Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelseverktyg för artificiell intelligens vid icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Förutsäga resultat i medelhög och högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer med hjälp av automatiserad analys av digital patologidata

Detta är en multicenterstudie och syftet är att utveckla och validera ett artificiell intelligens (AI)-baserat histologisk analysverktyg för att förutsäga lyhördhet för intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och intravesikal kemoterapi i medelhög och högrisk icke-muskel. patienter med invasiv blåscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Analys kommer att utföras på det senaste transuretrala resektion av blåstumör (TURBT) histologiskt prov som erhållits före BCG-induktion och på histologiska prover vid tidpunkten för återfall efter BCG-induktion. Denna stratifiering är potentiellt användbar för kliniker i patientrådgivningssyfte, för identifiering av patienter som sannolikt kommer att dra nytta av induktion eller återinduktion med BCG, och för övervägande av alternativa behandlingsstrategier inklusive kliniska prövningar, kemoterapi eller cystektomi. Dessutom finns det för närvarande inget tillförlitligt verktyg för att identifiera vilka NMIBC-patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av adjuvant BCG jämfört med intravesikal kemoterapi. Detta är av aktuell relevans vid hanteringen av NMIBC med medelrisk (IR) eftersom både BCG och kemoterapi är förstahandsbehandlingsalternativ och sannolikt kommer att bli av ökande relevans i högrisk (HR) NMIBC som effektiva förstahandsalternativ till intravesikal behandling. BCG introduceras i klinisk praxis. I den föreslagna prospektiva studien syftar vi också till att utveckla och sedan validera ett AI-baserat histologiskt analysverktyg för kliniker som är avsett att förutsäga återfall efter intravesikal kemoterapi hos IR- och HR NMIBC-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9164
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Solomon Woldu, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Robert Svatek, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner identifierade på urologiska kliniker efter en diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer som genomgår intravesikal BCG-behandling eller kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög eller hög risk enligt definitionen av AUA/SUO-kriterier (Mellanrisk: återfall inom 1 år låggradig Ta, solitär låggradig Ta >3 cm, multifokal låggradig Ta, höggradig Ta ≤ 3 cm, låggradig T1; Hög risk: höggradig T1, återkommande höggradig Ta, höggradig Ta >3 cm, multifokal höggradig Ta, alla CIS, alla BCG-fel vid höggradig sjukdom, någon variant av histologi, någon lymfvaskulär invasion) efter patologisk utvärdering av vävnadsprover från TURBT.
  • Intravesikal terapi inom 6 månader från inskrivningen inklusive patienter som behandlats med BCG, mitomycin C eller Gemcitabin/Docetaxel.
  • Engelsk- eller spansktalande
  • ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå och vilja att ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig vävnad från TURBT
  • > T2 cancer i urinblåsan
  • Systemisk terapi
  • Oförmåga att läsa eller skriva engelska eller spanska
  • Ovillig att underteckna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HR NMIBC-gruppen

Hög risk (HR) NMIBC grupp av deltagare som studerats inkluderar de med American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) kriterier såsom: hög grad T1, återkommande hög grad Ta, hög grad Ta >3 cm, multifokal hög grad Ta, vilket karcinom som helst in-situ (CIS), varje BCG-fel vid höggradig sjukdom, vilken variant av histologi som helst, vilken lymfvaskulär invasion som helst.

Notera: Ta betyder att cancern är precis i det innersta lagret av blåsslemhinnan. T1 betyder att cancern har börjat växa in i bindväven under blåsslemhinnan.
IR NMIBC-grupp
Intermediate Risk (IR) NMIBC-grupp av deltagare som studerats inkluderar de med AUA/SUO-kriterier såsom: återfall inom 1 år låggradig Ta, ensam låggradig Ta >3 cm, multifokal låggradig Ta, höggradig Ta ≤3 cm, låggradig T1 Notera: Ta betyder att cancern är precis i det innersta lagret av blåsslemhinnan. T1 betyder att cancern har börjat växa in i bindväven under blåsslemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) 3 månader efter TURBT hos deltagare med HR NMIBC
Tidsram: 3 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datumet för första ingrepp som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av valfri orsak under övervakningscystoskopi vid 3 månader.
3 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) 6 månader efter TURBT hos patienter med HR NMIBC
Tidsram: 6 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datumet för första ingrepp som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av valfri orsak under övervakningscystoskopi vid 6 månader.
6 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) 12 månader efter TURBT hos patienter med HR NMIBC
Tidsram: 12 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datumet för första ingrepp som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av någon orsak under övervakningscystoskopi vid 12 månader.
12 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) 24 månader efter TURBT hos patienter med HR NMIBC
Tidsram: 24 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datumet för första ingrepp som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av valfri orsak under övervakningscystoskopi vid 24 månader.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) 3 månader efter den första negativa övervakningscystoskopin efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsram: 3 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datum för negativ övervakningscystoskopi efter TURBT som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av valfri orsak vid 3 månader.
3 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) 6 månader efter den första negativa övervakningscystoskopin efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsram: 6 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datumet för negativ övervakningscystoskopi efter TURBT som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av valfri orsak vid 6 månader.
6 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) 12 månader efter den första negativa övervakningscystoskopin efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsram: 12 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datumet för negativ övervakningscystoskopi efter TURBT som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av valfri orsak vid 12 månader.
12 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) 24 månader efter den första negativa övervakningscystoskopin efter TURBT hos patienter med IR NMIBC
Tidsram: 24 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) mäts som tiden från start av klinisk behandling/studieregistrering till datumet för negativ övervakningscystoskopi efter TURBT som bekräftar histopatologiskt återfall, sjukdomsprogression eller död som en första händelse av valfri orsak vid 24 månader.
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) 12 månader efter den första negativa övervakningscystoskopin efter TURBT hos patienter med HR eller IR NMIBC
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad mäts som tiden från patientregistreringen till datumet för första negativa övervakningscystoskopi efter TURBT hos patienter med HR- eller IR-NMIBC eller dödsfall av valfri orsak i frånvaro av progression, beroende på vilket som inträffar först. En ökning av tumörstadiet och/eller närvaron av muskelinvasiv sjukdom som diagnostiserats under övervakningscystoskopi kommer att utgöra sjukdomsprogression.
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) 24 månader efter den första negativa övervakningscystoskopin efter TURBT hos patienter med HR NMIBC eller IR NMIBC
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad mäts som tiden från patientregistreringen till datumet för första negativa övervakningscystoskopi efter TURBT hos patienter med HR- eller IR-NMIBC eller dödsfall av valfri orsak i frånvaro av progression, beroende på vilket som inträffar först. En ökning av tumörstadiet och/eller närvaron av muskelinvasiv sjukdom som diagnostiserats under övervakningscystoskopi kommer att utgöra sjukdomsprogression.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Valar Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera