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Multicenter-Studie zur Validierung der HumanITcare-Plattform (VAL-HIC)

27. Februar 2025 aktualisiert von: humanITcare

Randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie zur Validierung der HumanITcare-Plattform

HumanITcare hat eine Cloud-Plattform für die Fernüberwachung chronischer Patienten über tragbare medizinische Geräte und ein alarmbasiertes System implementiert, das Gesundheitswarnungen ausgibt, wenn die biomedizinischen Messwerte eines Patienten außerhalb eines vordefinierten klinischen Bereichs liegen. Die Plattform befreit Ärzte und Pflegekräfte davon, einzelne Patientendaten auf Anomalien zu überprüfen, beschleunigt den Entscheidungsprozess und reduziert Krankenhausbesuche. Mit dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirksamkeit der App für Patienten und der digitalen Plattform für medizinisches Fachpersonal zu validieren, die Steigerung der Lebensqualität der Patienten zu bewerten und die Verringerung der Inzidenz der wichtigsten kritischen Ereignisse von Herzinsuffizienz zu messen. Darüber hinaus wird die Studie die neuen API-Interoperabilitätsstandards und die Plattformarchitektur validieren und die Benutzerfreundlichkeit der Plattform bewerten, indem Patienten und Fachleuten am Ende der Studie Zufriedenheitsfragebögen zur Verfügung gestellt werden.

Diese Studie wird im Rahmen eines vom European Innovation Council (EIC) geförderten europäischen Projekts durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der ein spanisches Krankenhausnetzwerk beteiligt ist. Die Studie besteht aus einer kontinuierlichen Patientenfernüberwachung mit der digitalen Plattform von HumanITcare und den bereitgestellten Geräten (Blutdruckmessgerät, Wearable, Waage und Oximeter). 3 Monate lang werden die physiologischen Konstanten von insgesamt 250 HF-Patienten überwacht.

Die Patienten werden auf der Grundlage der Eignungskriterien in die Studie aufgenommen und müssen die bereitgestellte Einverständniserklärung abgeben. Jedes Krankenhaus entscheidet, wann es seine Patienten gemäß seiner jeweiligen klinischen Praxis einbezieht. Die Rekrutierungsdauer ist auf 3 Monate festgelegt. Das bedeutet, dass die Patienten von Beginn an bis zum dritten Monat in die Studie aufgenommen werden. Der letzte in die Studie aufgenommene Proband beendet die Studie dann nach sechs Monaten ab dem ersten Studientag. Mediziner aus jedem Krankenhaus werden für die Rekrutierung der Teilnehmer verantwortlich sein. Die Rekrutierungsrate ist für jedes Krankenhaus spezifisch und kann je nach Monat variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Spanien, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Spanien, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit NYHA-Funktionsklasse >= II (gemäß EU-Richtlinien von 2021).
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine akute Dekompensation von Herzinsuffizienz (erstmals und wiederkehrend) erlitten haben.
  • NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts bei Patienten ohne anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern. Bei anhaltendem Vorhofflimmern/-flattern muss NT-pro BNP ≥ 600 pg/ml sein
  • Die Patienten müssen während ihres HF-Krankenhausaufenthalts oder in den vorangegangenen 12 Monaten ein Echokardiogramm erhalten haben.
  • Vor Beginn jeglicher Verfahren stellt das Krankenhaus sicher, dass der Patient gegebenenfalls eine Einverständniserklärung erhält.
  • Alle Patienten kommen unabhängig von der Höhe der LVEF infrage: HFrEF, HFmrEF und HFpEF.

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Patienten mit Metastasen oder mit laufender Chemotherapie
  • Patienten, die an anderen Studien oder Versuchen teilnehmen.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
  • Patienten über 150 kg
  • Patienten, die Katalanisch, Spanisch, Englisch, Portugiesisch, Italienisch, Niederländisch, Deutsch, Schwedisch, Ungarisch, Rumänisch oder Französisch nicht verwenden.
  • Patienten ohne Handy
  • Patienten ohne Internetverbindung
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung ohne kompetente Bezugsperson
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit geplanter Herzoperation
  • Patienten mit geplanter Herztransplantation oder LVAD-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)

Die Nachsorge der Patienten im UC-Arm wird gemäß der üblichen klinischen Praxis jedes Rekrutierungszentrums durchgeführt. Alle Rekrutierungszentren verfügen über aktive und ausgereifte Herzinsuffizienz-Programme und daher entscheidet jedes Zentrum, wie der Patient weiterverfolgt wird. Mediziner müssen jedoch jeden Patienten auf der Plattform registrieren, ihre Ausgangsdaten (Soziodemografie und Risikofaktoren) eingeben und alle möglichen klinischen Ereignisse (Tod, nicht tödliches Herzinsuffizienzereignis, Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme) eingeben. dass der Patient während der gesamten Nachbeobachtungszeit leiden könnte.

Die Anzahl der vorab geplanten Kontakte wird entsprechend der jeweiligen klinischen Praxis jedes Rekrutierungszentrums festgelegt.
Experimental: Telemonitoring (TM)
Patienten im TM-Arm werden mit der Vitalera-Plattform und -App weiterverfolgt. Physiologische Parameter (regelmäßig gemessen), soziodemografische Daten, Risikofaktoren, Medikamentenverfolgung, Fragebogen zur Symptomatik für Patienten, NYHA-Klasse, klinische Interventionen, Antworten auf Gesundheitsfragebögen, klassifizierte Alarme mit ihrem jeweiligen Zeitstempel und Anmerkung durch den Arzt sowie Messbereiche für jeder personalisierte Alarm und seine Änderungen.
Sonstiges: vitalera Telemonitoring-Plattform
Die Patienten werden mit Messungen von medizinischen Geräten und Gesundheitsfragebögen, die über die App bereitgestellt werden, weiterverfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität zwischen Basislinie und 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Minnesota, der mit Herzinsuffizienz lebt. Skalierung von 0 bis 105. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besserer Ergebnis.
3 Monate
Änderung des Anteils der Behandlungen anhaftenden Patienten zwischen der Nachuntersuchung der Basislinie und 3 Monate.
Zeitfenster: 3 Monate

Änderung des Anteils der Patienten, die der Behandlung mit SMAQ zwischen Beginn und Ende der Studie festhalten. Dieser Fragebogen besteht aus sechs Fragen, die verschiedene Aspekte der Einhaltung der Patienten mit der Behandlung bewerten: Vergesslichkeit, Routine, Nebenwirkungen und eine Quantifizierung von Auslassungen. Ein Patient wird als nicht konforme (nicht anhaftende) eingestuft, wenn er auf eine der Fragen mit einer Nicht-Fassungs-Antwort und in Bezug auf die Quantifizierung auf eine der Fragen reagiert, wenn der Patient in den letzten drei Monaten in den letzten drei Monaten mehr als zwei Dosen verloren hat oder in mehr als zwei vollständigen Tagen keine Medikamente eingenommen hat.

Anschließend berechnen wir den Anteil der anhaftenden Patienten zu Studienbeginn und 3 Monaten nachuntersuchte und die Änderung proportional.
3 Monate
Änderung der SEL-Care-Verhaltensskala zwischen Basislinie und 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Das Selbstpflegeverhalten des Patienten wurde mit der europäischen Herzversagen-Self-Care-Verhaltensskala gemessen. Skalierung von 9 bis 45. Je höher die Punktzahl die schlechtere Selbstpflege.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Todesfälle während des Untersuchungszeitraums
3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
3 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund der HF -Dekompensation
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Besuche mit intravenöser Entlagetherapie
3 Monate
Anzahl der Notfallbesuche für Lebenslaufursachen
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Besuche aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

humanITcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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