Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn ennustustyökalu ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Keskitason ja korkean riskin ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän tulosten ennustaminen digitaalisen patologiatietojen automaattisen analyysin avulla

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida tekoälyyn (AI) perustuva histologinen analyysityökalu, joka ennustaa vastetta rakonsisäiselle Bacillus Calmette-Guérinille (BCG) ja rakonsisäiselle kemoterapialle keskitason ja korkean riskin ei-lihaksessa. invasiiviset virtsarakon syöpäpotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Analyysi suoritetaan viimeisimmästä virtsarakon kasvaimen (TURBT) histologisesta näytteestä, joka on otettu ennen BCG-induktiota, ja histologisista näytteistä uusiutumishetkellä BCG-induktion jälkeen. Tämä ositus on potentiaalisesti hyödyllinen kliinikoille potilaiden neuvontatarkoituksiin, sellaisten potilaiden tunnistamiseen, jotka todennäköisesti hyötyvät BCG:n induktiosta tai uudelleeninduktiosta, ja vaihtoehtoisten hoitostrategioiden, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, kemoterapia tai kystektomia, harkitsemiseksi. Lisäksi tällä hetkellä ei ole luotettavaa työkalua tunnistaa, mitkä NMIBC-potilaat hyötyvät todennäköisimmin adjuvantti-BCG:stä verrattuna intravesikaaliseen kemoterapiaan. Tällä on tällä hetkellä merkitystä keskimääräisen riskin (IR) NMIBC:n hoidossa, koska sekä BCG että kemoterapia ovat ensilinjan hoitovaihtoehtoja ja niiden merkitys kasvaa todennäköisesti korkean riskin (HR) NMIBC:ssä tehokkaina ensilinjan vaihtoehtoina intravesikaaliselle hoidolle. BCG otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä. Ehdotetussa prospektiivitutkimuksessa pyrimme myös kehittämään ja validoimaan tekoälyyn perustuvan histologisen analyysityökalun kliinikoille, jonka tarkoituksena on ennustaa uusiutumista rakonsisäisen kemoterapian jälkeen IR- ja HR NMIBC-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9164
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Solomon Woldu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Päätutkija:
          • Robert Svatek, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Urologiaklinikoilla ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosin jälkeen tunnistetut kohteet, jotka saavat intravesikaalista BCG-hoitoa tai kemoterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AUA/SUO-kriteerien määrittelemän keskitason tai korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosi (keskitason riski: uusiutuminen 1 vuoden sisällä matala-asteinen Ta, yksinäinen matala-asteinen Ta >3 cm, multifokaalinen matala-aste Ta, korkea-aste Ta ≤ 3 cm, matala-asteinen T1; Suuri riski: korkea luokka T1, toistuva korkea-aste Ta, korkea-aste Ta >3 cm, multifokaalinen korkea-asteinen Ta, mikä tahansa CIS, mikä tahansa BCG-häiriö korkea-asteisessa taudissa, mikä tahansa muunnelma histologiasta, mikä tahansa lymfovaskulaarinen invaasio) TURBT:n kudosnäytteiden patologisen arvioinnin jälkeen.
  • Intravesikaalinen hoito 6 kuukauden sisällä osallistumisesta mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan BCG:llä, mitomysiini C:llä tai Gemcitabine/Docetaxelilla.
  • englannin tai espanjan puhujat
  • ≥ 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kudos TURBT:sta
  • > T2 virtsarakon syöpä
  • Systeeminen hoito
  • Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englantia tai espanjaa
  • Ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HR NMIBC -ryhmä

Korkean riskin (HR) NMIBC-ryhmään kuuluvia osallistujia, joilla on American Urological Associationin (AUA) / Urologisen onkologian seuran (SUO) kriteerit, kuten korkea-aste T1, toistuva korkea-aste Ta, korkea-asteinen Ta >3 cm, multifokaalinen korkea arvosana Ta, mikä tahansa karsinooma in situ (CIS), mikä tahansa BCG-vika korkea-asteisessa sairaudessa, mikä tahansa muunnelma histologiasta, mikä tahansa lymfavaskulaarinen invaasio.

Huomaa: Ta tarkoittaa, että syöpä on vain virtsarakon limakalvon sisimmässä kerroksessa. T1 tarkoittaa, että syöpä on alkanut kasvaa virtsarakon limakalvon alla olevaan sidekudokseen.
IR NMIBC -ryhmä
Keskitason riskin (IR) NMIBC-ryhmään kuuluvia osallistujia, joilla on AUA/SUO-kriteerit, kuten: uusiutuminen 1 vuoden sisällä matala-asteinen Ta, yksinäinen matala-asteinen Ta >3 cm, multifokaalinen matala-aste Ta, korkea-aste Ta ≤3 cm, huono-aste T1 Huomautus: Ta tarkoittaa, että syöpä on vain virtsarakon limakalvon sisimmässä kerroksessa. T1 tarkoittaa, että syöpä on alkanut kasvaa virtsarakon limakalvon alla olevaan sidekudokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen (RFS) 3 kuukauden kuluttua TURBT:n jälkeen osallistujilla, joilla on HR NMIBC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan aikana kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen toimenpide vahvistaa histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä ensimmäisenä tapahtumana valvontakystoskopian aikana 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Toistuva eloonjääminen (RFS) 6 kuukautta TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on HR NMIBC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan ajanjaksona kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen toimenpide vahvistaa histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä ensimmäisenä tapahtumana seurantakystoskopian aikana 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Toistuva eloonjääminen (RFS) 12 kuukautta TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on HR NMIBC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan ajanjaksona kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alusta ensimmäiseen toimenpiteeseen, joka vahvistaa histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisenä tapahtumana mistä tahansa seurannan kystoskopian aikana 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Toistuva eloonjääminen (RFS) 24 kuukauden kuluttua TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on HR NMIBC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan aikana kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen toimenpide vahvistaa histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä ensimmäisenä tapahtumana valvontakystoskopian aikana 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrency free survival (RFS) 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä negatiivisesta seurantakystoskopiasta TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on IR NMIBC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan aikana kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta negatiivisen seurantakystoskopian päivämäärään sen jälkeen, kun TURBT on vahvistanut histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisenä tapahtumana mistä tahansa syystä 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Recurrency Free Survival (RFS) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä negatiivisesta seurantakystoskopiasta TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on IR NMIBC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan ajanjaksona kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta negatiivisen seurantakystoskopian päivämäärään sen jälkeen, kun TURBT on vahvistanut histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisenä tapahtumana mistä tahansa syystä 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Recurrency Free Survival (RFS) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä negatiivisesta seurantakystoskopiasta TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on IR NMIBC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan ajanjaksona kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta negatiivisen seurantakystoskopian päivämäärään sen jälkeen, kun TURBT on vahvistanut histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisenä tapahtumana mistä tahansa syystä 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Recurrency Free Survival (RFS) 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä negatiivisesta seurantakystoskopiasta TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on IR NMIBC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) mitataan ajanjaksona kliinisen hoidon/tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta negatiivisen seurantakystoskopian päivämäärään sen jälkeen, kun TURBT on vahvistanut histopatologisen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisenä tapahtumana mistä tahansa syystä 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä negatiivisesta seurantakystoskopiasta TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on HR tai IR NMIBC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ajanjaksona potilaan rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäinen negatiivinen valvontakystoskopia tehtiin TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on HR tai IR NMIBC tai kuolema mistä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Valvontakystoskopian aikana diagnosoitu kasvainvaiheen lisääntyminen ja/tai lihasinvasiivisen sairauden esiintyminen muodostavat taudin etenemisen.
12 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen negatiivisen seurantakystoskopian jälkeen TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on HR NMIBC tai IR NMIBC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ajanjaksona potilaan rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäinen negatiivinen valvontakystoskopia tehtiin TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on HR tai IR NMIBC tai kuolema mistä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Valvontakystoskopian aikana diagnosoitu kasvainvaiheen lisääntyminen ja/tai lihasinvasiivisen sairauden esiintyminen muodostavat taudin etenemisen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Valar Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-0188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa