Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingstool voor kunstmatige intelligentie bij niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Resultaten voorspellen bij niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld en hoog risico met behulp van geautomatiseerde analyse van digitale pathologiegegevens

Dit is een multi-center studie en het doel is om een ​​op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde histologische analysetool te ontwikkelen en te valideren om de respons op intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en intravesicale chemotherapie te voorspellen bij intermediaire en hoog-risico niet-spiertherapie. invasieve blaaskankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een analyse worden uitgevoerd op het meest recente transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) histologisch monster verkregen voorafgaand aan BCG-inductie en op histologische monsters op het moment van recidief na BCG-inductie. Deze stratificatie is van potentieel nut voor clinici voor het adviseren van patiënten, voor de identificatie van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij inductie of herinductie met BCG, en voor het overwegen van alternatieve behandelingsstrategieën, waaronder klinische onderzoeken, chemotherapie of cystectomie. Bovendien is er momenteel geen betrouwbaar hulpmiddel om te identificeren welke NMIBC-patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van adjuvante BCG versus intravesicale chemotherapie. Dit is momenteel van belang bij de behandeling van NMIBC met gemiddeld risico (IR), aangezien zowel BCG als chemotherapie eerstelijnsbehandelingsopties zijn en waarschijnlijk steeds belangrijker zullen worden bij NMIBC met hoog risico (HR) als effectieve eerstelijnsalternatieven voor intravesicaal. BCG worden geïntroduceerd in de klinische praktijk. In de voorgestelde prospectieve studie willen we ook een AI-gebaseerde histologische analysetool voor clinici ontwikkelen en vervolgens valideren die bedoeld is om recidief na intravesicale chemotherapie bij IR- en HR-NMIBC-patiënten te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9164
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Solomon Woldu, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Svatek, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen geïdentificeerd in urologieklinieken na een diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker die intravesicale BCG-therapie of chemotherapie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van intermediair of hoog risico niet-spierinvasief blaascarcinoom zoals gedefinieerd door AUA/SUO-criteria (Intermediair risico: recidief binnen 1 jaar laaggradig Ta, solitair laaggradig Ta >3 cm, multifocaal laaggradig Ta, hooggradig Ta ≤ 3 cm, laaggradig T1; Hoog risico: hooggradig T1, recidiverend hooggradig Ta, hooggradig Ta >3 cm, multifocaal hooggradig Ta, elk CIS, elk BCG-falen bij hooggradige ziekte, elke variante histologie, elke lymfovasculaire invasie) na pathologische evaluatie van weefselspecimens van TURBT.
  • Intravesicale therapie binnen 6 maanden na inschrijving inclusief patiënten die werden behandeld met BCG, mitomycine C of Gemcitabine/Docetaxel.
  • Engelse of Spaanse sprekers
  • ≥ 18 jaar
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende weefsel van TURBT
  • > T2 blaaskanker
  • Systemische therapie
  • Onvermogen om Engels of Spaans te lezen of te schrijven
  • Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HR NMIBC-groep

High Risk (HR) NMIBC-groep van bestudeerde deelnemers omvat degenen met criteria van de American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO), zoals: hooggradig T1, terugkerend hooggradig Ta, hooggradig Ta >3 cm, multifocaal hooggradig Ta, elk carcinoom in situ (CIS), elk BCG-falen bij hoogwaardige ziekte, elke variante histologie, elke lymfovasculaire invasie.

Opmerking: Ta betekent dat de kanker zich alleen in de binnenste laag van de blaaswand bevindt. T1 betekent dat de kanker is begonnen te groeien in het bindweefsel onder de blaasvoering.
IR NMIBC-groep
Intermediate Risk (IR) NMIBC-groep van bestudeerde deelnemers omvat deelnemers met AUA/SUO-criteria zoals: recidief binnen 1 jaar laaggradig Ta, solitair laaggradig Ta >3 cm, multifocaal laaggradig Ta, hooggradig Ta ≤3 cm, laaggradig T1 Opmerking: Ta betekent dat de kanker zich alleen in de binnenste laag van de blaaswand bevindt. T1 betekent dat de kanker is begonnen te groeien in het bindweefsel onder de blaasvoering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS) 3 maanden na TURBT bij deelnemers met HR NMIBC
Tijdsspanne: 3 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling/studie-inschrijving tot de datum van de eerste procedure die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden als eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook bevestigt tijdens surveillancecystoscopie na 3 maanden.
3 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) 6 maanden na TURBT bij patiënten met HR NMIBC
Tijdsspanne: 6 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling/studie-inschrijving tot de datum van de eerste procedure die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden als eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook bevestigt tijdens surveillancecystoscopie na 6 maanden.
6 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) 12 maanden na TURBT bij patiënten met HR NMIBC
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling/studie-inschrijving tot de datum van de eerste procedure die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden als eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook bevestigt tijdens surveillancecystoscopie na 12 maanden.
12 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) 24 maanden na TURBT bij patiënten met HR NMIBC
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling/studie-inschrijving tot de datum van de eerste procedure die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden als eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook bevestigt tijdens surveillancecystoscopie na 24 maanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS) 3 maanden na de eerste negatieve surveillance cystoscopie na TURBT bij patiënten met IR NMIBC
Tijdsspanne: 3 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling/studie-inschrijving tot de datum van negatieve surveillancecystoscopie na TURBT die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden bevestigt als eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook na 3 maanden.
3 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) 6 maanden na de eerste negatieve surveillance cystoscopie na TURBT bij patiënten met IR NMIBC
Tijdsspanne: 6 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling / studie-inschrijving tot de datum van negatieve surveillancecystoscopie na TURBT die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden bevestigt als een eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook na 6 maanden.
6 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) 12 maanden na de eerste negatieve surveillancecystoscopie na TURBT bij patiënten met IR NMIBC
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling / studie-inschrijving tot de datum van negatieve surveillancecystoscopie na TURBT die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden bevestigt als een eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook na 12 maanden.
12 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) 24 maanden na de eerste negatieve surveillancecystoscopie na TURBT bij patiënten met IR NMIBC
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de klinische behandeling/studie-inschrijving tot de datum van negatieve surveillancecystoscopie na TURBT die histopathologisch recidief, ziekteprogressie of overlijden bevestigt als eerste gebeurtenis door welke oorzaak dan ook na 24 maanden.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) 12 maanden na de eerste negatieve surveillancecystoscopie na TURBT bij patiënten met HR of IR NMIBC
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving wordt gemeten als de tijd vanaf de registratie van de patiënt tot de datum van de eerste negatieve surveillancecystoscopie na TURBT bij patiënten met HR of IR NMIBC of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een toename van het tumorstadium en/of de aanwezigheid van een spierinvasieve ziekte die wordt gediagnosticeerd tijdens surveillancecystoscopie, vormt ziekteprogressie.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) 24 maanden na de eerste negatieve surveillancecystoscopie na TURBT bij patiënten met HR NMIBC of IR NMIBC
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gemeten als de tijd vanaf de registratie van de patiënt tot de datum van de eerste negatieve surveillancecystoscopie na TURBT bij patiënten met HR of IR NMIBC of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een toename van het tumorstadium en/of de aanwezigheid van een spierinvasieve ziekte die wordt gediagnosticeerd tijdens surveillancecystoscopie, vormt ziekteprogressie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Valar Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren