Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkušební verze pro validaci platformy HumanITcare (VAL-HIC)

27. února 2025 aktualizováno: humanITcare

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška pro validaci platformy HumanITcare

HumanITcare implementovala cloudovou platformu pro telemonitoring chronických pacientů prostřednictvím přenosných zdravotnických zařízení a systému založeného na alarmech, který vydává zdravotní upozornění, když je biomedicínské měření pacienta mimo předem definovaný klinický rozsah. Platforma osvobozuje lékaře a pečovatele od kontroly jednotlivých údajů o pacientech, zda nemají abnormality, urychluje rozhodovací proces a snižuje návštěvnost nemocnic. Touto studií máme v úmyslu ověřit účinnost aplikace pro pacienty a digitální platformy pro zdravotníky, vyhodnotit zvýšení kvality života pacientů a měřit snížení výskytu hlavních kritických příhod srdečního selhání. Kromě toho studie ověří nové standardy interoperability API a architekturu platformy a posoudí použitelnost platformy tím, že na konci studie dodá pacientům a odborníkům dotazníky spokojenosti.

Tato studie se provádí v rámci evropského projektu podporovaného Evropskou radou pro inovace (EIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující španělskou síť nemocnic. Studie spočívá v nepřetržitém vzdáleném monitorování pacienta pomocí digitální platformy HumanITcare a dodávaných zařízení (monitor krevního tlaku, nositelné zařízení, váha a oxymetr). Celkem 250 pacientů trpících srdečním selháním bude po dobu 3 měsíců sledováno jejich fyziologické konstanty.

Pacienti budou zařazeni do studie na základě kritérií způsobilosti a musí vyplnit poskytnutý informovaný souhlas. Každá nemocnice se rozhodne, kdy zařadí své pacienty podle své konkrétní klinické praxe. Doba náboru je stanovena na 3 měsíce. To znamená, že pacienti budou zařazeni do studie od jejího začátku až do třetího měsíce. Poslední subjekt zařazený do studia pak ukončí studium po šesti měsících od prvního dne studia. Nábor účastníků budou mít na starosti zdravotníci z každé nemocnice. Míra náboru je specifická pro každou nemocnici a může se lišit v závislosti na měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Španělsko, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Španělsko, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním (HF) s funkční třídou NYHA >= II (podle směrnic EU z roku 2021).
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří prodělali akutní dekompenzaci srdečního selhání (první a rekurentní) během 30 dnů před zařazením do studie.
  • NT-pro BNP ≥300 pg/ml v okamžiku hospitalizace u pacientů bez probíhající fibrilace/flutteru síní. Pokud pokračující fibrilace/flutter síní, NT-pro BNP musí být ≥600 pg/ml
  • Pacienti museli mít echokardiogram během hospitalizace se srdečním selháním nebo v předchozích 12 měsících.
  • Před zahájením jakýchkoli postupů nemocnice zajistí, aby pacient případně obdržel dokument informovaného souhlasu.
  • Všichni pacienti budou způsobilí bez ohledu na úroveň LVEF: HFrEF, HFmrEF a HFpEF.

Kritéria vyloučení:

  • Onkologickí pacienti s metastázami nebo s probíhající chemoterapií
  • Pacienti účastnící se jiných studií nebo studií.
  • Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit.
  • Pacienti nad 150 kg
  • Pacienti, kteří nepoužívají katalánštinu, španělštinu, angličtinu, portugalštinu, italštinu, holandštinu, němčinu, švédštinu, maďarštinu, rumunštinu nebo francouzštinu.
  • Pacienti bez mobilního telefonu
  • Pacienti bez připojení k internetu
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou bez kompetentního ošetřovatele
  • Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s plánovanou kardiochirurgickou operací
  • Pacienti s plánovanou transplantací srdce nebo implantátem LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)

Sledování pacientů v rameni UC bude probíhat v souladu s obvyklou klinickou praxí každého náborového centra. Všechna náborová centra mají aktivní a vyzrálé programy HF, a proto se každé centrum rozhodne, jak bude pacienta sledovat. Zdravotníci však budou muset zaregistrovat každého pacienta na platformě, zadat jeho základní údaje (sociodemografické údaje a rizikové faktory) a zadat všechny možné klinické události (smrt, nefatální HF příhoda, hospitalizace nebo návštěva pohotovosti). že by pacient mohl trpět po celou dobu sledování.

Počet předem plánovaných kontaktů bude definován podle konkrétní klinické praxe každého náborového centra.
Experimentální: Telemonitoring (TM)
Pacienti v rameni TM budou sledováni pomocí platformy vitalera a aplikace. Fyziologické parametry (měřené periodicky), sociodemografické údaje, rizikové faktory, sledování léků, symptomatologický dotazník pro pacienty, třída NYHA, klinické intervence, odpovědi na zdravotní dotazník, klasifikované alarmy s příslušným časovým razítkem a anotací od MD a rozsahy měření pro každý personalizovaný alarm a jeho změny.
Jiný: telemonitorovací platforma vitalera
Pacienti budou sledováni měřeními ze zdravotnických zařízení a zdravotními dotazníky doručenými prostřednictvím aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku kvality života mezi výchozím a 3 měsíčními sledováním
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života měřená v Minnesotě žijící s měřítkem srdečního selhání. Měřítko od 0 do 105. Čím nižší je skóre, tím lepší výsledek.
3 měsíce
Změna podílu léčebných adherentních pacientů mezi výchozím a 3měsíční sledováním.
Časové okno: 3 měsíce

Změna podílu pacientů přidržovaných s léčbou měřenou SMAQ mezi startem a koncem studie. Tento dotazník se skládá ze šesti otázek, které hodnotí různé aspekty dodržování léčby pacienta: zapomnění, rutina, nepříznivé účinky a kvantifikace opomenutí. Pacient je klasifikován jako nevyhovující (neadherentní), pokud reaguje na některou z otázek s odpovědí na neadherenci a pokud jde o kvantifikaci, pokud pacient ztratil během posledního týdne více než dvě dávky nebo během posledních tří měsíců v průběhu více než dvou úplných dnů neužíval léky.

Poté vypočítáme podíl adherentních pacientů na výchozím stavu a 3 měsíců sledování a výpočtu změny v poměru.
3 měsíce
Změna stupnice chování v oblasti péče o SEL mezi základní a 3 měsíční sledování
Časové okno: 3 měsíce
Chování péče o pacienta měřeno pomocí stupnice chování v oblasti péče o evropskou srdeční selhání. Měřítko od 9 do 45. Čím vyšší je skóre horší péče o sebe.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 měsíce
Počet úmrtí během období studie
3 měsíce
Počet readmisů nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet hospitalizací
3 měsíce
Počet návštěv v pohotovosti v důsledku rozkladu HF
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet návštěv s intravenózní decongestivní terapií
3 měsíce
Počet nouzových návštěv pro příčiny CV
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet návštěv v důsledku kardiovaskulárních příčin
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

humanITcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na telemonitorovací platforma vitalera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit