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Sperimentazione multicentrica per la convalida della piattaforma HumanITcare (VAL-HIC)

27 febbraio 2025 aggiornato da: humanITcare

Sperimentazione multicentrica controllata randomizzata per la convalida della piattaforma HumanITcare

HumanITcare ha implementato una piattaforma cloud per il telemonitoraggio dei pazienti cronici attraverso dispositivi medici portatili e un sistema basato su allarmi che emette allarmi sanitari quando la misurazione biomedica di un paziente è al di fuori di un intervallo clinico predefinito. La piattaforma libera medici e operatori sanitari dalla revisione dei dati dei singoli pazienti alla ricerca di anomalie, accelerando il processo decisionale e riducendo le visite ospedaliere. Con questo studio si intende validare l'efficacia dell'app per i pazienti e della piattaforma digitale per i professionisti medici, valutando l'aumento della qualità della vita dei pazienti e misurando la riduzione dell'incidenza dei principali eventi critici di scompenso cardiaco. Inoltre, lo studio convaliderà i nuovi standard di interoperabilità delle API e l'architettura della piattaforma e valuterà l'usabilità della piattaforma fornendo questionari di soddisfazione a pazienti e professionisti al termine dello studio.

Questo studio è condotto nell'ambito di un progetto europeo promosso dal Consiglio Europeo per l'Innovazione (EIC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge una rete spagnola di ospedali. Lo studio consiste nel monitoraggio continuo del paziente da remoto utilizzando la piattaforma digitale di HumanITcare e i dispositivi in ​​dotazione (misuratore di pressione sanguigna, wearable, bilancia e ossimetro). Per 3 mesi saranno monitorate le costanti fisiologiche di un totale di 250 pazienti affetti da scompenso cardiaco.

I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai criteri di ammissibilità e dovranno completare il consenso informato fornito. Ogni ospedale deciderà quando includere i propri pazienti in base alla propria particolare pratica clinica. Il periodo di reclutamento è definito in 3 mesi. Ciò significa che i pazienti saranno incorporati nello studio dal suo inizio fino al terzo mese. L'ultimo soggetto incluso nello studio terminerà quindi lo studio dopo sei mesi dal primo giorno dello studio. I professionisti medici di ciascun ospedale saranno incaricati di reclutare i partecipanti. Il tasso di reclutamento è specifico per ogni ospedale e può variare a seconda del mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Spagna, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spagna, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Spagna, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco (HF) con classe funzionale NYHA >= II (secondo le linee guida UE 2021).
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno subito uno scompenso acuto di scompenso cardiaco (primo e ricorrente) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • NT-pro BNP ≥300 pg/ml al momento del ricovero per i pazienti senza fibrillazione/flutter atriale in corso. Se fibrillazione/flutter atriale in corso, NT-pro BNP deve essere ≥600 pg/mL
  • I pazienti devono aver effettuato un ecocardiogramma durante il ricovero per scompenso cardiaco o nei 12 mesi precedenti.
  • Prima di iniziare qualsiasi procedura, l'ospedale si assicurerà che il paziente ottenga un documento di consenso informato, se applicabile.
  • Tutti i pazienti saranno idonei indipendentemente dal livello di LVEF: HFrEF, HFmrEF e HFpEF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici con metastasi o con trattamento chemioterapico in corso
  • Pazienti che partecipano ad altri studi o sperimentazioni.
  • Pazienti non disposti a partecipare.
  • Pazienti di peso superiore a 150 kg
  • Pazienti che non usano catalano, spagnolo, inglese, portoghese, italiano, olandese, tedesco, svedese, ungherese, rumeno o francese.
  • Pazienti senza telefono cellulare
  • Pazienti senza connessione internet
  • Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave senza un caregiver competente
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica
  • Pazienti con cardiochirurgia pianificata
  • Pazienti con trapianto di cuore pianificato o impianto LVAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali (CU)

Il follow-up dei pazienti nel braccio UC sarà effettuato secondo la consueta pratica clinica di ciascun centro di reclutamento. Tutti i centri di reclutamento dispongono di programmi HF attivi e maturi e pertanto ciascun centro deciderà come seguire il paziente. Tuttavia, i professionisti medici dovranno registrare ciascun paziente sulla piattaforma, inserire i propri dati di riferimento (sociodemografici e fattori di rischio) e inserire tutti i possibili eventi clinici (morte, evento HF non fatale, ricovero o visita al pronto soccorso). che il paziente potrebbe soffrire durante l'intero periodo di follow-up.

Il numero di contatti pre-pianificati sarà definito in base alla particolare pratica clinica di ciascun centro di reclutamento.
Sperimentale: Telemonitoraggio (TM)
I pazienti nel braccio della Meditazione Trascendentale verranno seguiti con la piattaforma e l'app Vitalera. Parametri fisiologici (misurati periodicamente), dati socio-demografici, fattori di rischio, tracciamento dei farmaci, questionario sulla sintomatologia per i pazienti, classe NYHA, interventi clinici, risposte al questionario sanitario, allarmi classificati con rispettivo timestamp e annotazione del medico e intervalli di misurazione per ogni allarme personalizzato e le relative modifiche.
Altro: piattaforma di telemonitoraggio vitalera
I pazienti verranno seguiti con misurazioni da dispositivi medici e questionari sanitari consegnati tramite l'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della qualità della vita tra il follow-up basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita misurata con il Minnesota che vive con scala di insufficienza cardiaca. Scala da 0 a 105. Più basso è il punteggio, il risultato migliore.
3 mesi
Variazione della proporzione di pazienti aderenti al trattamento tra il follow-up basale e 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione della proporzione di pazienti aderenti al trattamento misurato con SMAQ tra inizio e fine dello studio. Questo questionario è costituito da sei domande che valutano diversi aspetti della conformità del paziente al trattamento: dimenticanza, routine, effetti avversi e una quantificazione delle omissioni. Un paziente è classificato come non conforme (non aderente) se risponde a una qualsiasi delle domande con una risposta di non aderenza e in termini di quantificazione, se il paziente ha perso più di due dosi durante l'ultima settimana o non ha assunto farmaci durante più di due giorni completi negli ultimi tre mesi.

Quindi calcoliamo la proporzione di pazienti aderenti al follow-up di base e 3 mesi e calcola il cambiamento di proporzione.
3 mesi
Cambiamento della scala comportamentale di Sel-care tra il follow-up basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Comportamento di auto-cura del paziente misurato con la scala del comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca europea. Scala da 9 a 45. Più alto è il punteggio, la cura di sé più povera.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità da qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di decessi durante il periodo di studio
3 mesi
Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di ricoveri
3 mesi
Numero di visite al pronto soccorso a causa della decompensa di HF
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di visite con terapia decongestettiva per via endovenosa
3 mesi
Numero di visite di emergenza per CV Cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di visite dovute a cause cardiovascolari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

humanITcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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