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Ferramenta de Previsão de Inteligência Artificial em Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular (NMIBC)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Previsão de resultados em câncer de bexiga não invasivo de risco intermediário e alto usando análise automatizada de dados de patologia digital

Este é um estudo multicêntrico e o objetivo é desenvolver e validar uma ferramenta de análise histológica baseada em Inteligência Artificial (IA) para prever a capacidade de resposta ao Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical e à quimioterapia intravesical em pacientes não musculares de risco intermediário e alto. pacientes com câncer de bexiga invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo

Descrição detalhada

A análise será realizada no espécime histológico de ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) mais recente obtido antes da indução com BCG e em espécimes histológicos no momento da recorrência após a indução com BCG. Esta estratificação é de utilidade potencial para os médicos para fins de aconselhamento do paciente, para a identificação de pacientes que provavelmente se beneficiarão da indução ou reindução com BCG e para consideração de estratégias alternativas de tratamento, incluindo ensaios clínicos, quimioterapia ou cistectomia. Além disso, atualmente não existe uma ferramenta confiável para identificar quais pacientes com NMIBC têm maior probabilidade de se beneficiar do BCG adjuvante versus quimioterapia intravesical. Isso é de relevância atual no manejo de NMIBC de risco intermediário (IR), uma vez que tanto o BCG quanto a quimioterapia são opções de tratamento de primeira linha e provavelmente se tornarão de relevância crescente em NMIBC de alto risco (HR) como alternativas eficazes de primeira linha para intravesical BCG são introduzidos na prática clínica. No estudo prospectivo proposto, também pretendemos desenvolver e, em seguida, validar uma ferramenta de análise histológica baseada em IA para médicos que se destina a prever a recorrência após quimioterapia intravesical em pacientes IR e HR NMIBC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jacob Taylor, MD
Número de telefone: 214-645-8791
E-mail: Jacob.Taylor@UTSouthwestern.edu

Estude backup de contato

Nome: Sonobia Garrett
Número de telefone: 2146458482
E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9164
    - Recrutamento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Contato:
      
      Sonobia Garrett
      
      Número de telefone: 2146458482
      
      E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Recrutamento
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Investigador principal:
      
      Robert Svatek, MD
    - Contato:
      
      Brandi Weaver
      
      Número de telefone: 210-567-0178
      
      E-mail: WeaverB@uthscsa.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos identificados em clínicas de urologia após um diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo muscular submetidos a terapia intravesical com BCG ou quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário ou alto, conforme definido pelos critérios AUA/SUO (risco intermediário: recorrência em 1 ano Ta de baixo grau, Ta de baixo grau solitário > 3 cm, Ta de baixo grau multifocal, Ta de alto grau ≤ 3 cm, T1 de baixo grau; Alto risco: T1 de alto grau, Ta de alto grau recorrente, Ta de alto grau >3 cm, Ta de alto grau multifocal, qualquer CIS, qualquer falha de BCG em doença de alto grau, qualquer histologia variante, qualquer invasão linfovascular) após avaliação patológica de amostras de tecido de TURBT.
Terapia intravesical dentro de 6 meses a partir da inscrição, incluindo pacientes tratados com BCG, mitomicina C ou Gemcitabina/Docetaxel.
Falantes de inglês ou espanhol
≥ 18 anos de idade
Capacidade de compreender e vontade de fornecer um consentimento informado

Critério de exclusão:

Tecido inadequado de TURBT
> Câncer de bexiga T2
terapia sistêmica
Incapacidade de ler ou escrever inglês ou espanhol
Não está disposto a assinar o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo HR NMIBC O grupo de participantes NMIBC de alto risco (HR) estudado inclui aqueles com critérios da American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO), como: alto grau T1, Ta recorrente de alto grau, Ta de alto grau > 3 cm, alto grau multifocal Ta, qualquer Carcinoma in situ (CIS), qualquer falha de BCG em doença de alto grau, qualquer histologia variante, qualquer invasão linfovascular. Nota: Ta significa que o câncer está apenas na camada mais interna do revestimento da bexiga. T1 significa que o câncer começou a crescer no tecido conjuntivo abaixo do revestimento da bexiga.
Grupo IR NMIBC O grupo de participantes NMIBC de risco intermediário (IR) estudado inclui aqueles com critérios AUA/SUO, como: recorrência em 1 ano Ta de baixo grau, Ta de baixo grau solitário >3 cm, Ta de baixo grau multifocal, Ta de alto grau ≤3 cm, baixo grau Nota T1: Ta significa que o câncer está apenas na camada mais interna do revestimento da bexiga. T1 significa que o câncer começou a crescer no tecido conjuntivo abaixo do revestimento da bexiga.

Grupo / Coorte

Grupo HR NMIBC

O grupo de participantes NMIBC de alto risco (HR) estudado inclui aqueles com critérios da American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO), como: alto grau T1, Ta recorrente de alto grau, Ta de alto grau > 3 cm, alto grau multifocal Ta, qualquer Carcinoma in situ (CIS), qualquer falha de BCG em doença de alto grau, qualquer histologia variante, qualquer invasão linfovascular.

Nota: Ta significa que o câncer está apenas na camada mais interna do revestimento da bexiga. T1 significa que o câncer começou a crescer no tecido conjuntivo abaixo do revestimento da bexiga.

Grupo IR NMIBC

O grupo de participantes NMIBC de risco intermediário (IR) estudado inclui aqueles com critérios AUA/SUO, como: recorrência em 1 ano Ta de baixo grau, Ta de baixo grau solitário >3 cm, Ta de baixo grau multifocal, Ta de alto grau ≤3 cm, baixo grau Nota T1: Ta significa que o câncer está apenas na camada mais interna do revestimento da bexiga. T1 significa que o câncer começou a crescer no tecido conjuntivo abaixo do revestimento da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 meses após TURBT em participantes com HR NMIBC Prazo: 3 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data do primeiro procedimento confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa durante a cistoscopia de vigilância em 3 meses.	3 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 6 meses após TURBT em pacientes com HR NMIBC Prazo: 6 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data do primeiro procedimento confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa durante a cistoscopia de vigilância em 6 meses.	6 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 12 meses após TURBT em pacientes com HR NMIBC Prazo: 12 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data do primeiro procedimento confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa durante a cistoscopia de vigilância em 12 meses.	12 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 24 meses após TURBT em pacientes com HR NMIBC Prazo: 24 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data do primeiro procedimento confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa durante a cistoscopia de vigilância em 24 meses.	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 meses após a primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com IR NMIBC Prazo: 3 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data da cistoscopia de vigilância negativa após TURBT confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa em 3 meses.	3 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 6 meses após a primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com IR NMIBC Prazo: 6 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data da cistoscopia de vigilância negativa após TURBT confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa em 6 meses.	6 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 12 meses após a primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com IR NMIBC Prazo: 12 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data da cistoscopia de vigilância negativa após TURBT confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa em 12 meses.	12 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 24 meses após a primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com IR NMIBC Prazo: 24 meses	A sobrevida livre de recorrência (RFS) é medida como o tempo desde o início do tratamento clínico/inscrição no estudo até a data da cistoscopia de vigilância negativa após TURBT confirmando recorrência histopatológica, progressão da doença ou morte como primeiro evento de qualquer causa em 24 meses.	24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) 12 meses após a primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com HR ou IR NMIBC Prazo: 12 meses	A sobrevida livre de progressão é medida como o tempo desde o registro do paciente até a data da primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com HR ou IR NMIBC ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro. Um aumento no estágio do tumor e/ou a presença de doença invasiva muscular diagnosticada durante a cistoscopia de vigilância constituirá progressão da doença.	12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) 24 meses após a primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com HR NMIBC ou IR NMIBC Prazo: 24 meses	A sobrevida livre de progressão é medida como o tempo desde o registro do paciente até a data da primeira cistoscopia de vigilância negativa após TURBT em pacientes com HR ou IR NMIBC ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro. Um aumento no estágio do tumor e/ou a presença de doença invasiva muscular diagnosticada durante a cistoscopia de vigilância constituirá progressão da doença.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Valar Labs

Investigadores

Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ