此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的人工智能预测工具

2026年8月20日 更新者：Solomon Woldu、University of Texas Southwestern Medical Center

使用数字病理数据的自动分析预测中度和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的结果

这是一项多中心研究，旨在开发和验证基于人工智能 (AI) 的组织学分析工具，以预测中度和高风险非肌肉组织对膀胱内卡介苗 (BCG) 和膀胱内化疗的反应浸润性膀胱癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将对 BCG 诱导前获得的最新经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 组织学标本和 BCG 诱导后复发时的组织学标本进行分析。 这种分层对临床医生具有潜在效用，用于患者咨询目的，用于识别可能受益于 BCG 诱导或再诱导的患者，以及考虑替代治疗策略，包括临床试验、化学疗法或膀胱切除术。 此外，目前还没有可靠的工具来确定哪些 NMIBC 患者最有可能受益于辅助 BCG 与膀胱内化疗。 这与中度风险 (IR) NMIBC 的管理当前相关，因为 BCG 和化学疗法都是一线治疗选择，并且可能在高风险 (HR) NMIBC 中变得越来越重要，作为膀胱内治疗的有效一线替代方案BCG 被引入临床实践。 在拟议的前瞻性研究中，我们还旨在为临床医生开发并验证基于 AI 的组织学分析工具，该工具旨在预测 IR 和 HR NMIBC 患者膀胱内化疗后的复发。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9164
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 首席研究员：
          • Solomon Woldu, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 首席研究员：
          • Robert Svatek, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为非肌层浸润性膀胱癌并接受膀胱内 BCG 治疗或化疗后在泌尿科诊所确定的受试者

描述

纳入标准：

  • 根据 AUA/SUO 标准定义的中度或高危非肌层浸润性膀胱癌的诊断（中度风险：1 年内复发低度 Ta，孤立性低度 Ta >3 cm，多灶性低度 Ta，高度 Ta ≤ 3 cm，低级别 T1；高风险：高级别 T1，复发高级别 Ta，高级别 Ta >3 cm，多灶性高级别 Ta，任何 CIS，高级别疾病中任何 BCG 失败，任何组织学变异，任何淋巴血管浸润）对来自 TURBT 的组织标本进行病理评估。
  • 入组后 6 个月内接受膀胱内治疗，包括接受 BCG、丝裂霉素 C 或吉西他滨/多西紫杉醇治疗的患者。
  • 讲英语或西班牙语的人
  • ≥ 18 岁
  • 理解能力和提供知情同意的意愿

排除标准：

  • 来自 TURBT 的组织不足
  • > T2 膀胱癌
  • 全身治疗
  • 无法阅读或书写英语或西班牙语
  • 不愿签署书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
HR NMIBC组

研究的高风险 (HR) NMIBC 参与者组包括符合美国泌尿外科协会 (AUA) / 泌尿肿瘤学会 (SUO) 标准的参与者，例如：高级别 T1、复发高级别 Ta、高级别 Ta >3 cm、多灶高级别Ta、任何原位癌 (CIS)、任何高级别疾病的 BCG 失败、任何组织学变异、任何淋巴血管浸润。

注：Ta 表示癌症刚好位于膀胱内壁的最内层。 T1 意味着癌症已经开始生长到膀胱内壁下方的结缔组织中。
IR NMIBC组
研究的中度风险 (IR) NMIBC 参与者组包括具有 AUA/SUO 标准的参与者，例如：1 年内复发低级别 Ta、孤立低级别 Ta >3 cm、多灶性低级别 Ta、高级 Ta ≤3 cm、低级别T1 注：Ta 表示癌症刚好位于膀胱内壁的最内层。 T1 意味着癌症已经开始生长到膀胱内壁下方的结缔组织中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HR NMIBC 参与者 TURBT 后 3 个月的无复发生存率 (RFS)
大体时间：3个月
无复发生存期 (RFS) 的衡量标准是从临床治疗/研究登记开始到首次手术确认组织病理学复发、疾病进展或死亡作为第 3 个月监测膀胱镜检查期间任何原因引起的首次事件的日期。
3个月
HR NMIBC 患者 TURBT 后 6 个月的无复发生存率 (RFS)
大体时间：6个月
无复发生存期 (RFS) 的衡量标准是从临床治疗/研究入组开始到第一个程序确认组织病理学复发、疾病进展或死亡为第 6 个月监测膀胱镜检查期间任何原因导致的第一个事件的日期。
6个月
HR NMIBC 患者 TURBT 后 12 个月的无复发生存期 (RFS)
大体时间：12个月
无复发生存期 (RFS) 是指从临床治疗/研究登记开始到第一个程序确认组织病理学复发、疾病进展或死亡为第 12 个月监测膀胱镜检查期间任何原因引起的第一个事件的日期的时间。
12个月
HR NMIBC 患者 TURBT 后 24 个月的无复发生存率 (RFS)
大体时间：24个月
无复发生存期 (RFS) 的衡量标准是从临床治疗/研究入组开始到首次手术确认组织病理学复发、疾病进展或死亡为 24 个月监测膀胱镜检查期间任何原因导致的首次事件的时间。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查后 3 个月的无复发生存率 (RFS)
大体时间：3个月
无复发生存期 (RFS) 是指从临床治疗/研究登记开始到 TURBT 确认组织病理学复发、疾病进展或 3 个月时因任何原因引起的首次死亡事件后膀胱镜检查阴性的日期的时间。
3个月
IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查后 6 个月的无复发生存率 (RFS)
大体时间：6个月
无复发生存期 (RFS) 的衡量标准是从临床治疗/研究入组开始到 TURBT 确认组织病理学复发、疾病进展或 6 个月时任何原因引起的首次死亡事件后膀胱镜检查阴性的日期。
6个月
IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查后 12 个月的无复发生存期 (RFS)
大体时间：12个月
无复发生存期 (RFS) 是指从临床治疗/研究登记开始到 TURBT 确认组织病理学复发、疾病进展或死亡为 12 个月时任何原因引起的首次事件后膀胱镜检查阴性的日期的时间。
12个月
IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查后 24 个月的无复发生存率 (RFS)
大体时间：24个月
无复发生存期 (RFS) 的衡量标准是从临床治疗/研究登记开始到 TURBT 确认组织病理学复发、疾病进展或死亡为 24 个月时任何原因引起的首次事件后膀胱镜检查阴性的日期。
24个月
HR 或 IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查后 12 个月的无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
无进展生存期是指从患者登记到 HR 或 IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查的日期或在没有进展的情况下因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 肿瘤阶段的增加和/或在监测膀胱镜检查期间诊断出的肌肉浸润性疾病的存在将构成疾病进展。
12个月
HR NMIBC 或 IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查后 24 个月的无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
无进展生存期是指从患者登记到 HR 或 IR NMIBC 患者 TURBT 后第一次阴性监测膀胱镜检查的日期或在没有进展的情况下因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 肿瘤阶段的增加和/或在监测膀胱镜检查期间诊断出的肌肉浸润性疾病的存在将构成疾病进展。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

Valar Labs

调查人员

  • 首席研究员：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月25日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2023-0188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅