비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 인공 지능 예측 도구
2026년 8월 20일 업데이트: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center
디지털 병리학 데이터의 자동 분석을 통한 중급 및 고위험 비근육 침습성 방광암의 결과 예측
이것은 다기관 연구이며 목표는 중간 및 고위험 비근육에서 방광 내 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 방광 내 화학 요법에 대한 반응성을 예측하기 위해 인공 지능(AI) 기반 조직 분석 도구를 개발하고 검증하는 것입니다. 침습성 방광암 환자.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
분석은 BCG 유도 이전에 획득한 방광 종양의 가장 최근 경요도 절제술(TURBT) 조직학적 표본 및 BCG 유도 후 재발 시 조직학적 표본에 대해 수행될 것입니다.
이러한 계층화는 환자 상담 목적, BCG 유도 또는 재유도로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 환자 식별, 임상 시험, 화학 요법 또는 방광 절제술을 포함한 대체 치료 전략 고려를 위해 임상의에게 잠재적인 유용성이 있습니다.
또한, 현재 어떤 NMIBC 환자가 방광 내 화학 요법과 비교하여 보조 BCG로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구가 없습니다.
이는 BCG와 화학 요법이 모두 1차 치료 옵션이고 고위험(HR) NMIBC에서 방광 내 효과적인 1차 대안으로 관련성이 증가할 가능성이 높기 때문에 이는 현재 중간 위험(IR) NMIBC 관리와 관련이 있습니다. BCG는 임상 실습에 도입됩니다.
제안된 전향적 연구에서 우리는 또한 IR 및 HR NMIBC 환자에서 방광 내 화학 요법 후 재발을 예측하기 위한 임상의를 위한 AI 기반 조직 분석 도구를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacob Taylor, MD
- 전화번호: 214-645-8791
- 이메일: Jacob.Taylor@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sonobia Garrett
- 전화번호: 2146458482
- 이메일: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9164
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Solomon Woldu, MD
-
연락하다:
- Sonobia Garrett
- 전화번호: 2146458482
- 이메일: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
수석 연구원:
- Robert Svatek, MD
-
연락하다:
- Brandi Weaver
- 전화번호: 210-567-0178
- 이메일: WeaverB@uthscsa.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방광 내 BCG 요법 또는 화학요법을 받고 있는 비근육 침윤성 방광암 진단 후 비뇨기과 클리닉에서 확인된 피험자
설명
포함 기준:
- AUA/SUO 기준(중간위험도: 1년 이내 재발 저등급 Ta, 단독 저등급 Ta >3 cm, 다발성 저등급 Ta, 고등급 Ta ≤ 3 cm, 낮은 등급 T1; 고위험: 높은 등급 T1, 재발성 높은 등급 Ta, 높은 등급 Ta >3 cm, 다초점 높은 등급 Ta, 모든 CIS, 높은 등급 질병의 모든 BCG 실패, 모든 변이 조직, 모든 림프혈관 침습) TURBT에서 조직 표본의 병리학적 평가 후.
- BCG, 미토마이신 C 또는 젬시타빈/도세탁셀로 치료받은 환자를 포함한 등록 후 6개월 이내의 방광내 요법.
- 영어 또는 스페인어 구사자
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 이해 능력
제외 기준:
- TURBT의 부적절한 조직
- > T2 방광암
- 전신 요법
- 영어 또는 스페인어를 읽거나 쓸 수 없음
- 서면 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HR NMIBC 그룹
연구된 고위험(HR) NMIBC 참가자 그룹에는 다음과 같은 미국 비뇨기과 협회(AUA)/비뇨기종양학회(SUO) 기준을 가진 사람들이 포함됩니다. Ta, 모든 CIS(Carcinoma in-situ), 높은 등급의 질병에서 BCG 실패, 모든 변이 조직학, 모든 림프혈관 침범. 참고: Ta는 암이 방광 내벽의 가장 안쪽 층에 있음을 의미합니다. T1은 암이 방광 내벽 아래의 결합 조직으로 자라기 시작했음을 의미합니다. |
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IR NMIBC 그룹
중간 위험도(IR) NMIBC 참가자 그룹에는 다음과 같은 AUA/SUO 기준이 있는 참가자가 포함됩니다. T1 참고: Ta는 암이 방광 내벽의 가장 안쪽 층에 있음을 의미합니다.
T1은 암이 방광 내벽 아래의 결합 조직으로 자라기 시작했음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR NMIBC 참가자의 TURBT 후 3개월에 무재발 생존(RFS)
기간: 3 개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 3개월째 감시 방광경 검사 동안 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 모든 원인의 첫 번째 사건으로 확인하는 첫 번째 시술 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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3 개월
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HR NMIBC 환자에서 TURBT 후 6개월째 무재발 생존(RFS)
기간: 6 개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 6개월째 감시 방광경 검사 동안 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 모든 원인의 첫 번째 사건으로 확인하는 첫 번째 시술 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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6 개월
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HR NMIBC 환자에서 TURBT 후 12개월째 무재발 생존(RFS)
기간: 12 개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 12개월째 감시 방광경 검사 동안 모든 원인의 첫 번째 사건으로 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 확인하는 첫 번째 시술 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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12 개월
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HR NMIBC 환자에서 TURBT 후 24개월째 무재발 생존(RFS)
기간: 24개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 24개월째 감시 방광경 검사 동안 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 모든 원인의 첫 번째 사건으로 확인하는 첫 번째 절차 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IR NMIBC 환자에서 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 후 3개월째 무재발 생존(RFS)
기간: 3 개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 TURBT가 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 모든 원인의 첫 번째 사건으로 확인한 후 음성 감시 방광경 검사 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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3 개월
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IR NMIBC 환자에서 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 후 6개월에 무재발 생존(RFS)
기간: 6 개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 TURBT가 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 모든 원인의 첫 번째 사건으로 확인한 후 음성 감시 방광경 검사 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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6 개월
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IR NMIBC 환자에서 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 후 12개월째 무재발 생존(RFS)
기간: 12 개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 음성 감시 방광경 검사 날짜까지의 시간으로 측정되며, TURBT는 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 모든 원인의 첫 번째 사건으로 12개월에 확인합니다.
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12 개월
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IR NMIBC 환자에서 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 후 24개월째 무재발 생존(RFS)
기간: 24개월
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무재발 생존(RFS)은 임상 치료/연구 등록 시작부터 음성 감시 방광경 검사 날짜까지의 시간으로 측정되며, TURBT는 조직병리학적 재발, 질병 진행 또는 사망을 모든 원인의 첫 번째 사건으로 24개월에 확인합니다.
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24개월
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HR 또는 IR NMIBC 환자에서 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 후 12개월에서 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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무진행 생존은 HR 또는 IR NMIBC 환자의 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 날짜 또는 진행 없이 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 환자 등록일부터 측정됩니다.
종양 단계의 증가 및/또는 감시 방광경 검사 중에 진단된 근육 침습성 질환의 존재는 질병 진행을 구성합니다.
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12 개월
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HR NMIBC 또는 IR NMIBC 환자에서 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 후 24개월에서 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존은 HR 또는 IR NMIBC 환자의 TURBT 후 첫 번째 음성 감시 방광경 검사 날짜 또는 진행 없이 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 환자 등록일부터 측정됩니다.
종양 단계의 증가 및/또는 감시 방광경 검사 중에 진단된 근육 침습성 질환의 존재는 질병 진행을 구성합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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