非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) における人工知能予測ツール
2026年8月20日 更新者：Solomon Woldu、University of Texas Southwestern Medical Center
デジタル病理データの自動分析を使用して、中程度および高リスクの非筋層浸潤性膀胱がんの転帰を予測する
これは多施設研究であり、その目的は人工知能 (AI) ベースの組織学的分析ツールを開発して検証することであり、中リスクおよび高リスクの非筋肉における膀胱内カルメット-ゲラン菌 (BCG) および膀胱内化学療法に対する反応性を予測することです。浸潤性膀胱がん患者。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
分析は、BCG誘導前に得られた膀胱腫瘍の最新の経尿道的切除（TURBT）組織標本、およびBCG誘導後の再発時の組織標本で行われます。
この層別化は、患者カウンセリングの目的、BCG による導入または再導入の恩恵を受ける可能性が高い患者の特定、および臨床試験、化学療法、または膀胱切除術を含む代替治療戦略の検討のために、臨床医にとって潜在的に有用です。
さらに、現時点では、どの NMIBC 患者が補助 BCG と膀胱内化学療法の恩恵を受ける可能性が最も高いかを特定するための信頼できるツールはありません。
これは、BCG と化学療法の両方が第一選択治療の選択肢であるため、中リスク (IR) NMIBC の管理に現在関連しています。 BCGが臨床に導入されました。
提案された前向き研究では、IRおよびHR NMIBC患者の膀胱内化学療法後の再発を予測することを目的とした、臨床医向けのAIベースの組織学的分析ツールを開発して検証することも目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob Taylor, MD
- 電話番号：214-645-8791
- メール：Jacob.Taylor@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonobia Garrett
- 電話番号：2146458482
- メール：Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9164
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Solomon Woldu, MD
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コンタクト：
- Sonobia Garrett
- 電話番号：2146458482
- メール：Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
主任研究者：
- Robert Svatek, MD
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コンタクト：
- Brandi Weaver
- 電話番号：210-567-0178
- メール：WeaverB@uthscsa.edu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-膀胱内BCG療法または化学療法を受けている非筋肉浸潤性膀胱癌の診断後に泌尿器科クリニックで特定された被験者
説明
包含基準:
- -AUA / SUO基準で定義された中リスクまたは高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の診断（中リスク：1年以内の再発低悪性度Ta、孤立性低悪性度Ta > 3 cm、多巣性低悪性度Ta、高悪性度Ta ≤ 3 cm、低悪性度 T1; 高リスク: 高悪性度 T1、再発性高悪性度 Ta、高悪性度 Ta >3 cm、多巣性の高悪性度 Ta、任意の CIS、高悪性度疾患における BCG 障害、任意の異型組織型、任意のリンパ管浸潤) TURBTからの組織標本の病理学的評価に続いて。
- -BCG、マイトマイシンC、またはゲムシタビン/ドセタキセルで治療された患者を含む、登録から6か月以内の膀胱内療法。
- 英語またはスペイン語スピーカー
- 18歳以上
- -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- TURBT からの不十分な組織
- > T2膀胱がん
- 全身療法
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
- -書面によるインフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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人事NMIBCグループ
高リスク (HR) NMIBC 参加者グループには、米国泌尿器科学会 (AUA) / 泌尿器科腫瘍学会 (SUO) の基準 (高グレード T1、再発性高グレード Ta、高グレード Ta >3 cm、多焦点高グレードなど) の参加者が含まれます。 Ta、上皮内癌（CIS）、高悪性度疾患での BCG 障害、異型組織学、リンパ管浸潤。 注: Ta は、がんが膀胱内層の最内層にあることを意味します。 T1 は、がんが膀胱内壁の下の結合組織にまで成長し始めたことを意味します。 |
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IR NMIBCグループ
中リスク (IR) 研究対象の NMIBC グループには、以下のような AUA/SUO 基準を持つ参加者が含まれます。 T1 注: Ta は、がんが膀胱内壁の最内層にあることを意味します。
T1 は、がんが膀胱内壁の下の結合組織にまで成長し始めたことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HR NMIBCの参加者におけるTURBT後3か月の無再発生存期間（RFS）
時間枠：3ヶ月
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無再発生存期間 (RFS) は、臨床治療/研究登録の開始から、3 か月のサーベイランス膀胱鏡検査中のあらゆる原因による最初のイベントとして、組織病理学的再発、疾患の進行、または死亡を確認する最初の手順の日までの時間として測定されます。
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3ヶ月
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HR NMIBC 患者における TURBT 後 6 か月の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：6ヵ月
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無再発生存期間（RFS）は、臨床治療/研究登録の開始から、最初の処置日までの時間として測定され、6か月のサーベイランス膀胱鏡検査中のあらゆる原因による最初のイベントとして、組織病理学的再発、疾患の進行または死亡が確認されます。
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6ヵ月
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HR NMIBC 患者における TURBT 後 12 か月の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：12ヶ月
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無再発生存期間 (RFS) は、臨床治療/研究登録の開始から、12 か月のサーベイランス膀胱鏡検査中のあらゆる原因による最初のイベントとして、組織病理学的再発、疾患の進行、または死亡を確認する最初の手順の日までの時間として測定されます。
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12ヶ月
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HR NMIBC 患者における TURBT 後 24 か月の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：24ヶ月
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無再発生存期間 (RFS) は、臨床治療/研究登録の開始から、24 か月でのサーベイランス膀胱鏡検査中のあらゆる原因による最初のイベントとしての組織病理学的再発、疾患の進行または死亡を確認する最初の手順の日までの時間として測定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IR NMIBC患者におけるTURBT後の最初の陰性サーベイランス膀胱鏡検査後3か月の無再発生存率（RFS）
時間枠：3ヶ月
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無再発生存期間 (RFS) は、臨床治療/研究登録の開始から、TURBT による陰性サーベイランス膀胱鏡検査日までの時間として測定されます。TURBT は、3 か月後の最初のイベントとして、あらゆる原因による組織病理学的再発、疾患の進行、または死亡を確認します。
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3ヶ月
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IR NMIBC患者におけるTURBT後の最初の陰性サーベイランス膀胱鏡検査後の6か月での無再発生存率（RFS）
時間枠：6ヵ月
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無再発生存期間 (RFS) は、臨床治療/研究登録の開始から、TURBT による陰性サーベイランス膀胱鏡検査日までの時間として測定され、6 か月でのあらゆる原因による最初のイベントとしての組織病理学的再発、疾患進行または死亡が確認されます。
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6ヵ月
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IR NMIBC患者におけるTURBT後の最初の陰性サーベイランス膀胱鏡検査後の12か月での無再発生存率（RFS）
時間枠：12ヶ月
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無再発生存期間 (RFS) は、臨床治療/研究登録の開始から、TURBT による陰性サーベイランス膀胱鏡検査日までの時間として測定され、12 か月目に何らかの原因による最初のイベントとして組織病理学的再発、疾患進行、または死亡が確認されました。
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12ヶ月
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IR NMIBC患者におけるTURBT後の最初の陰性サーベイランス膀胱鏡検査後の24か月での無再発生存率（RFS）
時間枠：24ヶ月
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無再発生存期間 (RFS) は、臨床治療/研究登録の開始から、TURBT による陰性サーベイランス膀胱鏡検査日までの時間として測定されます。TURBT は、24 か月でのあらゆる原因による最初のイベントとして、組織病理学的再発、疾患進行または死亡を確認します。
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24ヶ月
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HRまたはIR NMIBC患者におけるTURBT後の最初の陰性サーベイランス膀胱鏡検査後の12か月の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間は、HR または IR NMIBC を有する患者における TURBT 後の最初のサーベイランス膀胱鏡検査が陰性であるか、または進行がない場合の死亡のいずれか早い方までの患者登録からの時間として測定されます。
監視膀胱鏡検査中に診断された腫瘍の病期の増加および/または筋肉浸潤性疾患の存在は、疾患の進行を構成します。
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12ヶ月
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HR NMIBCまたはIR NMIBCの患者におけるTURBT後の最初の陰性サーベイランス膀胱鏡検査後の24か月の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間は、HR または IR NMIBC を有する患者における TURBT 後の最初のサーベイランス膀胱鏡検査が陰性であるか、または進行がない場合の死亡のいずれか早い方までの患者登録からの時間として測定されます。
監視膀胱鏡検査中に診断された腫瘍の病期の増加および/または筋肉浸潤性疾患の存在は、疾患の進行を構成します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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