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Outil de prédiction de l'intelligence artificielle dans le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

20 août 2026 mis à jour par: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Prédire les résultats du cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé à l'aide de l'analyse automatisée des données de pathologie numérique

Il s'agit d'une étude multicentrique dont l'objectif est de développer et de valider un outil d'analyse histologique basé sur l'Intelligence Artificielle (IA) pour prédire la réactivité au Bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical et à la chimiothérapie intravésicale chez les patients non musculaires à risque intermédiaire et élevé. patients atteints de cancer invasif de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'analyse sera effectuée sur l'échantillon histologique de résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) le plus récent obtenu avant l'induction par le BCG et sur les échantillons histologiques au moment de la récidive après l'induction par le BCG. Cette stratification est d'une utilité potentielle pour les cliniciens à des fins de conseil aux patients, pour l'identification des patients susceptibles de bénéficier d'une induction ou d'une réinduction par le BCG, et pour l'examen de stratégies de traitement alternatives, notamment les essais cliniques, la chimiothérapie ou la cystectomie. De plus, il n'existe actuellement aucun outil fiable pour identifier les patients NMIBC les plus susceptibles de bénéficier du BCG adjuvant par rapport à la chimiothérapie intravésicale. Ceci est d'actualité dans la prise en charge du NMIBC à risque intermédiaire (IR) puisque le BCG et la chimiothérapie sont des options de traitement de première intention et deviendront probablement de plus en plus pertinents dans le NMIBC à risque élevé (HR) en tant qu'alternatives efficaces de première intention à la voie intravésicale. Le BCG est introduit dans la pratique clinique. Dans l'étude prospective proposée, nous visons également à développer puis à valider un outil d'analyse histologique basé sur l'IA pour les cliniciens qui vise à prédire la récidive après une chimiothérapie intravésicale chez les patients IR et HR NMIBC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9164
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Solomon Woldu, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Robert Svatek, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets identifiés dans les cliniques d'urologie après un diagnostic de cancer de la vessie non invasif musculaire subissant une thérapie intravésicale par le BCG ou une chimiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire ou élevé tel que défini par les critères AUA/SUO (Risque intermédiaire : récidive dans l'année Ta de bas grade, Ta solitaire de bas grade > 3 cm, Ta multifocal de bas grade, Ta haut grade ≤ 3 cm, T1 de bas grade ; risque élevé : T1 de haut grade, Ta récurrent de haut grade, Ta de haut grade > 3 cm, Ta multifocal de haut grade, tout CIS, tout échec du BCG dans la maladie de haut grade, toute variante histologique, toute invasion lymphovasculaire) après évaluation pathologique des échantillons de tissus de TURBT.
  • Traitement intravésical dans les 6 mois suivant l'inscription, y compris les patients traités par le BCG, la mitomycine C ou la gemcitabine/docétaxel.
  • anglophones ou hispanophones
  • ≥ 18 ans
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tissu inadéquat de TURBT
  • > Cancer de la vessie T2
  • Thérapie systémique
  • Incapacité de lire ou d'écrire l'anglais ou l'espagnol
  • Refus de signer un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe RH NMIBC

Le groupe de participants NMIBC à haut risque (HR) étudié comprend ceux qui répondent aux critères de l'American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) tels que : T1 de haut grade, Ta récurrent de haut grade, Ta de haut grade> 3 cm, multifocal de haut grade Ta, tout carcinome in situ (CIS), tout échec du BCG dans une maladie de haut grade, toute variante histologique, toute invasion lymphovasculaire.

Remarque : Ta signifie que le cancer se trouve juste dans la couche la plus interne de la muqueuse de la vessie. T1 signifie que le cancer a commencé à se développer dans le tissu conjonctif sous la muqueuse de la vessie.
Groupe IR NMIBC
Le groupe de participants NMIBC à risque intermédiaire (IR) étudié comprend ceux avec des critères AUA/SUO tels que : récidive dans un délai d'un an Ta de bas grade, Ta solitaire de bas grade > 3 cm, Ta multifocal de bas grade, Ta de haut grade ≤ 3 cm, bas grade T1 Remarque : Ta signifie que le cancer se trouve juste dans la couche la plus interne de la muqueuse de la vessie. T1 signifie que le cancer a commencé à se développer dans le tissu conjonctif sous la muqueuse de la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) à 3 mois après TURBT chez les participants avec HR NMIBC
Délai: 3 mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la première procédure confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause lors de la cystoscopie de surveillance à 3 mois.
3 mois
Survie sans récidive (RFS) à 6 mois après TURBT chez les patients atteints de HR NMIBC
Délai: 6 mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la première procédure confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause lors de la cystoscopie de surveillance à 6 mois.
6 mois
Survie sans récidive (RFS) à 12 mois après TURBT chez les patients atteints de HR NMIBC
Délai: 12 mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la première procédure confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause lors de la cystoscopie de surveillance à 12 mois.
12 mois
Survie sans récidive (RFS) à 24 mois après TURBT chez les patients atteints de HR NMIBC
Délai: 24mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la première procédure confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause lors de la cystoscopie de surveillance à 24 mois.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) à 3 mois après la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients avec IR NMIBC
Délai: 3 mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la cystoscopie de surveillance négative après TURBT confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause à 3 mois.
3 mois
Survie sans récidive (RFS) à 6 mois après la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients atteints de NMIBC IR
Délai: 6 mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la cystoscopie de surveillance négative après TURBT confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause à 6 mois.
6 mois
Survie sans récidive (RFS) à 12 mois après la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients atteints de IR NMIBC
Délai: 12 mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la cystoscopie de surveillance négative après TURBT confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause à 12 mois.
12 mois
Survie sans récidive (RFS) à 24 mois après la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients atteints de IR NMIBC
Délai: 24mois
La survie sans récidive (RFS) est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement clinique / l'inscription à l'étude et la date de la cystoscopie de surveillance négative après TURBT confirmant la récidive histopathologique, la progression de la maladie ou le décès comme premier événement quelle qu'en soit la cause à 24 mois.
24mois
Survie sans progression (PFS) à 12 mois après la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients atteints de HR ou IR NMIBC
Délai: 12 mois
La survie sans progression est mesurée comme le temps écoulé entre l'enregistrement du patient et la date de la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients atteints de HR ou IR NMIBC ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression, selon la première éventualité. Une augmentation du stade tumoral et/ou la présence d'une maladie invasive musculaire diagnostiquée lors de la cystoscopie de surveillance constituera une progression de la maladie.
12 mois
Survie sans progression (PFS) à 24 mois après la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients atteints de HR NMIBC ou IR NMIBC
Délai: 24mois
La survie sans progression est mesurée comme le temps écoulé entre l'enregistrement du patient et la date de la première cystoscopie de surveillance négative après TURBT chez les patients atteints de HR ou IR NMIBC ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression, selon la première éventualité. Une augmentation du stade tumoral et/ou la présence d'une maladie invasive musculaire diagnostiquée lors de la cystoscopie de surveillance constituera une progression de la maladie.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Valar Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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