- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825755
Multicenter-Studie zur Validierung der HumanITcare-Plattform (VAL-HIC)
Randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie zur Validierung der HumanITcare-Plattform
HumanITcare hat eine Cloud-Plattform für die Fernüberwachung chronischer Patienten über tragbare medizinische Geräte und ein alarmbasiertes System implementiert, das Gesundheitswarnungen ausgibt, wenn die biomedizinischen Messwerte eines Patienten außerhalb eines vordefinierten klinischen Bereichs liegen. Die Plattform befreit Ärzte und Pflegekräfte davon, einzelne Patientendaten auf Anomalien zu überprüfen, beschleunigt den Entscheidungsprozess und reduziert Krankenhausbesuche. Mit dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirksamkeit der App für Patienten und der digitalen Plattform für medizinisches Fachpersonal zu validieren, die Steigerung der Lebensqualität der Patienten zu bewerten und die Verringerung der Inzidenz der wichtigsten kritischen Ereignisse von Herzinsuffizienz zu messen. Darüber hinaus wird die Studie die neuen API-Interoperabilitätsstandards und die Plattformarchitektur validieren und die Benutzerfreundlichkeit der Plattform bewerten, indem Patienten und Fachleuten am Ende der Studie Zufriedenheitsfragebögen zur Verfügung gestellt werden.
Diese Studie wird im Rahmen eines vom European Innovation Council (EIC) geförderten europäischen Projekts durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der ein spanisches Krankenhausnetzwerk beteiligt ist. Die Studie besteht aus einer kontinuierlichen Patientenfernüberwachung mit der digitalen Plattform von HumanITcare und den bereitgestellten Geräten (Blutdruckmessgerät, Wearable, Waage und Oximeter). 3 Monate lang werden die physiologischen Konstanten von insgesamt 250 HF-Patienten überwacht.
Die Patienten werden auf der Grundlage der Eignungskriterien in die Studie aufgenommen und müssen die bereitgestellte Einverständniserklärung abgeben. Jedes Krankenhaus entscheidet, wann es seine Patienten gemäß seiner jeweiligen klinischen Praxis einbezieht. Die Rekrutierungsdauer ist auf 3 Monate festgelegt. Das bedeutet, dass die Patienten von Beginn an bis zum dritten Monat in die Studie aufgenommen werden. Der letzte in die Studie aufgenommene Proband beendet die Studie dann nach sechs Monaten ab dem ersten Studientag. Mediziner aus jedem Krankenhaus werden für die Rekrutierung der Teilnehmer verantwortlich sein. Die Rekrutierungsrate ist für jedes Krankenhaus spezifisch und kann je nach Monat variieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricard Sanjosé Alemany
- Telefonnummer: 0034644499760
- E-Mail: val-hic@humanitcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joan Perramon Llussà
- E-Mail: val-hic@humanitcare.com
Studienorte
-
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Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Alacant
-
Denia, Alacant, Spanien, 03700
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Denia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien, 03801
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital d'Alcoi
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spanien, 03292
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Vinalopó
-
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Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Terrassa
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Spanien, 17300
- Rekrutierung
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
-
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Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Torrejón
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit NYHA-Funktionsklasse >= II (gemäß EU-Richtlinien von 2021).
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine akute Dekompensation von Herzinsuffizienz (erstmals und wiederkehrend) erlitten haben.
- NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts bei Patienten ohne anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern. Bei anhaltendem Vorhofflimmern/-flattern muss NT-pro BNP ≥ 600 pg/ml sein
- Die Patienten müssen während ihres HF-Krankenhausaufenthalts oder in den vorangegangenen 12 Monaten ein Echokardiogramm erhalten haben.
- Vor Beginn jeglicher Verfahren stellt das Krankenhaus sicher, dass der Patient gegebenenfalls eine Einverständniserklärung erhält.
- Alle Patienten kommen unabhängig von der Höhe der LVEF infrage: HFrEF, HFmrEF und HFpEF.
Ausschlusskriterien:
- Onkologische Patienten mit Metastasen oder mit laufender Chemotherapie
- Patienten, die an anderen Studien oder Versuchen teilnehmen.
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
- Patienten über 150 kg
- Patienten, die Katalanisch, Spanisch, Englisch, Portugiesisch, Italienisch, Niederländisch, Deutsch, Schwedisch, Ungarisch, Rumänisch oder Französisch nicht verwenden.
- Patienten ohne Handy
- Patienten ohne Internetverbindung
- Patienten mit mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung ohne kompetente Bezugsperson
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit geplanter Herzoperation
- Patienten mit geplanter Herztransplantation oder LVAD-Implantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Die Nachsorge der Patienten im UC-Arm wird gemäß der üblichen klinischen Praxis jedes Rekrutierungszentrums durchgeführt. Alle Rekrutierungszentren verfügen über aktive und ausgereifte Herzinsuffizienz-Programme und daher entscheidet jedes Zentrum, wie der Patient weiterverfolgt wird. Mediziner müssen jedoch jeden Patienten auf der Plattform registrieren, ihre Ausgangsdaten (Soziodemografie und Risikofaktoren) eingeben und alle möglichen klinischen Ereignisse (Tod, nicht tödliches Herzinsuffizienzereignis, Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme) eingeben. dass der Patient während der gesamten Nachbeobachtungszeit leiden könnte. Die Anzahl der vorab geplanten Kontakte wird entsprechend der jeweiligen klinischen Praxis jedes Rekrutierungszentrums festgelegt. |
|
Experimental: Fernüberwachung (TM)
Patienten im TM-Arm werden mit der HumanITcare-Plattform und -App nachbeobachtet. Physiologische Parameter (regelmäßig gemessen), soziodemografische Daten, Risikofaktoren, Medikationsverfolgung, Symptomfragebogen für Patienten, NYHA-Klasse, klinische Interventionen, Antworten auf Gesundheitsfragebögen, klassifizierte Alarme mit ihrem jeweiligen Zeitstempel und Anmerkung durch den Arzt und Messbereiche für jeder personalisierte Alarm und seine Änderungen. |
Die Patienten werden mit Messungen von medizinischen Geräten und Gesundheitsfragebögen, die über die App bereitgestellt werden, nachuntersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kombination aus normalisierter und gewichteter Lebensqualität, Selbstfürsorge und Einhaltung der Behandlungsskalen durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zusammengesetzt aus der Änderung des Wertes des kombinierten Wertes der normalisierten und gewichteten Skalen jedes Fragebogens: die Minnesota Living with Heart Failure Skala, die European Heart Failure Self-care Behavior Scale und der Simplified Medication Adherence Questionnaire.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit durch kardiovaskuläre (CV) Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Todesfälle
|
3 Monate
|
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Todesfälle
|
3 Monate
|
Akute Dekompensation von Herzinsuffizienz (erste und wiederkehrende) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Gesamtdekompensationen
|
3 Monate
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
|
3 Monate
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
|
3 Monate
|
Besuche in der Notaufnahme wegen HF-Dekompensation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der Besuche
|
3 Monate
|
Notfallbesuche aus CV-Gründen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der Besuche
|
3 Monate
|
Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lebensqualität gemessen mit der Minnesota Living with Heart Failure Skala.
Skala von 0 bis 105.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
3 Monate
|
Selbstpflege
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstfürsorge des Patienten, gemessen mit der Skala der European Heart Failure Self-Care Behavior Scale.
Skala von 0 bis 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
3 Monate
|
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
|
Therapietreue gemessen mit SMAQ.
Skala von 0 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
- Brahmbhatt DH, Cowie MR. Remote Management of Heart Failure: An Overview of Telemonitoring Technologies. Card Fail Rev. 2019 May 24;5(2):86-92. doi: 10.15420/cfr.2019.5.3. eCollection 2019 May.
- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- FOLLOWHEALTH-2023-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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