformy oraz oceni użyteczność platformy poprzez dostarczenie pacjentom i profesjonalistom kwestionariuszy satysfakcji na koniec badania.

Niniejsze badanie jest prowadzone w ramach europejskiego projektu promowanego przez Europejską Radę ds. Innowacji (EIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem hiszpańskiej sieci szpitali. Badanie polega na ciągłym zdalnym monitorowaniu pacjenta za pomocą platformy cyfrowej HumanITcare oraz dostarczonych urządzeń (ciśnieniomierz, wearables, waga i pulsoksymetr). Przez 3 miesiące łącznie 250 pacjentów cierpiących na HF będzie miało monitorowane stałe fizjologiczne.

Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i muszą wypełnić udzieloną świadomą zgodę. Każdy szpital zdecyduje, kiedy włączyć swoich pacjentów zgodnie z ich szczególną praktyką kliniczną. Okres rekrutacji określa się na 3 miesiące. Oznacza to, że pacjenci zostaną włączeni do badania od jego rozpoczęcia do trzeciego miesiąca. Ostatni badany włączony do badania zakończy wówczas badanie po upływie sześciu miesięcy od pierwszego dnia badania. Za rekrutację uczestników odpowiadać będą lekarze z każdego szpitala. Wskaźnik rekrutacji jest specyficzny dla każdego szpitala i może się różnić w zależności od miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Hiszpania, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Hiszpania, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca (HF) z klasą czynnościową NYHA >= II (zgodnie z wytycznymi UE z 2021 r.).
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra dekompensacja HF (pierwsza i nawracająca) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • NT-pro BNP ≥300 pg/ml w momencie hospitalizacji u pacjentów bez trwającego migotania/trzepotania przedsionków. W przypadku utrzymującego się migotania/trzepotania przedsionków, NT-pro BNP musi wynosić ≥600 pg/ml
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne podczas hospitalizacji z powodu HF lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur szpital dopilnuje, aby pacjent uzyskał dokument świadomej zgody, jeśli dotyczy.
  • Wszyscy pacjenci będą kwalifikowani niezależnie od poziomu LVEF: HFrEF, HFmrEF i HFpEF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci onkologiczni z przerzutami lub w trakcie chemioterapii
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach lub próbach.
  • Pacjenci nie chcą uczestniczyć.
  • Pacjenci powyżej 150 kg
  • Pacjenci, którzy nie posługują się językiem katalońskim, hiszpańskim, angielskim, portugalskim, włoskim, niderlandzkim, niemieckim, szwedzkim, węgierskim, rumuńskim lub francuskim.
  • Pacjenci bez telefonu komórkowego
  • Pacjenci bez połączenia z Internetem
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych bez kompetentnego opiekuna
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci z planowaną operacją kardiochirurgiczną
  • Pacjenci z planowanym przeszczepem serca lub implantem LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka (UC)

Obserwacja pacjentów w grupie UC będzie prowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną każdego ośrodka rekrutacyjnego. Wszystkie ośrodki rekrutacyjne mają aktywne i dojrzałe programy HF, dlatego też każdy ośrodek będzie decydował o sposobie obserwacji pacjenta. Jednak personel medyczny będzie musiał zarejestrować każdego pacjenta na platformie, wprowadzić jego dane wyjściowe (dane socjodemograficzne i czynniki ryzyka) oraz wprowadzić wszystkie możliwe zdarzenia kliniczne (zgon, zdarzenie HF niezakończone zgonem, hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć). że pacjent może cierpieć przez cały okres obserwacji.

Liczba wcześniej zaplanowanych kontaktów zostanie określona zgodnie z konkretną praktyką kliniczną każdego centrum rekrutacyjnego.
Eksperymentalny: Telemonitoring (TM)
Pacjenci z ramienia TM będą monitorowani za pośrednictwem platformy i aplikacji Vitalera. Parametry fizjologiczne (mierzone okresowo), dane socjodemograficzne, czynniki ryzyka, śledzenie leków, kwestionariusz symptomatologiczny dla pacjentów, klasa NYHA, interwencje kliniczne, odpowiedzi na kwestionariusze zdrowotne, sklasyfikowane alarmy z odpowiednim znacznikiem czasu i adnotacją lekarza medycyny oraz zakresy pomiarowe dla każdy spersonalizowany alarm i jego zmiany.
Inny: platforma telemonitoringu Vitalera
Pacjenci będą monitorowani za pomocą pomiarów z wyrobów medycznych i kwestionariuszy stanu zdrowia dostarczanych za pośrednictwem aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali jakości życia między linią bazową a 3-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia mierzona w Minnesocie żyjącej ze skalą niewydolności serca. Skala od 0 do 105. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
3 miesiące
Zmiana odsetka pacjentów przylegających do leczenia między kontrolą wyjściową a 3-miesięczną.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana odsetka pacjentów przylegających do leczenia mierzonego SMAQ między początkiem a końcem badania. Ten kwestionariusz składa się z sześciu pytań, które oceniają różne aspekty zgodności pacjenta z leczeniem: zapomnienie, rutynowe, niepożądane skutki i kwantyfikacja pominięć. Pacjent jest sklasyfikowany jako niezgodna (nielegalna), jeśli odpowiada na którekolwiek z pytań z odpowiedzią niezadowolenia, a jeśli chodzi o kwantyfikację, jeśli pacjent stracił więcej niż dwie dawki w ciągu ostatniego tygodnia lub nie przyjmował leków w ciągu ostatnich dwóch pełnych dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Następnie obliczamy odsetek przylegających pacjentów na początku i 3 miesięcy obserwacji i obliczamy zmianę proporcji.
3 miesiące
Zmiana skali zachowania SEL-CARE między kontrolą wyjściową a 3-miesięczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zachowanie pacjenta mierzone w skali zachowania samoopieki w Europie. Skala od 9 do 45. Im wyższy wynik, tym gorsza opieka własna.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zgonów w okresie badań
3 miesiące
Liczba readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba hospitalizacji
3 miesiące
Liczba wizyt na pogotowiu z powodu dekompensacji HF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba wizyt z dożylną leczeniem obłudnym
3 miesiące
Liczba wizyt awaryjnych przyczyn CV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba wizyt z przyczyn sercowo -naczyniowych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

humanITcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na platforma telemonitoringu Vitalera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj