Ensaio Multicêntrico para a Validação da Plataforma HumanITcare (VAL-HIC)
Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado para a Validação da Plataforma HumanITcare
A HumanITcare implementou uma plataforma em nuvem para o telemonitoramento de pacientes crônicos por meio de dispositivos médicos portáteis e um sistema baseado em alarme que emite alertas de saúde quando a medição biomédica de um paciente está fora de uma faixa clínica predefinida. A plataforma libera médicos e cuidadores de revisar dados individuais de pacientes em busca de anormalidades, acelerando o processo de tomada de decisão e reduzindo visitas hospitalares. Com este estudo pretende-se validar a eficácia da aplicação para doentes e plataforma digital para profissionais médicos, avaliando o aumento da qualidade de vida dos doentes e medindo a redução da incidência dos principais eventos críticos da IC. Além disso, o estudo validará os novos padrões de interoperabilidade da API e a arquitetura da plataforma e avaliará a usabilidade da plataforma por meio da entrega de questionários de satisfação aos pacientes e profissionais ao final do estudo.
Este estudo está a ser realizado no âmbito de um projeto europeu promovido pelo Conselho Europeu de Inovação (EIC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado envolvendo uma rede espanhola de hospitais. O estudo consiste no monitoramento remoto contínuo do paciente usando a plataforma digital da HumanITcare e os dispositivos fornecidos (monitor de pressão arterial, wearable, balança e oxímetro). Durante 3 meses, um total de 250 pacientes com IC terão suas constantes fisiológicas monitoradas.
Os pacientes serão incluídos no estudo com base nos critérios de elegibilidade e devem preencher o consentimento informado fornecido. Cada hospital decidirá quando incluir seus pacientes de acordo com sua prática clínica particular. O período de recrutamento é definido como 3 meses. Isso significa que os pacientes serão incorporados ao estudo desde o seu início até o terceiro mês. O último sujeito incluído no estudo terminará o estudo após seis meses a partir do primeiro dia do estudo. Profissionais médicos de cada hospital serão responsáveis pelo recrutamento dos participantes. A taxa de recrutamento é específica para cada hospital, podendo variar dependendo do mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
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Alacant
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Denia, Alacant, Espanha, 03700
- Hospital de Denia
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espanha, 03801
- Hospital d'Alcoi
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Alicante, Espanha, 03292
- Hospital de Vinalopó
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Hospital de Terrassa
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Girona
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Blanes, Girona, Espanha, 17300
- Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital de Torrejón
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com classe funcional NYHA >= II (de acordo com as diretrizes da UE de 2021).
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que sofreram descompensação aguda de IC (primeira e recorrente) nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- NT-pro BNP ≥300 pg/ml no momento da internação para pacientes sem fibrilação/flutter atrial em curso. Se houver fibrilação/flutter atrial contínuo, NT-pro BNP deve ser ≥600 pg/mL
- Os pacientes devem ter feito ecocardiograma durante a internação por IC ou nos últimos 12 meses.
- Antes de iniciar qualquer procedimento, o hospital garantirá que o paciente obtenha um documento de consentimento informado, se aplicável.
- Todos os pacientes serão elegíveis independentemente do nível de LVEF: ICFEr, ICFEr e ICFEp.
Critério de exclusão:
- Pacientes oncológicos com metástase ou com tratamento quimioterápico em andamento
- Pacientes que participam de outros estudos ou ensaios.
- Pacientes que não querem participar.
- Pacientes com mais de 150kg
- Pacientes que não falam catalão, espanhol, inglês, português, italiano, holandês, alemão, sueco, húngaro, romeno ou francês.
- Pacientes sem celular
- Pacientes sem conexão com a internet
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave sem um cuidador competente
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves
- Pacientes com cirurgia cardíaca planejada
- Pacientes com transplante cardíaco planejado ou implante LVAD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais (CU)
O seguimento dos doentes do braço UC será feito de acordo com a prática clínica habitual de cada centro de recrutamento. Todos os centros de recrutamento têm programas de IC ativos e maduros e, portanto, cada centro decidirá como acompanhar o paciente. No entanto, os profissionais médicos deverão registrar cada paciente na plataforma, inserir seus dados basais (sociodemográficos e fatores de risco) e inserir todos os eventos clínicos possíveis (óbito, evento de IC não fatal, internação ou atendimento de emergência). que o paciente poderia sofrer durante todo o período de acompanhamento. O número de contatos pré-planejados será definido de acordo com a prática clínica particular de cada centro de recrutamento. |
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Experimental: Telemonitoramento (TM)
Os pacientes no braço TM serão acompanhados com a plataforma e aplicativo vitalera.
Parâmetros fisiológicos (medidos periodicamente), dados sociodemográficos, fatores de risco, rastreamento de medicação, questionário de sintomatologia para pacientes, classe NYHA, intervenções clínicas, respostas a questionários de saúde, alarmes classificados com seu respectivo carimbo de data e hora e anotação pelo médico, e faixas de medição para cada alarme personalizado e suas alterações.
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Os pacientes serão acompanhados com medições de dispositivos médicos e questionários de saúde entregues através do aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de qualidade de vida entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida medida com a escala de Minnesota que vive com insuficiência cardíaca.
Escala de 0 a 105.
Quanto menor a pontuação, melhor resultado.
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3 meses
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Mudança na proporção de pacientes aderentes ao tratamento entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Mudança na proporção de pacientes aderentes ao tratamento medido com SMAQ entre o início e o final do estudo. Este questionário consiste em seis perguntas que avaliam diferentes aspectos da conformidade do paciente com o tratamento: esquecimento, rotina, efeitos adversos e uma quantificação de omissões. Um paciente é classificado como não compatível (não aderente) se responder a alguma das perguntas com uma resposta não aderente e em termos de quantificação, se o paciente perdeu mais de duas doses durante a semana passada ou não tomou medicamentos durante mais de dois dias completos nos últimos três meses. Em seguida, calculamos a proporção de pacientes aderentes na linha de base e no acompanhamento de três meses e calculamos a mudança na proporção. |
3 meses
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Mudança na escala de comportamento Sel-Care entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O comportamento de autocuidado do paciente medido com a escala de comportamento de autocuidado da insuficiência cardíaca européia.
Escala de 9 a 45.
Quanto maior a pontuação do autocuidado mais pobre.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por qualquer causa
Prazo: 3 meses
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Número de mortes durante o período do estudo
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3 meses
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Número de readmissões hospitalares
Prazo: 3 meses
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Número total de hospitalizações
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3 meses
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Número de visitas à sala de emergência devido à descompensação da HF
Prazo: 3 meses
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Número total de visitas com terapia descongestiva intravenosa
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3 meses
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Número de visitas de emergência para causas de CV
Prazo: 3 meses
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Número total de visitas devido a causas cardiovasculares
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Roque NA, Boot WR. A New Tool for Assessing Mobile Device Proficiency in Older Adults: The Mobile Device Proficiency Questionnaire. J Appl Gerontol. 2018 Feb;37(2):131-156. doi: 10.1177/0733464816642582. Epub 2016 Apr 11.
- Tripoliti EE, Papadopoulos TG, Karanasiou GS, Naka KK, Fotiadis DI. Heart Failure: Diagnosis, Severity Estimation and Prediction of Adverse Events Through Machine Learning Techniques. Comput Struct Biotechnol J. 2016 Nov 17;15:26-47. doi: 10.1016/j.csbj.2016.11.001. eCollection 2017.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Schiff GD, Fung S, Speroff T, McNutt RA. Decompensated heart failure: symptoms, patterns of onset, and contributing factors. Am J Med. 2003 Jun 1;114(8):625-30. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00132-3.
- Brahmbhatt DH, Cowie MR. Remote Management of Heart Failure: An Overview of Telemonitoring Technologies. Card Fail Rev. 2019 May 24;5(2):86-92. doi: 10.15420/cfr.2019.5.3. eCollection 2019 May.
- Koulaouzidis G, Iakovidis DK, Clark AL. Telemonitoring predicts in advance heart failure admissions. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.149. Epub 2016 Apr 21.
- Lee S, Chu Y, Ryu J, Park YJ, Yang S, Koh SB. Artificial Intelligence for Detection of Cardiovascular-Related Diseases from Wearable Devices: A Systematic Review and Meta-Analysis. Yonsei Med J. 2022 Jan;63(Suppl):S93-S107. doi: 10.3349/ymj.2022.63.S93.
- Guidi G, Pollonini L, Dacso CC, Iadanza E. A multi-layer monitoring system for clinical management of Congestive Heart Failure. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/1472-6947-15-S3-S5. Epub 2015 Sep 4.
- Bilbao A, Escobar A, Garcia-Perez L, Navarro G, Quiros R. The Minnesota living with heart failure questionnaire: comparison of different factor structures. Health Qual Life Outcomes. 2016 Feb 17;14:23. doi: 10.1186/s12955-016-0425-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOLLOWHEALTH-2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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