Multicenterprövning för validering av HumanITcare Platform (VAL-HIC)
Randomiserad kontrollerad multicenterprövning för validering av HumanITcare-plattformen
HumanITcare har implementerat en molnplattform för teleövervakning av kroniska patienter genom bärbar medicinsk utrustning och ett larmbaserat system som utfärdar hälsovarningar när en patients biomedicinska mätning ligger utanför ett fördefinierat kliniskt intervall. Plattformen frigör läkare och vårdgivare från att granska individuella patientdata för avvikelser, påskynda beslutsprocessen och minska antalet sjukhusbesök. Med denna studie avser vi att validera effektiviteten av appen för patienter och digital plattform för medicinsk personal, utvärdera ökningen av patienters livskvalitet och mäta minskningen av förekomsten av de viktigaste kritiska händelserna av HF. Dessutom kommer studien att validera de nya API-interoperabilitetsstandarderna och plattformsarkitekturen och kommer att bedöma användbarheten av plattformen genom att leverera tillfredsställelsefrågeformulär till patienter och professionella i slutet av studien.
Denna studie genomförs inom ramen för ett europeiskt projekt som främjas av European Innovation Council (EIC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar ett spanskt nätverk av sjukhus. Studien består av kontinuerlig fjärrövervakning av patienten med hjälp av HumanITcares digitala plattform och de medföljande enheterna (blodtrycksmätare, bärbar, våg och oximeter). Under 3 månader kommer totalt 250 patienter som lider av HF att få sina fysiologiska konstanter övervakade.
Patienter kommer att inkluderas i studien baserat på behörighetskriterierna och måste fylla i det informerade samtycket som ges. Varje sjukhus kommer att bestämma när de ska inkludera sina patienter enligt deras specifika kliniska praxis. Rekryteringstiden definieras som 3 månader. Det innebär att patienterna kommer att inkluderas i studien från starten till den tredje månaden. Det sista ämnet som ingår i studien avslutar sedan studien efter sex månader från studiens första dag. Läkare från varje sjukhus kommer att ansvara för att rekrytera deltagarna. Rekryteringsgraden är specifik för varje sjukhus, och den kan variera beroende på månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Alacant
-
Denia, Alacant, Spanien, 03700
- Hospital de Denia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien, 03801
- Hospital d'Alcoi
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spanien, 03292
- Hospital de Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Spanien, 17300
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital de Torrejón
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsviktspatienter (HF) med NYHA Funktionsklass >= II (enligt 2021 EU:s riktlinjer).
- Patienter äldre än 18 år.
- Patienter som har drabbats av en akut dekompensation av HF (första och återkommande) under de 30 dagarna före inskrivningen i studien.
- NT-pro BNP ≥300 pg/ml vid sjukhusvistelse för patienter utan pågående förmaksflimmer/fladder. Om pågående förmaksflimmer/fladder måste NT-pro BNP vara ≥600 pg/mL
- Patienterna måste ha genomgått ett ekokardiogram under sin HF-sjukhusinläggning eller under de senaste 12 månaderna.
- Innan några förfaranden påbörjas kommer sjukhuset att se till att patienten får ett informerat samtycke, om tillämpligt.
- Alla patienter kommer att vara berättigade oavsett nivån av LVEF: HFrEF, HFmrEF och HFpEF.
Exklusions kriterier:
- Onkologiska patienter med metastaser eller med kemoterapibehandling pågår
- Patienter som deltar i andra studier eller prövningar.
- Patienter som inte vill delta.
- Patienter över 150 kg
- Patienter som inte använder katalanska, spanska, engelska, portugisiska, italienska, holländska, tyska, svenska, ungerska, rumänska eller franska.
- Patienter utan mobiltelefon
- Patienter utan internetuppkoppling
- Patienter med måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning utan kompetent vårdgivare
- Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Patienter med planerad hjärtkirurgi
- Patienter med planerad hjärttransplantation eller LVAD-implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Uppföljningen av patienterna i UC-armen kommer att utföras i enlighet med sedvanlig klinisk praxis vid varje rekryteringscenter. Alla rekryteringscenter har aktiva och mogna HF-program på plats och därför kommer varje center att bestämma hur patienten ska följas upp. Sjukvårdspersonal kommer dock att behöva registrera varje patient på plattformen, ange deras baslinjedata (sociodemografi och riskfaktorer) och ange alla möjliga kliniska händelser (död, icke-fatal HF-händelse, sjukhusvistelse eller akutbesök). att patienten skulle kunna lida under hela uppföljningstiden. Antalet förplanerade kontakter kommer att definieras i enlighet med den särskilda kliniska praxisen för varje rekryteringscenter. |
|
|
Experimentell: Teleövervakning (TM)
Patienter i TM-armen kommer att följas upp med vitalera-plattformen och appen.
Fysiologiska parametrar (mätt periodiskt), sociodemografiska data, riskfaktorer, medicinspårning, symptomatologiska frågeformulär för patienter, NYHA-klass, kliniska interventioner, svar på hälsoenkäter, klassificerade larm med respektive tidsstämpel och anteckning av läkaren, och mätintervall för varje personligt larm och deras ändringar.
|
Patienterna kommer att följas upp med mätningar från medicintekniska produkter och hälsoenkäter som levereras via appen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet mätt med Minnesota som lever med hjärtsviktskala.
Skala från 0 till 105.
Ju lägre poäng desto bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Förändring i andelen behandling vidhäftande patienter mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning.
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i andelen patienter som följer behandlingen uppmätt med SMAQ mellan studiens start och slut. Detta frågeformulär består av sex frågor som utvärderar olika aspekter av patientens efterlevnad av behandling: glömska, rutin, negativa effekter och en kvantifiering av utelämnanden. En patient klassificeras som icke-kompatibel (icke-vidhäftande) om han/hon svarar på någon av frågorna med ett icke-vidhäftande svar, och när det gäller kvantifiering, om patienten har tappat mer än två doser under den senaste veckan eller inte har tagit medicin under mer än två kompletta dagar under de senaste tre månaderna. Sedan beräknar vi andelen vidhäftande patienter vid baslinjen och 3-månaders uppföljning och beräknar förändringen i proportion. |
3 månader
|
|
Förändring i SEL-CARE BEEDDRADE SCALE mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Patientens självvård beteende mätt med European Heart Failure Self Care Behaviour.
Skala från 9 till 45.
Ju högre poäng är den fattigare egenvård.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet från någon orsak
Tidsram: 3 månader
|
Antal dödsfall under studieperioden
|
3 månader
|
|
Antal sjukhusåtertaganden
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal sjukhusinläggningar
|
3 månader
|
|
Antal besök på akutmottagningen på grund av HF -dekompensation
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal besök med intravenös dekongestiv terapi
|
3 månader
|
|
Antal nödbesök för CV -orsaker
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal besök på grund av kardiovaskulära orsaker
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
- Brahmbhatt DH, Cowie MR. Remote Management of Heart Failure: An Overview of Telemonitoring Technologies. Card Fail Rev. 2019 May 24;5(2):86-92. doi: 10.15420/cfr.2019.5.3. eCollection 2019 May.
- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOLLOWHEALTH-2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .