Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro predikci umělé inteligence u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)

14. února 2024 aktualizováno: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Předpovídání výsledků u středně a vysoce rizikových nesvalových invazivních nádorů močového měchýře pomocí automatizované analýzy dat digitální patologie

Jedná se o multicentrickou studii a jejím cílem je vyvinout a ověřit histologický analytický nástroj na bázi umělé inteligence (AI) k predikci reakce na intravezikální Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a intravezikální chemoterapii u středně a vysoce rizikových nesvalových pacientů s invazivní rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Analýza bude provedena na nejnovějším histologickém vzorku z transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) získaném před indukcí BCG a na histologických vzorcích v době recidivy po indukci BCG. Tato stratifikace je potenciálně užitečná pro klinické lékaře pro účely poradenství pacientům, pro identifikaci pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z indukce nebo opětovné indukce BCG, a pro zvážení alternativních léčebných strategií včetně klinických studií, chemoterapie nebo cystektomie. Kromě toho v současné době neexistuje žádný spolehlivý nástroj pro identifikaci, kteří pacienti s NMIBC s největší pravděpodobností budou mít prospěch z adjuvantní BCG oproti intravezikální chemoterapii. To je aktuální v léčbě středně rizikového (IR) NMIBC, protože jak BCG, tak chemoterapie jsou možnosti léčby první volby a pravděpodobně budou mít stále větší význam u vysoce rizikového (HR) NMIBC jako účinné alternativy první linie k intravezikálnímu BCG se zavádějí do klinické praxe. V navrhované prospektivní studii se také snažíme vyvinout a následně ověřit nástroj histologické analýzy založený na AI pro klinické lékaře, který je určen k predikci recidivy po intravezikální chemoterapii u pacientů s IR a HR NMIBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty identifikované na urologických klinikách po diagnóze neinvazivního karcinomu močového měchýře podstupující intravezikální BCG terapii nebo chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně nebo vysoce rizikového nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře, jak je definováno kritérii AUA/SUO (střední riziko: recidiva během 1 roku nízký stupeň Ta, solitární nízký stupeň Ta >3 cm, multifokální nízký stupeň Ta, vysoký stupeň Ta ≤ 3 cm, nízký stupeň T1; Vysoké riziko: vysoký stupeň T1, recidivující vysoký stupeň Ta, vysoký stupeň Ta > 3 cm, multifokální vysoký stupeň Ta, jakýkoli CIS, jakékoli selhání BCG u onemocnění vysokého stupně, jakákoli variantní histologie, jakákoli lymfovaskulární invaze) po patologickém hodnocení tkáňových vzorků z TURBT.
  • Intravezikální terapie do 6 měsíců od zařazení, včetně pacientů léčených BCG, mitomycinem C nebo gemcitabinem/docetaxelem.
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky
  • ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná tkáň z TURBT
  • > T2 rakovina močového měchýře
  • Systémová terapie
  • Neschopnost číst nebo psát anglicky nebo španělsky
  • Neochota podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HR skupina NMIBC

Skupina studovaných účastníků NMIBC s vysokým rizikem (HR) zahrnuje ty, kteří splňují kritéria Americké urologické asociace (AUA) / Společnosti urologické onkologie (SUO), jako jsou: vysoký stupeň T1, recidivující vysoký stupeň Ta, vysoký stupeň Ta > 3 cm, multifokální vysoký stupeň Ta, jakýkoli karcinom in situ (CIS), jakékoli selhání BCG u onemocnění vysokého stupně, jakákoli variantní histologie, jakákoli lymfovaskulární invaze.

Poznámka: Ta znamená, že rakovina je pouze v nejvnitřnější vrstvě výstelky močového měchýře. T1 znamená, že rakovina začala růst do pojivové tkáně pod výstelkou močového měchýře.
IR skupina NMIBC
Studovaná skupina účastníků NMIBC se středním rizikem (IR) zahrnuje ty s kritérii AUA/SUO, jako jsou: recidiva během 1 roku nízký stupeň Ta, osamělý nízký stupeň Ta > 3 cm, multifokální nízký stupeň Ta, vysoký stupeň Ta ≤ 3 cm, nízký stupeň T1 Poznámka: Ta znamená, že rakovina je pouze v nejvnitřnější vrstvě výstelky močového měchýře. T1 znamená, že rakovina začala růst do pojivové tkáně pod výstelkou močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) 3 měsíce po TURBT u účastníků s HR NMIBC
Časové okno: 3 měsíce
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby/zařazení do studie do data prvního postupu potvrzujícího histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo smrt jako první událost z jakékoli příčiny během kontrolní cystoskopie po 3 měsících.
3 měsíce
Přežití bez recidivy (RFS) 6 měsíců po TURBT u pacientů s HR NMIBC
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby/zařazení do studie do data prvního postupu potvrzujícího histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo úmrtí jako první událost z jakékoli příčiny během kontrolní cystoskopie po 6 měsících.
6 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) 12 měsíců po TURBT u pacientů s HR NMIBC
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby/zařazení do studie do data prvního postupu potvrzujícího histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo smrt jako první událost z jakékoli příčiny během kontrolní cystoskopie po 12 měsících.
12 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) 24 měsíců po TURBT u pacientů s HR NMIBC
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby/zařazení do studie do data prvního postupu potvrzujícího histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo úmrtí jako první událost z jakékoli příčiny během kontrolní cystoskopie po 24 měsících.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) za 3 měsíce po první negativní kontrolní cystoskopii po TURBT u pacientů s IR NMIBC
Časové okno: 3 měsíce
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby/zařazení do studie do data negativní kontrolní cystoskopie po TURBT potvrzující histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo úmrtí jako první událost z jakékoli příčiny po 3 měsících.
3 měsíce
Přežití bez recidivy (RFS) za 6 měsíců po první negativní kontrolní cystoskopii po TURBT u pacientů s IR NMIBC
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby/zařazení do studie do data negativní kontrolní cystoskopie po TURBT potvrzující histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo úmrtí jako první událost z jakékoli příčiny po 6 měsících.
6 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) za 12 měsíců po první negativní kontrolní cystoskopii po TURBT u pacientů s IR NMIBC
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby/zařazení do studie do data negativní kontrolní cystoskopie po TURBT potvrzující histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo smrt jako první příhodu z jakékoli příčiny po 12 měsících.
12 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) za 24 měsíců po první negativní kontrolní cystoskopii po TURBT u pacientů s IR NMIBC
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) se měří jako doba od zahájení klinické léčby / zařazení do studie do data negativní kontrolní cystoskopie po TURBT potvrzující histopatologickou recidivu, progresi onemocnění nebo úmrtí jako první příhodu z jakékoli příčiny po 24 měsících.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) za 12 měsíců po první negativní kontrolní cystoskopii po TURBT u pacientů s HR nebo IR NMIBC
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese se měří jako doba od registrace pacienta do data první negativní kontrolní cystoskopie po TURBT u pacientů s HR nebo IR NMIBC nebo úmrtím z jakékoli příčiny bez progrese, podle toho, co nastane dříve. Zvýšení stadia nádoru a/nebo přítomnost svalového invazivního onemocnění diagnostikovaného během kontrolní cystoskopie bude představovat progresi onemocnění.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) za 24 měsíců po první negativní kontrolní cystoskopii po TURBT u pacientů s HR NMIBC nebo IR NMIBC
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese se měří jako doba od registrace pacienta do data první negativní kontrolní cystoskopie po TURBT u pacientů s HR nebo IR NMIBC nebo úmrtím z jakékoli příčiny bez progrese, podle toho, co nastane dříve. Zvýšení stadia nádoru a/nebo přítomnost svalového invazivního onemocnění diagnostikovaného během kontrolní cystoskopie bude představovat progresi onemocnění.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit