Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesværktøj til kunstig intelligens i ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

20. august 2026 opdateret af: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Forudsigelse af resultater i mellem- og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft ved hjælp af automatiseret analyse af digitale patologidata

Dette er et multicenterstudie, og målet er at udvikle og validere et kunstig intelligens (AI)-baseret histologisk analyseværktøj til at forudsige reaktion på intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og intravesikal kemoterapi i mellemliggende og højrisiko ikke-muskler invasive blærekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Analyse vil blive udført på den seneste transurethrale resektion af blæretumor (TURBT) histologisk prøve, der er opnået før BCG-induktion og på histologiske prøver på tidspunktet for recidiv efter BCG-induktion. Denne stratificering er potentiel nyttig for klinikere til patientrådgivningsformål, til identifikation af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af induktion eller re-induktion med BCG, og til overvejelse af alternative behandlingsstrategier, herunder kliniske forsøg, kemoterapi eller cystektomi. Derudover er der i øjeblikket ikke noget pålideligt værktøj til at identificere, hvilke NMIBC-patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af adjuverende BCG versus intravesikal kemoterapi. Dette er af aktuel relevans i håndteringen af ​​intermediær risiko (IR) NMIBC, da både BCG og kemoterapi er førstelinjebehandlingsmuligheder og sandsynligvis vil blive af stigende relevans i højrisiko (HR) NMIBC som effektive førstelinjealternativer til intravesikal behandling. BCG introduceres i klinisk praksis. I det foreslåede prospektive studie sigter vi også mod at udvikle og derefter validere et AI-baseret histologisk analyseværktøj til klinikere, der er beregnet til at forudsige tilbagefald efter intravesikal kemoterapi hos IR- og HR NMIBC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9164
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Solomon Woldu, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Svatek, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner identificeret på urologiske klinikker efter en diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår intravesikal BCG-terapi eller kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mellem- eller højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft som defineret af AUA/SUO-kriterier (Mellemrisiko: recidiv inden for 1 år lav grad Ta, solitær lav grad Ta >3 cm, multifokal lav grad Ta, høj grad Ta ≤ 3 cm, lav grad T1; Høj risiko: høj grad T1, tilbagevendende høj grad Ta, høj grad Ta >3 cm, multifokal høj grad Ta, enhver CIS, enhver BCG fejl i høj grad sygdom, enhver variant histologi, enhver lymfovaskulær invasion) efter patologisk evaluering af vævsprøver fra TURBT.
  • Intravesikal behandling inden for 6 måneder fra optagelse, inklusive patienter behandlet med BCG, mitomycin C eller Gemcitabin/Docetaxel.
  • engelsk- eller spansktalende
  • ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt væv fra TURBT
  • > T2 blærekræft
  • Systemisk terapi
  • Manglende evne til at læse eller skrive engelsk eller spansk
  • Uvillig til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HR NMIBC gruppe

High Risk (HR) NMIBC gruppe af deltagere, der er undersøgt, omfatter dem med American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) kriterier såsom: høj grad T1, tilbagevendende høj grad Ta, høj grad Ta >3 cm, multifokal høj grad Ta, ethvert Carcinoma in-situ (CIS), enhver BCG-svigt ved højgradig sygdom, enhver variant af histologi, enhver lymfovaskulær invasion.

Bemærk: Ta betyder, at kræften kun er i det inderste lag af blærens slimhinde. T1 betyder, at kræften er begyndt at vokse ind i bindevævet under blæreslimhinden.
IR NMIBC gruppe
Intermediate Risk (IR) NMIBC-gruppe af deltagere, der er undersøgt, inkluderer dem med AUA/SUO-kriterier såsom: gentagelse inden for 1 år lav grad Ta, solitær lav grad Ta >3 cm, multifokal lav grad Ta, høj grad Ta ≤3 cm, lav grad T1 Bemærk: Ta betyder, at kræften kun er i det inderste lag af blæreslimhinden. T1 betyder, at kræften er begyndt at vokse ind i bindevævet under blæreslimhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse (RFS) 3 måneder efter TURBT hos deltagere med HR NMIBC
Tidsramme: 3 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studietilmelding til datoen for første procedure, der bekræfter histopatologisk tilbagefald, sygdomsprogression eller død som en første hændelse uanset årsag under overvågningscystoskopi efter 3 måneder.
3 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) 6 måneder efter TURBT hos patienter med HR NMIBC
Tidsramme: 6 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studietilmelding til datoen for første procedure, der bekræfter histopatologisk tilbagefald, sygdomsprogression eller død som en første hændelse af enhver årsag under overvågningscystoskopi efter 6 måneder.
6 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) 12 måneder efter TURBT hos patienter med HR NMIBC
Tidsramme: 12 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studietilmelding til datoen for første procedure, der bekræfter histopatologisk tilbagefald, sygdomsprogression eller død som en første hændelse af enhver årsag under overvågningscystoskopi efter 12 måneder.
12 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) 24 måneder efter TURBT hos patienter med HR NMIBC
Tidsramme: 24 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studietilmelding til datoen for første procedure, der bekræfter histopatologisk tilbagefald, sygdomsprogression eller død som en første hændelse af enhver årsag under overvågningscystoskopi ved 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse (RFS) 3 måneder efter den første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsramme: 3 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studieindskrivning til datoen for negativ overvågningscystoskopi efter TURBT, der bekræfter histopatologisk recidiv, sygdomsprogression eller død som en første hændelse uanset årsag efter 3 måneder.
3 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) 6 måneder efter den første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsramme: 6 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studieindskrivning til datoen for negativ overvågningscystoskopi efter TURBT, der bekræfter histopatologisk recidiv, sygdomsprogression eller død som en første hændelse uanset årsag efter 6 måneder.
6 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) 12 måneder efter den første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsramme: 12 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studieindskrivning til datoen for negativ overvågningscystoskopi efter TURBT, der bekræfter histopatologisk recidiv, sygdomsprogression eller død som en første hændelse uanset årsag efter 12 måneder.
12 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) 24 måneder efter den første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsramme: 24 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start af klinisk behandling/studieindskrivning til datoen for negativ overvågningscystoskopi efter TURBT, der bekræfter histopatologisk recidiv, sygdomsprogression eller død som en første hændelse uanset årsag efter 24 måneder.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) 12 måneder efter den første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med HR eller IR NMIBC
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse måles som tiden fra patientregistreringen til datoen for første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med HR- eller IR-NMIBC eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først. En stigning i tumorstadiet og/eller tilstedeværelsen af ​​muskelinvasiv sygdom diagnosticeret under overvågningscystoskopi vil udgøre sygdomsprogression.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) 24 måneder efter den første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med HR NMIBC eller IR NMIBC
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse måles som tiden fra patientregistreringen til datoen for første negative overvågningscystoskopi efter TURBT hos patienter med HR- eller IR-NMIBC eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først. En stigning i tumorstadiet og/eller tilstedeværelsen af ​​muskelinvasiv sygdom diagnosticeret under overvågningscystoskopi vil udgøre sygdomsprogression.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Valar Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner