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Essai multicentrique pour la validation de la plateforme HumanITcare (VAL-HIC)

27 février 2025 mis à jour par: humanITcare

Essai multicentrique contrôlé randomisé pour la validation de la plateforme HumanITcare

HumanITcare a mis en place une plate-forme cloud pour la télésurveillance des patients chroniques via des dispositifs médicaux portables et un système basé sur des alarmes qui émet des alertes de santé lorsque la mesure biomédicale d'un patient est en dehors d'une plage clinique prédéfinie. La plate-forme libère les médecins et les soignants de l'examen des données individuelles des patients à la recherche d'anomalies, accélérant le processus de prise de décision et réduisant les visites à l'hôpital. Avec cette étude, nous avons l'intention de valider l'efficacité de l'application pour les patients et de la plateforme numérique pour les professionnels de la santé, en évaluant l'augmentation de la qualité de vie des patients et en mesurant la réduction de l'incidence des principaux événements critiques de l'IC. De plus, l'étude validera les nouvelles normes d'interopérabilité API et l'architecture de la plateforme et évaluera l'utilisabilité de la plateforme en livrant des questionnaires de satisfaction aux patients et aux professionnels à la fin de l'étude.

Cette étude est menée dans le cadre d'un projet européen promu par le Conseil européen de l'innovation (EIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant un réseau espagnol d'hôpitaux. L'étude consiste en une surveillance continue à distance des patients à l'aide de la plateforme numérique de HumanITcare et des appareils fournis (tensiomètre, portable, balance et oxymètre). Pendant 3 mois, un total de 250 patients souffrant d'IC ​​verront leurs constantes physiologiques surveillées.

Les patients seront inclus dans l'étude sur la base des critères d'éligibilité et devront remplir le formulaire de consentement éclairé fourni. Chaque hôpital décidera quand inclure ses patients en fonction de sa pratique clinique particulière. La période de recrutement est définie sur 3 mois. Cela signifie que les patients seront intégrés à l'étude depuis son début jusqu'au troisième mois. Le dernier sujet inclus dans l'étude terminera alors l'étude après six mois à compter du premier jour de l'étude. Des professionnels de la santé de chaque hôpital seront chargés de recruter les participants. Le taux de recrutement est propre à chaque hôpital, et il peut varier selon les mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, Espagne, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Espagne, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, Espagne, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques (IC) avec classe fonctionnelle NYHA >= II (selon les directives de l'UE de 2021).
  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients ayant subi une décompensation aiguë de l'IC (première et récurrente) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • NT-pro BNP ≥300 pg/ml au moment de l'hospitalisation pour les patients sans fibrillation/flutter auriculaire en cours. Si fibrillation/flutter auriculaire en cours, NT-pro BNP doit être ≥ 600 pg/mL
  • Les patients doivent avoir subi une échocardiographie au cours de leur hospitalisation en IC ou au cours des 12 mois précédents.
  • Avant d'entreprendre toute procédure, l'hôpital s'assurera que le patient obtient un document de consentement éclairé, le cas échéant.
  • Tous les patients seront éligibles quel que soit le niveau de FEVG : HFrEF, HFmrEF et HFpEF.

Critère d'exclusion:

  • Patients en oncologie avec métastases ou sous traitement de chimiothérapie en cours
  • Patients participant à d'autres études ou essais.
  • Les patients ne veulent pas participer.
  • Patients de plus de 150 kg
  • Les patients qui n'utilisent pas le catalan, l'espagnol, l'anglais, le portugais, l'italien, le néerlandais, l'allemand, le suédois, le hongrois, le roumain ou le français.
  • Patients sans téléphone portable
  • Patients sans connexion internet
  • Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves sans soignant compétent
  • Patients atteints de maladie psychiatrique grave
  • Patients devant subir une chirurgie cardiaque planifiée
  • Patients avec une transplantation cardiaque planifiée ou un implant LVAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (UC)

Le suivi des patients du bras CU sera effectué conformément à la pratique clinique habituelle de chaque centre de recrutement. Tous les centres de recrutement ont mis en place des programmes HF actifs et matures et, par conséquent, chaque centre décidera comment suivre le patient. Cependant, les professionnels de la santé seront tenus d'enregistrer chaque patient sur la plateforme, de saisir leurs données de base (sociodémographie et facteurs de risque) et de saisir tous les événements cliniques possibles (décès, événement IC non mortel, hospitalisation ou visite aux urgences). que le patient pourrait subir pendant toute la période de suivi.

Le nombre de contacts pré-planifiés sera défini en fonction de la pratique clinique particulière de chaque centre de recrutement.
Expérimental: Télésurveillance (TM)
Les patients du bras TM seront suivis avec la plateforme et l'application Vitalera. Paramètres physiologiques (mesurés périodiquement), données sociodémographiques, facteurs de risque, suivi des médicaments, questionnaire symptomatologique pour les patients, classe NYHA, interventions cliniques, réponses au questionnaire de santé, alarmes classifiées avec leur horodatage respectif et annotation par le médecin, et plages de mesure pour chaque alarme personnalisée et leurs modifications.
Autre: plateforme de télésurveillance vitalera
Les patients seront suivis avec des mesures à partir de dispositifs médicaux et des questionnaires de santé transmis via l'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie Échelle entre la ligne de base et le suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
Qualité de vie mesurée avec le Minnesota vivant avec une échelle d'insuffisance cardiaque. Échelle de 0 à 105. Plus le score est bas, plus le résultat.
3 mois
Changement dans la proportion de patients adhérents au traitement entre le suivi de base et le suivi de 3 mois.
Délai: 3 mois

Changement dans la proportion de patients adhérant au traitement mesuré avec SMAQ entre le début et la fin de l'étude. Ce questionnaire se compose de six questions qui évaluent différents aspects de la conformité des patients au traitement: l'oubli, la routine, les effets indésirables et une quantification des omissions. Un patient est classé comme non conforme (non adhérent) s'il / elle répond à l'une des questions avec une réponse sans adhérence, et en termes de quantification, si le patient a perdu plus de deux doses au cours de la dernière semaine ou n'a pas pris de médicaments pendant plus de deux jours complets au cours des trois derniers mois.

Ensuite, nous calculons la proportion de patients adhérents au départ et le suivi de 3 mois et calculons le changement de proportion.
3 mois
Changement de l'échelle de comportement de la SEL-Care entre le suivi de base et de 3 mois
Délai: 3 mois
Le comportement des soins personnels du patient mesuré avec l'échelle européenne du comportement d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque. Échelle de 9 à 45. Plus le score est élevé, plus les soins personnels sont plus pauvres.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité de toute cause
Délai: 3 mois
Nombre de décès pendant la période d'étude
3 mois
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 3 mois
Nombre total d'hospitalisations
3 mois
Nombre de visites aux urgences en raison de la décompensation HF
Délai: 3 mois
Nombre total de visites avec une thérapie décongestive intraveineuse
3 mois
Nombre de visites d'urgence pour les causes CV
Délai: 3 mois
Nombre total de visites en raison de causes cardiovasculaires
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

humanITcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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