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HumanITcare 플랫폼 검증을 위한 다기관 임상시험 (VAL-HIC)

2025년 2월 27일 업데이트: humanITcare

HumanITcare 플랫폼 검증을 위한 무작위 제어 다기관 시험

HumanITcare는 휴대용 의료 기기를 통해 만성 환자의 원격 모니터링을 위한 클라우드 플랫폼과 환자의 생체 의학 측정치가 미리 정의된 임상 범위를 벗어날 때 건강 경고를 보내는 경보 기반 시스템을 구현했습니다. 이 플랫폼은 의사와 간병인이 이상 여부에 대한 개별 환자 데이터를 검토하지 않아도 되므로 의사 결정 프로세스를 가속화하고 병원 방문을 줄일 수 있습니다. 이 연구를 통해 우리는 환자를 위한 앱과 의료 전문가를 위한 디지털 플랫폼의 효능을 검증하고, 환자의 삶의 질 향상을 평가하고 심부전의 주요 중대한 사건 발생 감소를 측정하고자 합니다. 또한 이 연구는 새로운 API 상호 운용성 표준 및 플랫폼 아키텍처를 검증하고 연구 종료 시 환자 및 전문가에게 만족도 설문지를 전달하여 플랫폼의 유용성을 평가할 것입니다.

이 연구는 유럽혁신위원회(EIC)가 추진하는 유럽 프로젝트의 틀 내에서 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 스페인 병원 네트워크를 포함하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 HumanITcare의 디지털 플랫폼과 제공된 장치(혈압 모니터, 웨어러블, 체중계 및 산소 농도계)를 사용하여 지속적인 원격 환자 모니터링으로 구성됩니다. 3개월 동안 총 250명의 심부전 환자가 생리 상수를 모니터링하게 됩니다.

환자는 적격성 기준에 따라 연구에 포함되며 제공된 동의서를 작성해야 합니다. 각 병원은 특정 임상 실습에 따라 환자를 포함할 시기를 결정합니다. 채용 기간은 3개월로 정의됩니다. 이는 환자가 시작부터 세 번째 달까지 연구에 포함된다는 것을 의미합니다. 연구에 포함된 마지막 피험자는 연구 첫날로부터 6개월 후에 연구를 마칠 것입니다. 각 병원의 의료진이 참가자 모집을 담당할 예정이다. 채용률은 병원별로 상이하며, 월별로 상이할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza
    • Alacant
      • Denia, Alacant, 스페인, 03700
        • Hospital de Denia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03801
        • Hospital d'Alcoi
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, 스페인, 03292
        • Hospital de Vinalopó
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Girona
      • Blanes, Girona, 스페인, 17300
        • Corporació de Salut del Maresme i la Selva (Hospital de Blanes-Hospital de Calella)
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital de Torrejón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NYHA Functional Class >= II인 심부전(HF) 환자(2021 EU 지침에 따름).
  • 18세 이상의 환자.
  • 연구에 등록하기 전 30일 동안 HF의 급성 대상부전(첫 번째 및 재발성)을 겪은 환자.
  • 지속적인 심방 세동/조동이 없는 환자의 경우 입원 당시 NT-pro BNP ≥300 pg/ml. 심방 세동/조동이 진행 중인 경우 NT-pro BNP는 600pg/mL 이상이어야 합니다.
  • 환자는 HF 입원 기간 동안 또는 지난 12개월 동안 심초음파를 받아야 합니다.
  • 절차를 시작하기 전에 병원은 해당되는 경우 환자가 정보에 입각한 동의서를 받았는지 확인합니다.
  • 모든 환자는 LVEF 수준에 관계없이 HFrEF, HFmrEF 및 HFpEF에 적합합니다.

제외 기준:

  • 전이가 있거나 화학 요법 치료가 진행 중인 종양 환자
  • 다른 연구 또는 시험에 참여하는 환자.
  • 참여 의사가 없는 환자.
  • 150kg 이상의 환자
  • 카탈로니아어, 스페인어, 영어, 포르투갈어, 이탈리아어, 네덜란드어, 독일어, 스웨덴어, 헝가리어, 루마니아어 또는 프랑스어를 사용하지 않는 환자.
  • 휴대폰이 없는 환자
  • 인터넷 연결이 없는 환자
  • 유능한 간병인이 없는 중등도 또는 중증 인지 장애 환자
  • 심각한 정신질환을 가진 환자
  • 계획된 심장 수술 환자
  • 계획된 심장 이식 또는 LVAD 이식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어(UC)

UC 부문의 환자에 대한 후속 조치는 각 모집 센터의 일반적인 임상 관행에 따라 수행됩니다. 모든 모집 센터에는 활동적이고 성숙한 HF 프로그램이 있으므로 각 센터에서 환자를 추적하는 방법을 결정할 것입니다. 그러나 의료 전문가는 각 환자를 플랫폼에 등록하고 기준 데이터(사회인구학적 및 위험 요인)를 입력하고 가능한 모든 임상 사건(사망, 치명적이지 않은 HF 사건, 입원 또는 응급실 방문)을 입력해야 합니다. 전체 추적 기간 동안 환자가 고통받을 수 있습니다.

사전 계획된 연락처의 수는 각 모집 센터의 특정 임상 실습에 따라 정의됩니다.
실험적: 원격 모니터링(TM)
TM군 환자는 바이탈라 플랫폼과 앱을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 생리적 매개변수(주기적으로 측정됨), 사회 인구통계학적 데이터, 위험 요소, 약물 추적, 환자에 대한 증상 설문지, NYHA 등급, 임상 중재, 건강 설문지 답변, MD에 의한 해당 타임스탬프 및 주석이 포함된 분류된 경보 및 측정 범위 각 개인화된 알람과 그 변경 사항.
다른: 바이탈라 원격 모니터링 플랫폼
환자는 앱을 통해 전달되는 의료 기기 및 건강 설문지의 측정값을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 3 개월 간의 삶의 질 척도 변화
기간: 3 개월
심부전 규모의 미네소타로 측정 된 삶의 질. 0에서 105로 스케일. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
3 개월
기준선과 3 개월의 후속 조치 사이의 치료 부착 환자의 비율의 변화.
기간: 3 개월

연구의 시작과 끝 사이에 SMAQ로 측정 된 치료를 준수하는 환자의 비율의 변화. 이 설문지는 치료에 대한 환자 준수의 다양한 측면을 평가하는 6 가지 질문, 즉 건망증, 일상, 부작용 및 누락의 정량화로 구성됩니다. 환자가 지난 주 동안 2 회 이상 복용량을 잃어 버렸거나 지난 3 개월 동안 2 일 이상 약물을 복용하지 않은 경우 환자는 비준수 (비 부착 성)로 분류됩니다.

그런 다음 기준선 및 3 개월 후속 조치에서 부착 된 환자의 비율을 계산하고 비율의 변화를 계산합니다.
3 개월
기준선과 3 개월 간의 SEL- 관리 행동 척도 변화
기간: 3 개월
유럽 ​​심부전 자기 관리 행동 척도로 측정 된 환자의 자기 관리 행동. 9에서 45로 스케일. 점수가 높을수록 자기 관리가 열악합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 3 개월
연구 기간 동안의 사망자
3 개월
병원 재 입원 수
기간: 3 개월
총 입원 수
3 개월
HF 보상으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 3 개월
정맥 내 경계 치료를 통한 총 방문 수
3 개월
CV 원인에 대한 비상 방문 횟수
기간: 3 개월
심혈관 원인으로 인한 총 방문 횟수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

humanITcare

수사관

  • 수석 연구원: Marta MD Farrero, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOLLOWHEALTH-2023-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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