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Strumento di previsione dell'intelligenza artificiale nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

14 febbraio 2024 aggiornato da: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Previsione degli esiti nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto utilizzando l'analisi automatizzata dei dati patologici digitali

Si tratta di uno studio multicentrico e l'obiettivo è sviluppare e convalidare uno strumento di analisi istologica basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) per prevedere la reattività al Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravescicale e alla chemioterapia intravescicale in pazienti non muscolari a rischio intermedio e alto pazienti con carcinoma invasivo della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'analisi sarà eseguita sul più recente campione istologico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) ottenuto prima dell'induzione di BCG e su campioni istologici al momento della recidiva dopo l'induzione di BCG. Questa stratificazione è di potenziale utilità per i medici ai fini della consulenza ai pazienti, per l'identificazione dei pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'induzione o dalla re-induzione con BCG e per considerare strategie di trattamento alternative tra cui studi clinici, chemioterapia o cistectomia. Inoltre, attualmente non esiste uno strumento affidabile per identificare quali pazienti NMIBC hanno maggiori probabilità di beneficiare del BCG adiuvante rispetto alla chemioterapia intravescicale. Questo è di attuale rilevanza nella gestione del NMIBC a rischio intermedio (IR) poiché sia ​​il BCG che la chemioterapia sono opzioni terapeutiche di prima linea e probabilmente diventeranno di crescente rilevanza nel NMIBC ad alto rischio (HR) come efficaci alternative di prima linea al trattamento intravescicale BCG sono introdotti nella pratica clinica. Nello studio prospettico proposto, miriamo anche a sviluppare e quindi convalidare uno strumento di analisi istologica basato sull'intelligenza artificiale per i medici che ha lo scopo di prevedere la recidiva dopo chemioterapia intravescicale nei pazienti IR e HR NMIBC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti identificati nelle cliniche di urologia dopo una diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a terapia con BCG intravescicale o chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio o alto come definito dai criteri AUA/SUO (rischio intermedio: recidiva entro 1 anno Ta di basso grado, Ta di basso grado solitario >3 cm, Ta di basso grado multifocale, Ta di alto grado ≤ 3 cm, T1 di basso grado; Rischio alto: T1 di alto grado, Ta di alto grado ricorrente, Ta di alto grado >3 cm, Ta di alto grado multifocale, qualsiasi CIS, qualsiasi fallimento del BCG nella malattia di alto grado, qualsiasi variante istologica, qualsiasi invasione linfovascolare) dopo la valutazione patologica dei campioni di tessuto da TURBT.
  • Terapia intravescicale entro 6 mesi dall'arruolamento inclusi pazienti trattati con BCG, mitomicina C o gemcitabina/docetaxel.
  • Parlanti inglese o spagnolo
  • ≥ 18 anni di età
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tessuto inadeguato da TURBT
  • > Cancro vescicale T2
  • Terapia sistemica
  • Incapacità di leggere o scrivere in inglese o spagnolo
  • Riluttanza a firmare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo HR NMIBC

Il gruppo di partecipanti NMIBC ad alto rischio (HR) studiato comprende quelli con criteri dell'American Urological Association (AUA)/Società di urologia oncologica (SUO) come: T1 di alto grado, Ta di alto grado ricorrente, Ta di alto grado >3 cm, multifocale di alto grado Ta, qualsiasi carcinoma in situ (CIS), qualsiasi fallimento del BCG nella malattia di alto grado, qualsiasi variante istologica, qualsiasi invasione linfovascolare.

Nota: Ta significa che il cancro è solo nello strato più interno del rivestimento della vescica. T1 significa che il cancro ha iniziato a crescere nel tessuto connettivo sotto il rivestimento della vescica.
Gruppo IR NMIBC
Il gruppo di partecipanti NMIBC a rischio intermedio (IR) studiato include quelli con criteri AUA/SUO quali: recidiva entro 1 anno Ta di basso grado, solitario Ta di basso grado >3 cm, multifocale Ta di basso grado, alto grado Ta ≤3 cm, basso grado T1 Nota: Ta significa che il cancro è solo nello strato più interno del rivestimento della vescica. T1 significa che il cancro ha iniziato a crescere nel tessuto connettivo sotto il rivestimento della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 mesi dopo TURBT nei partecipanti con HR NMIBC
Lasso di tempo: 3 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della prima procedura che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa durante la cistoscopia di sorveglianza a 3 mesi.
3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 6 mesi dopo TURBT in pazienti con HR NMIBC
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della prima procedura che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa durante la cistoscopia di sorveglianza a 6 mesi.
6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 12 mesi dopo TURBT in pazienti con HR NMIBC
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della prima procedura che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa durante la cistoscopia di sorveglianza a 12 mesi.
12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 24 mesi dopo TURBT in pazienti con HR NMIBC
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della prima procedura che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa durante la cistoscopia di sorveglianza a 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 mesi dopo la prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con IR NMIBC
Lasso di tempo: 3 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa a 3 mesi.
3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 6 mesi dopo la prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con IR NMIBC
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa a 6 mesi.
6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 12 mesi dopo la prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con IR NMIBC
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa a 12 mesi.
12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 24 mesi dopo la prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con IR NMIBC
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è misurata come il tempo dall'inizio del trattamento clinico/iscrizione allo studio alla data della cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT che conferma la recidiva istopatologica, la progressione della malattia o il decesso come primo evento per qualsiasi causa a 24 mesi.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi dopo la prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con NMIBC HR o IR
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è misurata come il tempo dalla registrazione del paziente alla data della prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con NMIBC HR o IR o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un aumento dello stadio del tumore e/o la presenza di malattia muscolo-invasiva diagnosticata durante la cistoscopia di sorveglianza costituirà la progressione della malattia.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi dopo la prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con HR NMIBC o IR NMIBC
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è misurata come il tempo dalla registrazione del paziente alla data della prima cistoscopia di sorveglianza negativa dopo TURBT in pazienti con NMIBC HR o IR o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un aumento dello stadio del tumore e/o la presenza di malattia muscolo-invasiva diagnosticata durante la cistoscopia di sorveglianza costituirà la progressione della malattia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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