Ensayo multicéntrico para la validación de la plataforma HumanITcare (VAL-HIC)
Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado para la validación de la plataforma HumanITcare
HumanITcare ha implementado una plataforma en la nube para la telemonitorización de pacientes crónicos a través de dispositivos médicos portátiles y un sistema basado en alarmas que emite alertas de salud cuando la medición biomédica de un paciente está fuera de un rango clínico predefinido. La plataforma libera a los médicos y cuidadores de revisar los datos de pacientes individuales en busca de anomalías, lo que acelera el proceso de toma de decisiones y reduce las visitas al hospital. Con este estudio pretendemos validar la eficacia de la app para pacientes y plataforma digital para profesionales médicos, evaluando el aumento de la calidad de vida de los pacientes y midiendo la reducción de la incidencia de los principales eventos críticos de IC. Además, el estudio validará los nuevos estándares de interoperabilidad API y la arquitectura de la plataforma y evaluará la usabilidad de la plataforma mediante la entrega de cuestionarios de satisfacción a pacientes y profesionales al final del estudio.
Este estudio se está realizando en el marco de un proyecto europeo impulsado por el European Innovation Council (EIC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado en una red española de hospitales. El estudio consiste en la monitorización remota continua del paciente utilizando la plataforma digital de HumanITcare y los dispositivos suministrados (monitor de presión arterial, wearable, báscula y oxímetro). Durante 3 meses, un total de 250 pacientes que padecen IC tendrán monitorizados sus constantes fisiológicas.
Los pacientes serán incluidos en el estudio en base a los criterios de elegibilidad y deberán completar el consentimiento informado proporcionado. Cada hospital decidirá cuándo incluir a sus pacientes según su práctica clínica particular. El período de contratación se define en 3 meses. Eso significa que los pacientes se incorporarán al estudio desde su inicio hasta el tercer mes. El último sujeto incluido en el estudio terminará el estudio después de seis meses desde el primer día del estudio. Profesionales médicos de cada hospital serán los encargados de reclutar a los participantes. La tasa de contratación es específica de cada hospital, pudiendo variar según el mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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Alacant
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Denia, Alacant, España, 03700
- Hospital de Denia
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Alicante
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Alcoy, Alicante, España, 03801
- Hospital d'Alcoi
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Alicante, España, 03292
- Hospital de Vinalopó
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Hospital de Terrassa
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Girona
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Blanes, Girona, España, 17300
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital de Torrejón
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con clase funcional de la NYHA >= II (según las directrices de la UE de 2021).
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que hayan sufrido una descompensación aguda de IC (primera y recurrente) en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- NT-pro BNP ≥300 pg/ml en el momento de la hospitalización para pacientes sin fibrilación/aleteo auricular en curso. Si hay fibrilación/aleteo auricular en curso, NT-pro BNP debe ser ≥600 pg/mL
- Los pacientes deben haber tenido un ecocardiograma durante su hospitalización por IC o en los 12 meses anteriores.
- Antes de iniciar cualquier procedimiento, el hospital se asegurará de que el paciente obtenga un documento de consentimiento informado, si corresponde.
- Todos los pacientes serán elegibles independientemente del nivel de FEVI: HFrEF, HFmrEF y HFpEF.
Criterio de exclusión:
- Pacientes oncológicos con metástasis o con tratamiento quimioterápico en curso
- Pacientes que participan en otros estudios o ensayos.
- Pacientes que no deseen participar.
- Pacientes de más de 150 kg
- Pacientes que no utilicen catalán, castellano, inglés, portugués, italiano, holandés, alemán, sueco, húngaro, rumano o francés.
- Pacientes sin teléfono móvil
- Pacientes sin conexión a internet
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o severo sin un cuidador competente
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave.
- Pacientes con cirugía cardiaca planificada
- Pacientes con trasplante cardíaco planificado o implante LVAD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
El seguimiento de los pacientes del brazo de CU se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual de cada centro de reclutamiento. Todos los centros de reclutamiento cuentan con programas de IC activos y maduros y, por lo tanto, cada centro decidirá cómo hacer el seguimiento del paciente. Sin embargo, los profesionales médicos deberán registrar a cada paciente en la plataforma, ingresar sus datos basales (sociodemográficos y factores de riesgo) e ingresar todos los eventos clínicos posibles (muerte, evento de IC no fatal, hospitalización o visita a la sala de emergencias). que el paciente podría sufrir durante todo el período de seguimiento. El número de contactos planificados previamente se definirá de acuerdo con la práctica clínica particular de cada centro de reclutamiento. |
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Experimental: Telemonitoreo (TM)
A los pacientes del grupo TM se les realizará un seguimiento con la plataforma y aplicación vitalera.
Parámetros fisiológicos (medidos periódicamente), datos sociodemográficos, factores de riesgo, seguimiento de medicación, cuestionario de sintomatología para pacientes, clase NYHA, intervenciones clínicas, respuestas al cuestionario de salud, alarmas clasificadas con su respectiva marca de tiempo y anotación por parte del médico, y rangos de medición para cada alarma personalizada y sus cambios.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes con mediciones de dispositivos médicos y cuestionarios de salud entregados a través de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calidad de vida entre la línea de base y el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida medida con la escala de insuficiencia de insuficiencia cardíaca de Minnesota.
Escala de 0 a 105.
Cuanto más bajo es el puntaje, el mejor resultado.
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3 meses
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Cambio en la proporción de pacientes adherentes al tratamiento entre la línea de base y el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la proporción de pacientes adherentes al tratamiento medido con SMAQ entre el inicio y el final del estudio. Este cuestionario consta de seis preguntas que evalúan diferentes aspectos del cumplimiento del paciente con el tratamiento: olvido, rutina, efectos adversos y una cuantificación de omisiones. Un paciente se clasifica como no conforme (no adherente) si responde a alguna de las preguntas con una respuesta de no adherencia, y en términos de cuantificación, si el paciente ha perdido más de dos dosis durante la semana pasada o no ha tomado medicamentos durante más de dos días completos durante los últimos tres meses. Luego calculamos la proporción de pacientes adherentes al inicio y a los 3 meses de seguimiento y calculamos el cambio en la proporción. |
3 meses
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Cambio en la escala de comportamiento de cuidado del sello entre la línea de base y el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comportamiento de autocuidado del paciente medido con la escala de comportamiento de autocuidado de insuficiencia cardíaca europea.
Escala de 9 a 45.
Cuanto mayor sea el puntaje el autocuidado más pobre.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de muertes durante el período de estudio
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3 meses
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de hospitalizaciones
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3 meses
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Número de visitas a la sala de emergencias debido a la descompensación de HF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de visitas con terapia descongestiva intravenosa
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3 meses
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Número de visitas de emergencia para causas CV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de visitas debido a causas cardiovasculares
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
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- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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