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Vorhersagetool für künstliche Intelligenz bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

14. Februar 2024 aktualisiert von: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Vorhersage der Ergebnisse bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko durch automatisierte Analyse digitaler Pathologiedaten

Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Entwicklung und Validierung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden histologischen Analyseinstruments zur Vorhersage des Ansprechens auf intravesikale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und intravesikale Chemotherapie bei Nicht-Muskeln mit mittlerem und hohem Risiko Patienten mit invasivem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse wird an der letzten histologischen Probe einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) durchgeführt, die vor der BCG-Induktion erhalten wurde, und an histologischen Proben zum Zeitpunkt des Wiederauftretens nach der BCG-Induktion. Diese Stratifizierung ist für Kliniker zur Patientenberatung, zur Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich von einer Induktion oder Re-Induktion mit BCG profitieren, und zur Erwägung alternativer Behandlungsstrategien, einschließlich klinischer Studien, Chemotherapie oder Zystektomie, von Nutzen. Darüber hinaus gibt es derzeit kein zuverlässiges Instrument zur Identifizierung, welche NMIBC-Patienten am wahrscheinlichsten von einer adjuvanten BCG- versus einer intravesikalen Chemotherapie profitieren. Dies ist von aktueller Relevanz bei der Behandlung von NMIBC mit mittlerem Risiko (IR), da sowohl BCG als auch Chemotherapie Behandlungsoptionen der ersten Wahl sind und wahrscheinlich von zunehmender Bedeutung bei NMIBC mit hohem Risiko (HR) als wirksame Erstlinien-Alternativen zur intravesikalen Behandlung werden BCG werden in die klinische Praxis eingeführt. In der vorgeschlagenen prospektiven Studie wollen wir auch ein KI-basiertes histologisches Analysetool für Kliniker entwickeln und anschließend validieren, das das Wiederauftreten nach intravesikaler Chemotherapie bei IR- und HR-NMIBC-Patienten vorhersagen soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in urologischen Kliniken nach der Diagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses identifiziert wurden und sich einer intravesikalen BCG-Therapie oder Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß Definition der AUA/SUO-Kriterien (mittleres Risiko: Rezidiv innerhalb von 1 Jahr niedriggradiges Ta, solitäres niedriggradiges Ta > 3 cm, multifokales niedriggradiges Ta, hochgradiges Ta ≤ 3 cm, niedriggradiges T1; hohes Risiko: hochgradiges T1, rezidivierendes hochgradiges Ta, hochgradiges Ta >3 cm, multifokales hochgradiges Ta, jedes CIS, jedes BCG-Versagen bei hochgradiger Erkrankung, jede histologische Variante, jede lymphovaskuläre Invasion) nach pathologischer Beurteilung von Gewebeproben von TURBT.
  • Intravesikale Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme, einschließlich Patienten, die mit BCG, Mitomycin C oder Gemcitabin/Docetaxel behandelt wurden.
  • Englisch- oder Spanischsprecher
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Gewebe von TURBT
  • > T2-Blasenkrebs
  • Systemische Therapie
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu schreiben
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HR NMIBC-Gruppe

Zu den untersuchten NMIBC-Teilnehmergruppen mit hohem Risiko (HR) gehören Personen mit Kriterien der American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO), wie z Ta, jedes Carcinoma in situ (CIS), jedes BCG-Versagen bei hochgradiger Erkrankung, jede abweichende Histologie, jede lymphovaskuläre Invasion.

Hinweis: Ta bedeutet, dass sich der Krebs nur in der innersten Schicht der Blasenschleimhaut befindet. T1 bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, in das Bindegewebe unter der Blasenschleimhaut einzuwachsen.
IR NMIBC-Gruppe
Zu den untersuchten NMIBC-Teilnehmergruppen mit mittlerem Risiko (IR) gehören solche mit AUA/SUO-Kriterien wie: Rezidiv innerhalb von 1 Jahr geringgradige Ta, einzeln geringgradige Ta > 3 cm, multifokal geringgradige Ta, hochgradig Ta ≤ 3 cm, geringgradig T1 Hinweis: Ta bedeutet, dass sich der Krebs nur in der innersten Schicht der Blasenschleimhaut befindet. T1 bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, in das Bindegewebe unter der Blasenschleimhaut einzuwachsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) 3 Monate nach TURBT bei Teilnehmern mit HR NMIBC
Zeitfenster: 3 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung / Studienaufnahme bis zum Datum des ersten Eingriffs gemessen, der ein histopathologisches Wiederauftreten, Fortschreiten der Krankheit oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache während der Überwachungszystoskopie nach 3 Monaten bestätigt.
3 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) 6 Monate nach TURBT bei Patienten mit HR NMIBC
Zeitfenster: 6 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung / Studienaufnahme bis zum Datum des ersten Eingriffs gemessen, der ein histopathologisches Wiederauftreten, Fortschreiten der Krankheit oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache während der Überwachungszystoskopie nach 6 Monaten bestätigt.
6 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) 12 Monate nach TURBT bei Patienten mit HR NMIBC
Zeitfenster: 12 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung / Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten Eingriffs gemessen, der ein histopathologisches Wiederauftreten, Fortschreiten der Krankheit oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache während der Überwachungszystoskopie nach 12 Monaten bestätigt.
12 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) 24 Monate nach TURBT bei Patienten mit HR NMIBC
Zeitfenster: 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung / Studienaufnahme bis zum Datum des ersten Eingriffs gemessen, der ein histopathologisches Wiederauftreten, Fortschreiten der Krankheit oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache während der Überwachungszystoskopie nach 24 Monaten bestätigt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) 3 Monate nach der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit IR NMIBC
Zeitfenster: 3 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung / Aufnahme in die Studie bis zum Datum der negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT gemessen, die ein histopathologisches Wiederauftreten, Krankheitsprogression oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache nach 3 Monaten bestätigt.
3 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) 6 Monate nach der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit IR NMIBC
Zeitfenster: 6 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung / Aufnahme in die Studie bis zum Datum der negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT gemessen, die ein histopathologisches Wiederauftreten, Krankheitsprogression oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache nach 6 Monaten bestätigt.
6 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) 12 Monate nach der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit IR NMIBC
Zeitfenster: 12 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung / Aufnahme in die Studie bis zum Datum der negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT gemessen, die ein histopathologisches Wiederauftreten, Krankheitsprogression oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache nach 12 Monaten bestätigt.
12 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) nach 24 Monaten nach der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit IR NMIBC
Zeitfenster: 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als Zeit vom Beginn der klinischen Behandlung/Studienaufnahme bis zum Datum der negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT gemessen, die ein histopathologisches Wiederauftreten, Krankheitsprogression oder Tod als erstes Ereignis jeglicher Ursache nach 24 Monaten bestätigt.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) 12 Monate nach der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit HR- oder IR-NMIBC
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit von der Patientenregistrierung bis zum Datum der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit HR- oder IR-NMIBC oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine Zunahme des Tumorstadiums und/oder das Vorhandensein einer muskelinvasiven Erkrankung, die während der Überwachungszystoskopie diagnostiziert wird, stellt eine Krankheitsprogression dar.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 24 Monaten nach der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit HR-NMIBC oder IR-NMIBC
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit von der Patientenregistrierung bis zum Datum der ersten negativen Überwachungszystoskopie nach TURBT bei Patienten mit HR- oder IR-NMIBC oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine Zunahme des Tumorstadiums und/oder das Vorhandensein einer muskelinvasiven Erkrankung, die während der Überwachungszystoskopie diagnostiziert wird, stellt eine Krankheitsprogression dar.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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