Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterprøve for validering av HumanITcare-plattformen (VAL-HIC)

27. februar 2025 oppdatert av: humanITcare

Randomisert kontrollert multisenterforsøk for validering av HumanITcare-plattformen

HumanITcare har implementert en skyplattform for teleovervåking av kroniske pasienter gjennom bærbart medisinsk utstyr og et alarmbasert system som utsteder helsevarsler når en pasients biomedisinske måling er utenfor et forhåndsdefinert klinisk område. Plattformen frigjør leger og omsorgspersoner fra å gjennomgå individuelle pasientdata for avvik, fremskynde beslutningsprosessen og redusere sykehusbesøk. Med denne studien har vi til hensikt å validere effekten av appen for pasienter og den digitale plattformen for medisinsk fagpersonell, evaluere økningen i livskvaliteten til pasienter og måle reduksjonen i forekomsten av de viktigste kritiske hendelsene av HF. I tillegg vil studien validere de nye API-interoperabilitetsstandardene og plattformarkitekturen og vil vurdere brukervennligheten til plattformen ved å levere tilfredshetsspørreskjemaer til pasienter og fagpersoner på slutten av studien.

Denne studien gjennomføres innenfor rammen av et europeisk prosjekt fremmet av European Innovation Council (EIC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer et spansk nettverk av sykehus. Studien består av kontinuerlig fjernovervåking av pasienter ved bruk av HumanITcares digitale plattform og de medfølgende enhetene (blodtrykksmåler, wearable, vekt og oksymeter). I 3 måneder vil totalt 250 pasienter som lider av HF få sine fysiologiske konstanter overvåket.

Pasienter vil bli inkludert i studien basert på kvalifikasjonskriteriene og må fullføre det informerte samtykket som er gitt. Hvert sykehus vil bestemme når de skal inkludere sine pasienter i henhold til deres spesielle kliniske praksis. Rekrutteringsperioden er definert som 3 måneder. Det betyr at pasienter vil bli innlemmet i studien fra starten til tredje måned. Det siste emnet som inngår i studiet vil da avslutte studiet etter seks måneder fra første studiedag. Medisinsk fagpersonell fra hvert sykehus vil være ansvarlig for å rekruttere deltakerne. Rekrutteringsgraden er spesifikk for hvert sykehus, og den kan variere avhengig av måneden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Spania, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spania, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Spania, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter (HF) med NYHA funksjonsklasse >= II (i henhold til 2021 EU-retningslinjer).
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som har lidd av en akutt dekompensasjon av HF (første og tilbakevendende) i løpet av de 30 dagene før registrering i studien.
  • NT-pro BNP ≥300 pg/ml ved sykehusinnleggelse for pasienter uten pågående atrieflimmer/fladder. Ved pågående atrieflimmer/fladder må NT-pro BNP være ≥600 pg/mL
  • Pasienter må ha tatt et ekkokardiogram under HF-innleggelsen eller de siste 12 månedene.
  • Før eventuelle prosedyrer igangsettes, vil sykehuset sørge for at pasienten får et informert samtykkedokument, hvis det er aktuelt.
  • Alle pasienter vil være kvalifisert uavhengig av nivået av LVEF: HFrEF, HFmrEF og HFpEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologiske pasienter med metastaser eller med kjemoterapibehandling pågående
  • Pasienter som deltar i andre studier eller studier.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta.
  • Pasienter over 150 kg
  • Pasienter som ikke bruker katalansk, spansk, engelsk, portugisisk, italiensk, nederlandsk, tysk, svensk, ungarsk, rumensk eller fransk.
  • Pasienter uten mobiltelefon
  • Pasienter uten internettforbindelse
  • Pasienter med moderat eller alvorlig kognitiv svikt uten kompetent omsorgsperson
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med planlagt hjertekirurgi
  • Pasienter med planlagt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)

Oppfølgingen av pasientene i UC-armen vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis ved hvert rekrutteringssenter. Alle rekrutteringssentre har aktive og modne HF-programmer på plass og derfor vil hvert enkelt senter bestemme hvordan pasienten skal følges opp. Legepersonell vil imidlertid bli pålagt å registrere hver pasient på plattformen, legge inn baselinedata (sosiodemografi og risikofaktorer) og legge inn alle mulige kliniske hendelser (død, ikke-dødelig HF-hendelse, sykehusinnleggelse eller akuttbesøk). at pasienten kunne lide under hele oppfølgingsperioden.

Antall forhåndsplanlagte kontakter vil bli definert i henhold til den spesielle kliniske praksisen til hvert rekrutteringssenter.
Eksperimentell: Telemonitoring (TM)
Pasienter i TM-armen vil bli fulgt opp med vitalera-plattformen og appen. Fysiologiske parametere (målt med jevne mellomrom), sosiodemografiske data, risikofaktorer, medikamentsporing, symptomatologisk spørreskjema for pasienter, NYHA-klasse, kliniske intervensjoner, helsespørreskjemasvar, klassifiserte alarmer med deres respektive tidsstempel og merknad av MD, og ​​måleområder for hver personlig tilpassede alarm og deres endringer.
Annen: vitalera teleovervåkingsplattform
Pasientene vil bli fulgt opp med målinger fra medisinsk utstyr og helsespørreskjemaer levert gjennom appen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsskala mellom baseline og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt med Minnesota som lever med hjertesviktskala. Skala fra 0 til 105. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre utfall.
3 måneder
Endring i andelen av behandlingen ved etterfølgende pasienter mellom baseline og 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder

Endring i andelen pasienter som følger med behandling målt med SMAQ mellom start og slutt på studien. Dette spørreskjemaet består av seks spørsmål som evaluerer forskjellige aspekter ved pasientens etterlevelse av behandlingen: glemsomhet, rutine, bivirkninger og en kvantifisering av unnlatelser. En pasient er klassifisert som ikke-kompatibel (ikke-adherent) hvis han/hun svarer på noen av spørsmålene med et ikke-etterlevende svar, og når det gjelder kvantifisering, hvis pasienten har mistet mer enn to doser i løpet av den siste uken eller ikke har tatt medisiner i løpet av mer enn to komplette dager i løpet av de siste tre månedene.

Deretter beregner vi andelen tilhørende pasienter ved baseline og 3-måneders oppfølging og beregner endringen i proporsjoner.
3 måneder
Endring i Sel-Care Behavior Scale mellom baseline og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens egenomsorgsatferd målt med den europeiske hjertesvikt egenomsorgsatferdsskala. Skala fra 9 til 45. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere egenomsorg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra enhver årsak
Tidsramme: 3 måneder
Antall dødsfall i løpet av studieperioden
3 måneder
Antall sykehusopptak
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall sykehusinnleggelser
3 måneder
Antall besøk på legevakten på grunn av HF -dekompensasjon
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall besøk med intravenøs avdekkingsterapi
3 måneder
Antall nødbesøk for CV -årsaker
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall besøk på grunn av kardiovaskulære årsaker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

humanITcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere