Многоцентровое испытание для валидации платформы HumanITcare (VAL-HIC)
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для проверки платформы HumanITcare
HumanITcare внедрила облачную платформу для телемониторинга хронических пациентов с помощью портативных медицинских устройств и системы на основе сигналов тревоги, которая выдает предупреждения о состоянии здоровья, когда биомедицинские измерения пациента выходят за пределы заранее определенного клинического диапазона. Платформа освобождает врачей и лиц, осуществляющих уход, от проверки индивидуальных данных пациентов на наличие аномалий, ускоряя процесс принятия решений и сокращая количество посещений больниц. С помощью этого исследования мы намерены проверить эффективность приложения для пациентов и цифровой платформы для медицинских работников, оценив повышение качества жизни пациентов и измерив снижение частоты основных критических событий СН. Кроме того, исследование подтвердит новые стандарты совместимости API и архитектуру платформы, а также оценит удобство использования платформы путем предоставления пациентам и специалистам анкет об удовлетворенности в конце исследования.
Это исследование проводится в рамках европейского проекта, продвигаемого Европейским инновационным советом (EIC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием испанской сети больниц. Исследование состоит из непрерывного удаленного наблюдения за пациентом с использованием цифровой платформы HumanITcare и поставляемых устройств (монитор артериального давления, носимые устройства, весы и оксиметр). В течение 3 месяцев будут контролировать физиологические константы 250 пациентов, страдающих сердечной недостаточностью.
Пациенты будут включены в исследование на основании критериев приемлемости и должны заполнить предоставленное информированное согласие. Каждая больница сама решает, когда включать своих пациентов в соответствии со своей конкретной клинической практикой. Срок набора определен как 3 месяца. Это означает, что пациенты будут включены в исследование с самого начала и до третьего месяца. Последний субъект, включенный в исследование, завершит исследование через шесть месяцев с первого дня исследования. Медицинские работники из каждой больницы будут отвечать за набор участников. Скорость набора индивидуальна для каждой больницы и может варьироваться в зависимости от месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Alacant
-
Denia, Alacant, Испания, 03700
- Hospital de Denia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Испания, 03801
- Hospital d'Alcoi
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Испания, 03292
- Hospital de Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Испания, 17300
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Hospital de Torrejón
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью (СН) с функциональным классом по NYHA >= II (согласно рекомендациям ЕС 2021 г.).
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие острую декомпенсацию СН (первую и рецидивирующую) за 30 дней до включения в исследование.
- NT-pro BNP ≥300 пг/мл на момент госпитализации для пациентов без продолжающейся фибрилляции/трепетания предсердий. При продолжающейся мерцательной аритмии/трепетании предсердий NT-pro BNP должен быть ≥600 пг/мл.
- Пациенты должны пройти эхокардиограмму во время госпитализации по поводу СН или в течение предыдущих 12 месяцев.
- Прежде чем приступить к каким-либо процедурам, больница обеспечит получение пациентом документа об информированном согласии, если это применимо.
- Все пациенты будут иметь право на участие, независимо от уровня ФВ ЛЖ: СНнФВ, СНмрФВ и СНсФВ.
Критерий исключения:
- Онкологические больные с метастазами или продолжающие химиотерапевтическое лечение
- Пациенты, участвующие в других исследованиях или испытаниях.
- Пациенты, не желающие участвовать.
- Пациенты более 150 кг
- Пациенты, которые не используют каталанский, испанский, английский, португальский, итальянский, голландский, немецкий, шведский, венгерский, румынский или французский языки.
- Пациенты без мобильного телефона
- Пациенты без подключения к интернету
- Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями без компетентного опекуна
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями
- Пациенты с плановой операцией на сердце
- Пациенты с плановой трансплантацией сердца или имплантатом LVAD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Последующее наблюдение за пациентами в группе ЯК будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой каждого рекрутингового центра. Все рекрутинговые центры имеют активные и зрелые программы HF, поэтому каждый центр будет решать, как вести пациента. Тем не менее, медицинские работники должны будут регистрировать каждого пациента на платформе, вводить его исходные данные (социально-демографические данные и факторы риска) и вводить все возможные клинические события (смерть, несмертельное событие СН, госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи). что больной мог страдать в течение всего периода наблюдения. Количество заранее запланированных контактов будет определяться в соответствии с конкретной клинической практикой каждого рекрутингового центра. |
|
|
Экспериментальный: Телемониторинг (ТМ)
Пациенты в отделении ТМ будут наблюдаться с помощью платформы и приложения Vitalera.
Физиологические параметры (периодические измерения), социально-демографические данные, факторы риска, отслеживание приема лекарств, анкета по симптоматике для пациентов, класс NYHA, клинические вмешательства, ответы на анкету о состоянии здоровья, классифицированные сигналы тревоги с соответствующей временной отметкой и аннотацией врача, а также диапазоны измерений для каждый персонализированный сигнал тревоги и их изменения.
|
За пациентами будут следить с помощью измерений с помощью медицинских устройств и анкет о состоянии здоровья, доставляемых через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни между базовым и 3-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни измерено с помощью Миннесоты, живущей по шкале сердечной недостаточности.
Масштаб от 0 до 105.
Чем ниже счет, тем лучше.
|
3 месяца
|
|
Изменение доли пациентов с приверженными лечением между исходным и 3-месячным наблюдением.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение доли пациентов, придерживающихся лечения, измеренное с помощью SMAQ между началом и окончанием исследования. Эта анкету состоит из шести вопросов, которые оценивают различные аспекты соответствия пациентам лечению: забывчивость, рутина, неблагоприятные эффекты и количественная оценка упущений. Пациент классифицируется как несоответствующий (несадъедентный), если он/она отвечает на любой из вопросов с ответом без поступления и с точки зрения количественной оценки, если пациент потерял более двух доз в течение последней недели или не принимал лекарства в течение более двух полных дней в течение последних трех месяцев. Затем мы рассчитываем долю адгезивных пациентов на исходном уровне и 3-месячное наблюдение и рассчитываем изменение пропорции. |
3 месяца
|
|
Изменение шкалы поведения SEL ухода между базовым и 3-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Поведение самообслуживания пациента измерено европейской шкалой самообслуживания сердечной недостаточности.
Масштаб от 9 до 45.
Чем выше оценка более бедная забота о себе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от любой причины
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество смертей в течение периода исследования
|
3 месяца
|
|
Количество больничных повторных материалов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество госпитализаций
|
3 месяца
|
|
Количество посещений в отделении неотложной помощи из -за декомпенсации HF
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество посещений с внутривенной противоположной терапией
|
3 месяца
|
|
Количество экстренных посещений по причинам резюме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество посещений из -за сердечно -сосудистых причин
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
- Brahmbhatt DH, Cowie MR. Remote Management of Heart Failure: An Overview of Telemonitoring Technologies. Card Fail Rev. 2019 May 24;5(2):86-92. doi: 10.15420/cfr.2019.5.3. eCollection 2019 May.
- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOLLOWHEALTH-2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .