Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент прогнозирования искусственного интеллекта при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC)

14 февраля 2024 г. обновлено: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Прогнозирование исходов немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря промежуточного и высокого риска с использованием автоматизированного анализа данных цифровой патологии

Это многоцентровое исследование, целью которого является разработка и валидация инструмента гистологического анализа на основе искусственного интеллекта (ИИ) для прогнозирования реакции на внутрипузырную бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ) и внутрипузырную химиотерапию у немышечных пациентов со средним и высоким риском. больных инвазивным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря

Подробное описание

Анализ будет проводиться на гистологическом образце самой последней трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), полученном до индукции БЦЖ, и на гистологических образцах во время рецидива после индукции БЦЖ. Эта стратификация потенциально полезна для клиницистов в целях консультирования пациентов, выявления пациентов, которым может помочь индукция или повторная индукция БЦЖ, а также для рассмотрения альтернативных стратегий лечения, включая клинические испытания, химиотерапию или цистэктомию. Кроме того, в настоящее время не существует надежного инструмента для определения того, у каких пациентов с НМИРМЖ адъювантная БЦЖ даст наибольшую пользу по сравнению с внутрипузырной химиотерапией. В настоящее время это актуально для лечения НМИРМЖ среднего риска (ИР), поскольку и БЦЖ, и химиотерапия являются вариантами лечения первой линии и, вероятно, будут приобретать все большее значение при НМИРМЖ высокого риска (ВР) в качестве эффективных альтернатив первой линии внутрипузырному введению. БЦЖ внедряют в клиническую практику. В предлагаемом проспективном исследовании мы также стремимся разработать, а затем проверить инструмент гистологического анализа на основе ИИ для клиницистов, который предназначен для прогнозирования рецидива после внутрипузырной химиотерапии у пациентов с ИР и HR NMIBC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jacob Taylor, MD
Номер телефона: 214-645-8791
Электронная почта: Jacob.Taylor@UTSouthwestern.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9164
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Контакт:
      
      Sonobia Garrett
      
      Номер телефона: 214-645-8482
      
      Электронная почта: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
    - Контакт:
      
      Holly L Ford
      
      Номер телефона: 2146458790
      
      Электронная почта: holly.ford@utsouthwestern.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, выявленные в урологических клиниках после диагностики немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, проходящие внутрипузырную терапию БЦЖ или химиотерапию

Описание

Критерии включения:

Диагноз немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря промежуточного или высокого риска в соответствии с критериями AUA/SUO (промежуточный риск: рецидив в течение 1 года низкой степени Ta, солитарная опухоль низкой степени Ta >3 см, мультифокальная низкая степень Ta, высокая степень Ta ≤ 3 см, низкая степень T1; высокий риск: высокая степень T1, рецидивирующая высокая степень Ta, высокая степень Ta >3 см, многоочаговая высокая степень Ta, любой CIS, любая неудача БЦЖ при высокой степени заболевания, любой вариант гистологии, любая лимфоваскулярная инвазия) после патологической оценки образцов тканей после ТУР.
Внутрипузырная терапия в течение 6 месяцев после включения, включая пациентов, получавших БЦЖ, митомицин С или гемцитабин/доцетаксел.
носители английского или испанского языка
≥ 18 лет
Способность понимать и готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Неадекватная ткань от ТУРП
> рак мочевого пузыря T2
Системная терапия
Неспособность читать или писать по-английски или по-испански
Нежелание подписывать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HR НМИБЦ группа Изученная группа участников с высоким риском (HR) NMIBC включает участников с критериями Американской урологической ассоциации (AUA) / Общества урологической онкологии (SUO), такими как: высокая степень T1, рецидивирующая высокая степень Ta, высокая степень Ta > 3 см, многоочаговая высокая степень Ta, любая карцинома in situ (CIS), любая неудача БЦЖ при высокой степени злокачественности, любой вариант гистологии, любая лимфоваскулярная инвазия. Примечание. Ta означает, что рак находится только в самом внутреннем слое слизистой оболочки мочевого пузыря. T1 означает, что рак начал прорастать в соединительную ткань под слизистой оболочкой мочевого пузыря.
Группа ИК НМИБЦ Промежуточный риск (IR) Изученная группа участников NMIBC включает пациентов с критериями AUA/SUO, такими как: рецидив в течение 1 года, Ta низкой степени, одиночная Ta >3 см низкой степени, мультифокальная Ta низкой степени, Ta высокой степени ≤3 см, низкая степень T1 Примечание: Ta означает, что рак находится только в самом внутреннем слое слизистой оболочки мочевого пузыря. T1 означает, что рак начал прорастать в соединительную ткань под слизистой оболочкой мочевого пузыря.

Группа / когорта

HR НМИБЦ группа

Изученная группа участников с высоким риском (HR) NMIBC включает участников с критериями Американской урологической ассоциации (AUA) / Общества урологической онкологии (SUO), такими как: высокая степень T1, рецидивирующая высокая степень Ta, высокая степень Ta > 3 см, многоочаговая высокая степень Ta, любая карцинома in situ (CIS), любая неудача БЦЖ при высокой степени злокачественности, любой вариант гистологии, любая лимфоваскулярная инвазия.

Примечание. Ta означает, что рак находится только в самом внутреннем слое слизистой оболочки мочевого пузыря. T1 означает, что рак начал прорастать в соединительную ткань под слизистой оболочкой мочевого пузыря.

Группа ИК НМИБЦ

Промежуточный риск (IR) Изученная группа участников NMIBC включает пациентов с критериями AUA/SUO, такими как: рецидив в течение 1 года, Ta низкой степени, одиночная Ta >3 см низкой степени, мультифокальная Ta низкой степени, Ta высокой степени ≤3 см, низкая степень T1 Примечание: Ta означает, что рак находится только в самом внутреннем слое слизистой оболочки мочевого пузыря. T1 означает, что рак начал прорастать в соединительную ткань под слизистой оболочкой мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 3 месяца после ТУР у участников с HR NMIBC Временное ограничение: 3 месяца	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения / включения в исследование до даты первой процедуры, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине во время контрольной цистоскопии через 3 месяца.	3 месяца
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 6 мес после ТУР у пациентов с HR НМИРМЖ Временное ограничение: 6 месяцев	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения/включения в исследование до даты первой процедуры, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине во время контрольной цистоскопии через 6 месяцев.	6 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 12 мес после ТУР у пациентов с HR НМИРМЖ Временное ограничение: 12 месяцев	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения/включения в исследование до даты первой процедуры, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине во время контрольной цистоскопии через 12 месяцев.	12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 24 мес после ТУР у пациентов с HR НМИРМЖ Временное ограничение: 24 месяца	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения/включения в исследование до даты первой процедуры, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине во время контрольной цистоскопии через 24 месяца.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 3 мес после первой отрицательной контрольной цистоскопии после ТУРП у пациентов с ИР НМИРМЖ Временное ограничение: 3 месяца	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения/включения в исследование до даты отрицательной контрольной цистоскопии после ТУР, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине через 3 месяца.	3 месяца
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 6 мес после первой отрицательной контрольной цистоскопии после трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с ИР НМИРМЖ Временное ограничение: 6 месяцев	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения/включения в исследование до даты отрицательной контрольной цистоскопии после ТУР, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине через 6 месяцев.	6 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 12 мес после первой отрицательной контрольной цистоскопии после трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с ИР НМИРМЖ Временное ограничение: 12 месяцев	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения/включения в исследование до даты отрицательной контрольной цистоскопии после ТУР, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине через 12 месяцев.	12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 24 месяца после первой отрицательной контрольной цистоскопии после трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с ИР НМИРМЖ Временное ограничение: 24 месяца	Безрецидивная выживаемость (БРВ) измеряется как время от начала клинического лечения/включения в исследование до даты отрицательной контрольной цистоскопии после ТУР, подтверждающей гистопатологический рецидив, прогрессирование заболевания или смерть в качестве первого события по любой причине через 24 месяца.	24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев после первой отрицательной контрольной цистоскопии после ТУРП у пациентов с HR или IR NMIBC Временное ограничение: 12 месяцев	Выживаемость без прогрессирования измеряется как время от регистрации пациента до даты первой отрицательной контрольной цистоскопии после трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с HR или IR NMIBC или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше. Увеличение стадии опухоли и/или наличие мышечно-инвазивного заболевания, диагностированного во время контрольной цистоскопии, будет означать прогрессирование заболевания.	12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 24 месяца после первой отрицательной контрольной цистоскопии после трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с HR NMIBC или IR NMIBC Временное ограничение: 24 месяца	Выживаемость без прогрессирования измеряется как время от регистрации пациента до даты первой отрицательной контрольной цистоскопии после трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с HR или IR NMIBC или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше. Увеличение стадии опухоли и/или наличие мышечно-инвазивного заболевания, диагностированного во время контрольной цистоскопии, будет означать прогрессирование заболевания.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Главный следователь: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STU-2023-0188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .