Monikeskuskokeilu HumanITcare-alustan validoimiseksi (VAL-HIC)
Satunnaistettu ohjattu monikeskuskoe HumanITcare-alustan validoimiseksi
HumanITcare on ottanut käyttöön pilvialustan kroonisten potilaiden etävalvontaan kannettavien lääketieteellisten laitteiden ja hälytyspohjaisen järjestelmän avulla, joka lähettää terveyshälytyksiä, kun potilaan biolääketieteen mittaus on ennalta määritellyn kliinisen alueen ulkopuolella. Alusta vapauttaa lääkärit ja hoitajat tarkastelemasta yksittäisiä potilastietoja poikkeavuuksien varalta, nopeuttaa päätöksentekoprosessia ja vähentää sairaalakäyntien määrää. Tällä tutkimuksella aiomme validoida sovelluksen tehokkuuden potilaille ja digitaalisen alustan lääketieteen ammattilaisille, arvioimalla potilaiden elämänlaadun paranemista ja mittaamalla HF:n tärkeimpien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuuden vähenemistä. Lisäksi tutkimuksessa validoidaan uudet API-yhteensopivuusstandardit ja alustaarkkitehtuuri sekä arvioidaan alustan käytettävyyttä toimittamalla tutkimuksen lopussa tyytyväisyyskyselyt potilaille ja ammattilaisille.
Tämä tutkimus tehdään Euroopan innovaationeuvoston (EIC) edistämän eurooppalaisen hankkeen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu espanjalainen sairaalaverkosto. Tutkimus koostuu jatkuvasta potilaan etävalvonnasta HumanITcaren digitaalisella alustalla ja toimitetuilla laitteilla (verenpainemittari, puettava, vaaka ja oksimetri). Yhteensä 250 HF-potilaalla seurataan fysiologisia vakioita kolmen kuukauden ajan.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen kelpoisuuskriteerien perusteella, ja heidän on täytettävä annettu tietoinen suostumus. Jokainen sairaala päättää, milloin ottaa potilaansa mukaan, oman kliinisen käytäntönsä mukaan. Rekrytointijakso on määritelty 3 kuukaudeksi. Tämä tarkoittaa, että potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen alusta kolmanteen kuukauteen asti. Viimeinen tutkimukseen osallistuva henkilö lopettaa tutkimuksen kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuspäivästä. Lääketieteen ammattilaiset kustakin sairaalasta vastaavat osallistujien rekrytoinnista. Rekrytointiprosentti on sairaalakohtainen, ja se voi vaihdella kuukaudesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Alacant
-
Denia, Alacant, Espanja, 03700
- Hospital de Denia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja, 03801
- Hospital d'Alcoi
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Espanja, 03292
- Hospital de Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Espanja, 17300
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital de Torrejón
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavat potilaat, joiden NYHA:n toimintaluokka on >= II (2021 EU-ohjeiden mukaan).
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet HF:n akuutista dekompensaatiosta (ensimmäinen ja uusiutuva) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- NT-pro BNP ≥300 pg/ml sairaalahoidon hetkellä potilailla, joilla ei ole jatkuvaa eteisvärinää/lepatusta. Jos eteisvärinä/lepatus jatkuu, NT-pro BNP:n on oltava ≥600 pg/ml
- Potilaille on täytynyt olla sydämen kaikututkimus HF-sairaalahoidon aikana tai edellisten 12 kuukauden aikana.
- Ennen toimenpiteiden aloittamista sairaala varmistaa, että potilas saa tarvittaessa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Kaikki potilaat ovat kelvollisia LVEF-tasosta riippumatta: HFrEF, HFmrEF ja HFpEF.
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologiset potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai joilla on meneillään kemoterapiahoito
- Muihin tutkimuksiin tai kokeisiin osallistuvat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua.
- Yli 150 kg painavat potilaat
- Potilaat, jotka eivät käytä katalaania, espanjaa, englantia, portugalia, italiaa, hollantia, saksaa, ruotsia, unkaria, romaniaa tai ranskaa.
- Potilaat ilman matkapuhelinta
- Potilaat, joilla ei ole Internet-yhteyttä
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta ilman pätevää hoitajaa
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus
- Potilaat, joille on suunniteltu sydämensiirto tai LVAD-implantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
UC-haarassa olevien potilaiden seuranta suoritetaan kunkin rekrytointikeskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikilla rekrytointikeskuksilla on käytössä aktiiviset ja kypsät HF-ohjelmat, ja siksi jokainen keskus päättää, miten potilasta seurataan. Lääketieteen ammattilaisten on kuitenkin rekisteröitävä jokainen potilas alustalle, syötettävä perustietonsa (sosiodemografiset tiedot ja riskitekijät) ja syötettävä kaikki mahdolliset kliiniset tapahtumat (kuolema, ei-kuolemaan johtava HF-tapahtuma, sairaalahoito tai ensiapukäynti). että potilas voi kärsiä koko seuranta-ajan. Ennalta suunniteltujen kontaktien määrä määritellään kunkin rekrytointikeskuksen kliinisen käytännön mukaan. |
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta (TM)
TM-haarassa olevia potilaita seurataan vitalera-alustalla ja -sovelluksella.
Fysiologiset parametrit (mitataan säännöllisin väliajoin), sosio-demografiset tiedot, riskitekijät, lääkityksen seuranta, oireiden kyselylomake potilaille, NYHA-luokka, kliiniset interventiot, terveyskyselyn vastaukset, luokitellut hälytykset niiden aikaleimalla ja lääkärin merkinnällä sekä mittausalueet jokainen yksilöllinen hälytin ja niiden muutokset.
|
Potilaita seurataan lääkinnällisten laitteiden mittauksilla ja sovelluksen kautta toimitetuilla terveyskyselyillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötason ja 3 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Minnesotalla, jolla on sydämen vajaatoiminta.
Asteikko välillä 0 - 105.
Mitä alhaisempi pistemäärä on parempi tulos.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos hoidon suhteessa kiinnittyneisiin potilaisiin lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SMAQ: lla mitattujen potilaiden osuuden muutos tutkimuksen aloittamisen ja lopun välillä. Tämä kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan hoidon noudattamisen eri näkökohtia: unohtaminen, rutiini, haitalliset vaikutukset ja laiminlyöntien kvantifiointi. Potilas luokitellaan noudattamatta jättämätöntä (kiinnittämätöntä), jos hän vastaa mihinkään kysymykseen, jolla ei ole noudattamatta jättämisvastausta, ja kvantifioinnin suhteen, jos potilas on menettänyt yli kaksi annosta viimeisen viikon aikana tai ei ole ottanut lääkitystä yli kahden täydellisen päivän aikana viimeisen kolmen kuukauden aikana. Sitten laskemme tarttuvien potilaiden osuuden lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa ja laskemme muutoksen suhteessa. |
3 kuukautta
|
|
SEL-hoidon käyttäytymisasteikon muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan itsehoitokäyttäytyminen mitattuna eurooppalaisen sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon.
Asteikko 9 - 45.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi itsehoito.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolemien lukumäärä tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan takaisinottojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
HF -dekompensaation takia käytyjen vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskimonsisäisen dekongestointiterapian vierailujen kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
CV -syiden hätävierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonien syistä johtuvien vierailujen kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
- Brahmbhatt DH, Cowie MR. Remote Management of Heart Failure: An Overview of Telemonitoring Technologies. Card Fail Rev. 2019 May 24;5(2):86-92. doi: 10.15420/cfr.2019.5.3. eCollection 2019 May.
- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOLLOWHEALTH-2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .