Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Trial voor de Validatie van HumanITcare Platform (VAL-HIC)

27 februari 2025 bijgewerkt door: humanITcare

Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-proef voor de validatie van het HumanITcare-platform

HumanITcare heeft een cloudplatform geïmplementeerd voor telemonitoring van chronische patiënten via draagbare medische apparaten en een op alarm gebaseerd systeem dat gezondheidswaarschuwingen geeft wanneer de biomedische meting van een patiënt buiten een vooraf bepaald klinisch bereik valt. Het platform verlost artsen en zorgverleners van het beoordelen van individuele patiëntgegevens op afwijkingen, versnelt het besluitvormingsproces en vermindert ziekenhuisbezoeken. Met deze studie willen we de werkzaamheid van de app voor patiënten en het digitale platform voor medische professionals valideren, de toename van de kwaliteit van leven van patiënten evalueren en de vermindering van de incidentie van de belangrijkste kritieke gebeurtenissen van HF meten. Daarnaast zal de studie de nieuwe API-interoperabiliteitsstandaarden en platformarchitectuur valideren en de bruikbaarheid van het platform beoordelen door aan het einde van de studie tevredenheidsenquêtes te bezorgen aan patiënten en professionals.

Deze studie wordt uitgevoerd in het kader van een Europees project dat wordt gepromoot door de European Innovation Council (EIC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij een Spaans netwerk van ziekenhuizen betrokken is. Het onderzoek bestaat uit continue patiëntmonitoring op afstand met behulp van het digitale platform van HumanITcare en de geleverde apparaten (bloeddrukmeter, wearable, weegschaal en oximeter). Gedurende 3 maanden zullen de fysiologische constanten van in totaal 250 patiënten met HF worden gecontroleerd.

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de geschiktheidscriteria en moeten de verstrekte geïnformeerde toestemming invullen. Elk ziekenhuis zal beslissen wanneer hun patiënten worden opgenomen in overeenstemming met hun specifieke klinische praktijk. De wervingsperiode is gedefinieerd als 3 maanden. Dat betekent dat patiënten vanaf het begin tot de derde maand in het onderzoek worden opgenomen. De laatste proefpersoon die in het onderzoek is opgenomen, beëindigt het onderzoek na zes maanden vanaf de eerste dag van het onderzoek. Medische professionals van elk ziekenhuis zullen verantwoordelijk zijn voor het werven van de deelnemers. Het wervingspercentage is specifiek voor elk ziekenhuis en kan per maand verschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Spanje, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanje, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Spanje, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen (HF) met NYHA Functional Class >= II (volgens EU-richtlijnen 2021).
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die een acute decompensatie van HF hebben doorgemaakt (eerste en terugkerende) in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • NT-pro BNP ≥300 pg/ml op het moment van ziekenhuisopname voor patiënten zonder aanhoudend atriumfibrilleren/flutter. Bij aanhoudend atriumfibrilleren/flutter moet NT-pro BNP ≥600 pg/ml zijn
  • Patiënten moeten een echocardiogram hebben gehad tijdens hun ziekenhuisopname voor HF of in de voorgaande 12 maanden.
  • Voordat procedures worden gestart, zorgt het ziekenhuis ervoor dat de patiënt, indien van toepassing, een document met geïnformeerde toestemming verkrijgt.
  • Alle patiënten komen in aanmerking, ongeacht het niveau van LVEF: HFrEF, HFmrEF en HFpEF.

Uitsluitingscriteria:

  • Oncologiepatiënten met uitzaaiingen of chemotherapie aan de gang
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of onderzoeken.
  • Patiënten die niet mee willen doen.
  • Patiënten van meer dan 150 kg
  • Patiënten die geen Catalaans, Spaans, Engels, Portugees, Italiaans, Nederlands, Duits, Zweeds, Hongaars, Roemeens of Frans gebruiken.
  • Patiënten zonder mobiele telefoon
  • Patiënten zonder internetverbinding
  • Patiënten met matige of ernstige cognitieve stoornissen zonder competente zorgverlener
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening
  • Patiënten met een geplande hartoperatie
  • Patiënten met een geplande harttransplantatie of LVAD-implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)

De follow-up van de patiënten in de UC-arm zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk van elk wervingscentrum. Alle wervingscentra hebben actieve en volwassen HF-programma's en daarom zal elk centrum beslissen hoe de patiënt wordt opgevolgd. Medische professionals zullen echter verplicht zijn om elke patiënt op het platform te registreren, hun basisgegevens (sociodemografie en risicofactoren) in te voeren en alle mogelijke klinische gebeurtenissen in te voeren (overlijden, niet-fatale HF-gebeurtenis, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp). die de patiënt gedurende de hele follow-upperiode zou kunnen lijden.

Het aantal vooraf geplande contacten zal worden bepaald volgens de specifieke klinische praktijk van elk rekruteringscentrum.
Experimenteel: Telemonitoring (TM)
Patiënten in de TM-arm zullen worden opgevolgd met het vitalera-platform en de app. Fysiologische parameters (periodiek gemeten), sociaal-demografische gegevens, risicofactoren, medicatieregistratie, symptomatologische vragenlijst voor patiënten, NYHA-klasse, klinische interventies, antwoorden op gezondheidsvragenlijsten, geclassificeerde alarmen met hun respectieve tijdstempel en annotatie door de arts, en meetbereiken voor elk gepersonaliseerd alarm en hun wijzigingen.
Ander: vitalera telemonitoringplatform
Patiënten zullen worden gevolgd met metingen van medische apparaten en gezondheidsvragenlijsten die via de app worden afgeleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven tussen de basislijn en de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met het Minnesota leven met hartfalenschaal. Schaal van 0 tot 105. Hoe lager de score, hoe betere uitkomst.
3 maanden
Verandering van het aandeel van de behandeling van de behandeling tussen baseline en follow-up van 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden

Verandering van het deel van de patiënten die zich hecht aan de behandeling gemeten met SMAQ tussen het begin en het einde van de studie. Deze vragenlijst bestaat uit zes vragen die verschillende aspecten van de naleving van de patiënt bij de behandeling evalueren: vergeetachtigheid, routine, nadelige effecten en een kwantificering van weglatingen. Een patiënt wordt geclassificeerd als niet-conform (niet-adherent) als hij/zij beantwoordt op een van de vragen met een niet-naleving van het antwoord, en in termen van kwantificering, als de patiënt de afgelopen week meer dan twee doses heeft verloren of geen medicatie heeft genomen gedurende meer dan twee volledige dagen gedurende de afgelopen drie maanden.

Vervolgens berekenen we het aandeel van aanhangende patiënten bij aanvang en 3 maanden follow-up en berekenen we de verandering in verhouding.
3 maanden
Verandering in SEL-zorggedragsschaal tussen basislijn en follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zelfzorggedrag van de patiënt gemeten met de Europese zelfzorggedragsschaal voor hartfalen. Schaal van 9 tot 45. Hoe hoger de score, de slechtere zelfzorg.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal sterfgevallen tijdens de studieperiode
3 maanden
Aantal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal ziekenhuisopnames
3 maanden
Aantal bezoeken aan de eerste hulp door HF -decompensatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal bezoeken met intraveneuze decongestieve therapie
3 maanden
Aantal noodbezoeken voor CV -oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal bezoeken als gevolg van cardiovasculaire oorzaken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

humanITcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren