Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelsesverktøy for kunstig intelligens i ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

14. februar 2024 oppdatert av: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Forutsi utfall i middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft ved hjelp av automatisert analyse av digitale patologidata

Dette er en multisenterstudie og målet er å utvikle og validere et kunstig intelligens (AI)-basert histologisk analyseverktøy for å forutsi respons på intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og intravesikal kjemoterapi i middels og høyrisiko ikke-muskler. invasive blærekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Analyse vil bli utført på den siste transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) histologisk prøve tatt før BCG-induksjon og på histologiske prøver ved tilbakefall etter BCG-induksjon. Denne stratifiseringen er av potensiell nytte for klinikere for pasientrådgivningsformål, for identifisering av pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av induksjon eller re-induksjon med BCG, og for vurdering av alternative behandlingsstrategier inkludert kliniske studier, kjemoterapi eller cystektomi. I tillegg er det foreløpig ikke noe pålitelig verktøy for å identifisere hvilke NMIBC-pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av adjuvant BCG versus intravesikal kjemoterapi. Dette er av gjeldende relevans i håndteringen av middels risiko (IR) NMIBC siden både BCG og kjemoterapi er førstelinjebehandlingsalternativer og sannsynligvis vil bli av økende relevans i høyrisiko (HR) NMIBC som effektive førstelinjealternativer til intravesikal behandling. BCG er introdusert i klinisk praksis. I den foreslåtte prospektive studien tar vi også sikte på å utvikle og deretter validere et AI-basert histologisk analyseverktøy for klinikere som er ment å forutsi tilbakefall etter intravesikal kjemoterapi hos IR- og HR NMIBC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer identifisert i urologiske klinikker etter en diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft som gjennomgår intravesikal BCG-behandling eller kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av middels eller høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft som definert av AUA/SUO-kriterier (Mellomrisiko: residiv innen 1 år lav grad Ta, enslig lav grad Ta >3 cm, multifokal lav grad Ta, høy grad Ta ≤ 3 cm, lav grad T1; Høy risiko: høy grad T1, tilbakevendende høy grad Ta, høy grad Ta >3 cm, multifokal høy grad Ta, enhver CIS, enhver BCG-svikt ved høygradig sykdom, enhver variant av histologi, enhver lymfovaskulær invasjon) etter patologisk evaluering av vevsprøver fra TURBT.
  • Intravesikal behandling innen 6 måneder fra innrullering inkludert pasienter behandlet med BCG, mitomycin C eller Gemcitabin/Docetaxel.
  • Engelsk- eller spansktalende
  • ≥ 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig vev fra TURBT
  • > T2 blærekreft
  • Systemisk terapi
  • Manglende evne til å lese eller skrive engelsk eller spansk
  • Uvillig til å signere skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HR NMIBC gruppe

Høyrisiko (HR) NMIBC-gruppe av deltakere som er studert inkluderer de med American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) kriterier som: høy grad T1, tilbakevendende høy grad Ta, høy grad Ta >3 cm, multifokal høy grad Ta, ethvert karsinom in situ (CIS), enhver BCG-svikt ved høygradig sykdom, enhver variant av histologi, enhver lymfovaskulær invasjon.

Merk: Ta betyr at kreften er bare i det innerste laget av blæreslimhinnen. T1 betyr at kreften har begynt å vokse inn i bindevevet under blæreslimhinnen.
IR NMIBC gruppe
Intermediate Risk (IR) NMIBC-gruppe av deltakere som er studert inkluderer de med AUA/SUO-kriterier som: tilbakefall innen 1 år lav grad Ta, enslig lav grad Ta >3 cm, multifokal lav grad Ta, høy grad Ta ≤3 cm, lav grad T1 Merk: Ta betyr at kreften er bare i det innerste laget av blæreslimhinnen. T1 betyr at kreften har begynt å vokse inn i bindevevet under blæreslimhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) 3 måneder etter TURBT hos deltakere med HR NMIBC
Tidsramme: 3 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til datoen for første prosedyre som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak under overvåkingscystoskopi ved 3 måneder.
3 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) 6 måneder etter TURBT hos pasienter med HR NMIBC
Tidsramme: 6 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til datoen for første prosedyre som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak under overvåkingscystoskopi ved 6 måneder.
6 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) 12 måneder etter TURBT hos pasienter med HR NMIBC
Tidsramme: 12 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til datoen for første prosedyre som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak under overvåkingscystoskopi ved 12 måneder.
12 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) 24 måneder etter TURBT hos pasienter med HR NMIBC
Tidsramme: 24 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til datoen for første prosedyre som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak under overvåkingscystoskopi ved 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) 3 måneder etter den første negative overvåkingscystoskopien etter TURBT hos pasienter med IR NMIBC
Tidsramme: 3 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til dato for negativ overvåkingscystoskopi etter TURBT som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak ved 3 måneder.
3 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) 6 måneder etter den første negative overvåkingscystoskopien etter TURBT hos pasienter med IR NMIBC
Tidsramme: 6 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til dato for negativ overvåkingscystoskopi etter TURBT som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak ved 6 måneder.
6 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) ved 12 måneder etter den første negative overvåkingscystoskopien etter TURBT hos pasienter med IR NMIBC
Tidsramme: 12 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til datoen for negativ overvåkingscystoskopi etter TURBT som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak ved 12 måneder.
12 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) ved 24 måneder etter den første negative overvåkingscystoskopien etter TURBT hos pasienter med IR NMIBC
Tidsramme: 24 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) måles som tiden fra start av klinisk behandling / studieregistrering til dato for negativ overvåkingscystoskopi etter TURBT som bekrefter histopatologisk tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død som en første hendelse uansett årsak ved 24 måneder.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) 12 måneder etter den første negative overvåkingscystoskopien etter TURBT hos pasienter med HR eller IR NMIBC
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse måles som tiden fra pasientregistrering til dato for første negative overvåkingscystoskopi etter TURBT hos pasienter med HR eller IR NMIBC eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon, avhengig av hva som inntreffer først. En økning i tumorstadiet og/eller tilstedeværelsen av muskelinvasiv sykdom diagnostisert under overvåkingscystoskopi vil utgjøre sykdomsprogresjon.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 24 måneder etter den første negative overvåkingscystoskopien etter TURBT hos pasienter med HR NMIBC eller IR NMIBC
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse måles som tiden fra pasientregistrering til dato for første negative overvåkingscystoskopi etter TURBT hos pasienter med HR eller IR NMIBC eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon, avhengig av hva som inntreffer først. En økning i tumorstadiet og/eller tilstedeværelsen av muskelinvasiv sykdom diagnostisert under overvåkingscystoskopi vil utgjøre sykdomsprogresjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere