HumanITcare 平台验证的多中心试验 (VAL-HIC)
2025年2月27日 更新者：humanITcare
用于验证 HumanITcare 平台的随机对照多中心试验
HumanITcare 已经实施了一个云平台，用于通过便携式医疗设备和基于警报的系统对慢性病患者进行远程监控，当患者的生物医学测量值超出预定义的临床范围时，该系统会发出健康警报。 该平台使医生和护理人员无需审查个别患者数据是否存在异常，从而加快了决策过程并减少了就诊次数。 通过这项研究，我们打算验证该应用程序对患者的有效性和数字平台对医疗专业人员的有效性，评估患者生活质量的提高并衡量 HF 主要关键事件发生率的降低。 此外，该研究将验证新的 API 互操作性标准和平台架构，并将通过在研究结束时向患者和专业人员发送满意度调查问卷来评估平台的可用性。
这项研究是在欧洲创新委员会 (EIC) 推动的欧洲项目框架内进行的。
研究概览
详细说明
这是一项涉及西班牙医院网络的随机对照试验。 该研究包括使用 HumanITcare 的数字平台和提供的设备（血压监测仪、可穿戴设备、秤和血氧仪）对患者进行连续远程监测。 在 3 个月的时间里，将对总共 250 名患有 HF 的患者进行生理常数监测。
患者将根据资格标准被纳入研究，并且必须完成所提供的知情同意书。 每家医院将根据其特定的临床实践决定何时将其患者包括在内。 招聘期定义为3个月。 这意味着患者将从研究开始到第三个月被纳入研究。 研究中包括的最后一个受试者将在研究第一天起六个月后完成研究。 各医院的医疗专业人员将负责招募参与者。 招聘率因医院而异，可能会因月份而异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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Alacant
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Denia、Alacant、西班牙、03700
- Hospital de Denia
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Alicante
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Alcoy、Alicante、西班牙、03801
- Hospital d'Alcoi
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche、Alicante、西班牙、03292
- Hospital de Vinalopó
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Hospital de Terrassa
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Girona
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Blanes、Girona、西班牙、17300
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙、28850
- Hospital de Torrejón
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NYHA 功能分级 >= II 的心力衰竭 (HF) 患者（根据 2021 年欧盟指南）。
- 18岁以上的患者。
- 在参加研究前的 30 天内遭受急性心力衰竭（首次和复发）的患者。
- 对于没有持续心房颤动/扑动的患者，在住院时 NT-pro BNP ≥300 pg/ml。 如果正在进行心房颤动/扑动，NT-pro BNP 必须≥600 pg/mL
- 患者必须在 HF 住院期间或之前 12 个月内进行过超声心动图检查。
- 在启动任何程序之前，医院将确保患者获得知情同意书（如适用）。
- 无论 LVEF 水平如何，所有患者都符合条件：HFrEF、HFmrEF 和 HFpEF。
排除标准：
- 发生转移或正在进行化疗的肿瘤患者
- 参加其他研究或试验的患者。
- 不愿意参加的患者。
- 体重超过 150 公斤的患者
- 不使用加泰罗尼亚语、西班牙语、英语、葡萄牙语、意大利语、荷兰语、德语、瑞典语、匈牙利语、罗马尼亚语或法语的患者。
- 没有手机的患者
- 没有互联网连接的患者
- 患有中度或重度认知障碍且没有称职照料者的患者
- 患有严重精神疾病的患者
- 计划进行心脏手术的患者
- 计划进行心脏移植或 LVAD 植入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理 (UC)
UC 组患者的随访将根据每个招募中心的常规临床实践进行。 所有招募中心都有积极和成熟的 HF 计划，因此每个中心将决定如何跟进患者。 然而，医疗专业人员将需要在平台上登记每位患者，输入他们的基线数据（社会人口统计学和风险因素）并输入所有可能的临床事件（死亡、非致命性 HF 事件、住院或急诊室就诊）。 患者可能会在整个随访期间遭受痛苦。 预先计划的联系人数量将根据每个招募中心的特定临床实践来确定。 |
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实验性的：远程监控（TM）
TM 组的患者将通过vitalera 平台和应用程序进行随访。
生理参数（定期测量）、社会人口统计数据、风险因素、药物跟踪、患者症状调查问卷、NYHA 等级、临床干预、健康调查问卷答案、分类警报及其各自的时间戳和 MD 注释，以及测量范围每个个性化警报及其变化。
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将通过医疗设备的测量结果和通过应用程序提供的健康调查问卷对患者进行随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和3个月后续行动之间的生活质量变化
大体时间：3个月
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生活质量以明尼苏达州的心力衰竭量表来衡量。
从0到105。
得分越低的结果。
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3个月
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基线和3个月后续过程之间的治疗依从患者比例的变化。
大体时间：3个月
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在研究的开始和结束之间，使用SMAQ测量的遵守治疗的患者比例的变化。 该问卷由六个问题组成，这些问题评估了患者遵守治疗的不同方面：健忘，常规，不利影响和遗漏的量化。 如果患者/她/她/她以不遵守答案对任何问题的回答，并且在量化方面，如果患者在上一周损失了两次以上的剂量，或者在过去三个月的两个以上的时间内没有服用过两次药物，则将其归类为不合规（不遵守者）。 然后，我们计算基线和3个月随访的依从患者的比例，并计算比例的变化。 |
3个月
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基线和3个月后续行动之间的SEL护理行为量表的变化
大体时间：3个月
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患者的自我保健行为是用欧洲心力衰竭自我保健行为量表来衡量的。
从9到45。
分数越高较差的自我保健。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何原因的死亡率
大体时间：3个月
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研究期间的死亡人数
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3个月
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医院再入院次数
大体时间：3个月
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住院总数
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3个月
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由于HF代偿失调而导致急诊室的访问次数
大体时间：3个月
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静脉充血疗法的访问总数
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3个月
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简历原因的紧急访问数量
大体时间：3个月
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由于心血管原因引起的访问总数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marta MD Farrero、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
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- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (实际的)
2024年11月16日
研究完成 (实际的)
2024年11月16日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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