- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825755
Sperimentazione multicentrica per la convalida della piattaforma HumanITcare (VAL-HIC)
Sperimentazione multicentrica controllata randomizzata per la convalida della piattaforma HumanITcare
HumanITcare ha implementato una piattaforma cloud per il telemonitoraggio dei pazienti cronici attraverso dispositivi medici portatili e un sistema basato su allarmi che emette allarmi sanitari quando la misurazione biomedica di un paziente è al di fuori di un intervallo clinico predefinito. La piattaforma libera medici e operatori sanitari dalla revisione dei dati dei singoli pazienti alla ricerca di anomalie, accelerando il processo decisionale e riducendo le visite ospedaliere. Con questo studio si intende validare l'efficacia dell'app per i pazienti e della piattaforma digitale per i professionisti medici, valutando l'aumento della qualità della vita dei pazienti e misurando la riduzione dell'incidenza dei principali eventi critici di scompenso cardiaco. Inoltre, lo studio convaliderà i nuovi standard di interoperabilità delle API e l'architettura della piattaforma e valuterà l'usabilità della piattaforma fornendo questionari di soddisfazione a pazienti e professionisti al termine dello studio.
Questo studio è condotto nell'ambito di un progetto europeo promosso dal Consiglio Europeo per l'Innovazione (EIC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge una rete spagnola di ospedali. Lo studio consiste nel monitoraggio continuo del paziente da remoto utilizzando la piattaforma digitale di HumanITcare e i dispositivi in dotazione (misuratore di pressione sanguigna, wearable, bilancia e ossimetro). Per 3 mesi saranno monitorate le costanti fisiologiche di un totale di 250 pazienti affetti da scompenso cardiaco.
I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai criteri di ammissibilità e dovranno completare il consenso informato fornito. Ogni ospedale deciderà quando includere i propri pazienti in base alla propria particolare pratica clinica. Il periodo di reclutamento è definito in 3 mesi. Ciò significa che i pazienti saranno incorporati nello studio dal suo inizio fino al terzo mese. L'ultimo soggetto incluso nello studio terminerà quindi lo studio dopo sei mesi dal primo giorno dello studio. I professionisti medici di ciascun ospedale saranno incaricati di reclutare i partecipanti. Il tasso di reclutamento è specifico per ogni ospedale e può variare a seconda del mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricard Sanjosé Alemany
- Numero di telefono: 0034644499760
- Email: val-hic@humanitcare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joan Perramon Llussà
- Email: val-hic@humanitcare.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Alacant
-
Denia, Alacant, Spagna, 03700
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Denia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spagna, 03801
- Non ancora reclutamento
- Hospital d'Alcoi
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spagna, 03292
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Terrassa
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Spagna, 17300
- Reclutamento
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Torrejón
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco (HF) con classe funzionale NYHA >= II (secondo le linee guida UE 2021).
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che hanno subito uno scompenso acuto di scompenso cardiaco (primo e ricorrente) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- NT-pro BNP ≥300 pg/ml al momento del ricovero per i pazienti senza fibrillazione/flutter atriale in corso. Se fibrillazione/flutter atriale in corso, NT-pro BNP deve essere ≥600 pg/mL
- I pazienti devono aver effettuato un ecocardiogramma durante il ricovero per scompenso cardiaco o nei 12 mesi precedenti.
- Prima di iniziare qualsiasi procedura, l'ospedale si assicurerà che il paziente ottenga un documento di consenso informato, se applicabile.
- Tutti i pazienti saranno idonei indipendentemente dal livello di LVEF: HFrEF, HFmrEF e HFpEF.
Criteri di esclusione:
- Pazienti oncologici con metastasi o con trattamento chemioterapico in corso
- Pazienti che partecipano ad altri studi o sperimentazioni.
- Pazienti non disposti a partecipare.
- Pazienti di peso superiore a 150 kg
- Pazienti che non usano catalano, spagnolo, inglese, portoghese, italiano, olandese, tedesco, svedese, ungherese, rumeno o francese.
- Pazienti senza telefono cellulare
- Pazienti senza connessione internet
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave senza un caregiver competente
- Pazienti con grave malattia psichiatrica
- Pazienti con cardiochirurgia pianificata
- Pazienti con trapianto di cuore pianificato o impianto LVAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cure abituali (CU)
Il follow-up dei pazienti nel braccio UC sarà effettuato secondo la consueta pratica clinica di ciascun centro di reclutamento. Tutti i centri di reclutamento dispongono di programmi HF attivi e maturi e pertanto ciascun centro deciderà come seguire il paziente. Tuttavia, i professionisti medici dovranno registrare ciascun paziente sulla piattaforma, inserire i propri dati di riferimento (sociodemografici e fattori di rischio) e inserire tutti i possibili eventi clinici (morte, evento HF non fatale, ricovero o visita al pronto soccorso). che il paziente potrebbe soffrire durante l'intero periodo di follow-up. Il numero di contatti pre-pianificati sarà definito in base alla particolare pratica clinica di ciascun centro di reclutamento. |
|
Sperimentale: Telemonitoraggio (TM)
I pazienti nel braccio TM saranno seguiti con la piattaforma e l'app HumanITcare. Parametri fisiologici (misurati periodicamente), dati socio-demografici, fattori di rischio, monitoraggio dei farmaci, questionario sulla sintomatologia per i pazienti, classe NYHA, interventi clinici, risposte al questionario sanitario, allarmi classificati con la rispettiva marca temporale e annotazione da parte del medico e intervalli di misurazione per ogni allarme personalizzato e le loro modifiche. |
I pazienti saranno seguiti con misurazioni da dispositivi medici e questionari sulla salute consegnati tramite l'app
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella combinazione di qualità della vita normalizzata e ponderata, cura di sé e aderenza alle scale terapeutiche da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Composto della variazione del valore del valore combinato delle scale normalizzate e ponderate di ciascun questionario: la scala Minnesota Living with Heart Failure, la scala European Heart Failure Self-care behavior e il Simplified Medication Adherence Questionnaire.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità per cause cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di morti
|
3 mesi
|
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di morti
|
3 mesi
|
Scompenso acuto di scompenso cardiaco (primo e ricorrente) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di scompensi totali
|
3 mesi
|
Riammissione ospedaliera per scompenso HF
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero totale di ricoveri
|
3 mesi
|
Riammissione ospedaliera per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero totale di ricoveri
|
3 mesi
|
Visite al pronto soccorso per scompenso scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero totale di visite
|
3 mesi
|
Visite urgenti per cause CV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero totale di visite
|
3 mesi
|
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita misurata con la scala Minnesota Living with Heart Failure.
Scala da 0 a 105.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
|
3 mesi
|
Automedicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'auto-cura del paziente misurata con la scala The European Heart Failure Self-Care Behavior Scale.
Scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
3 mesi
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aderenza al trattamento misurata con SMAQ.
Scala da 0 a 5. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
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- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOLLOWHEALTH-2023-02
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