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Herramienta de predicción de inteligencia artificial en cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Predicción de resultados en cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio y alto mediante el análisis automatizado de datos de patología digital

Este es un estudio multicéntrico y el objetivo es desarrollar y validar una herramienta de análisis histológico basada en inteligencia artificial (IA) para predecir la respuesta al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical y a la quimioterapia intravesical en pacientes no musculares de riesgo intermedio y alto. pacientes con cáncer vesical invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El análisis se realizará en la muestra histológica de resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) más reciente obtenida antes de la inducción con BCG y en las muestras histológicas en el momento de la recurrencia después de la inducción con BCG. Esta estratificación es de utilidad potencial para los médicos con fines de asesoramiento de pacientes, para la identificación de pacientes que probablemente se beneficiarán de la inducción o reinducción con BCG y para la consideración de estrategias de tratamiento alternativas que incluyen ensayos clínicos, quimioterapia o cistectomía. Además, actualmente no existe una herramienta confiable para identificar qué pacientes con NMIBC tienen más probabilidades de beneficiarse de la BCG adyuvante versus la quimioterapia intravesical. Esto es de relevancia actual en el manejo del CVNMI de riesgo intermedio (RI) ya que tanto la BCG como la quimioterapia son opciones de tratamiento de primera línea y probablemente adquirirán una relevancia cada vez mayor en el CVNMI de alto riesgo (AR) como alternativas eficaces de primera línea al tratamiento intravesical. BCG se introducen en la práctica clínica. En el estudio prospectivo propuesto, nuestro objetivo también es desarrollar y luego validar una herramienta de análisis histológico basada en IA para médicos que pretende predecir la recurrencia después de la quimioterapia intravesical en pacientes con TVNMI IR y HR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9164
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Solomon Woldu, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Robert Svatek, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos identificados en clínicas de urología después de un diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo sometidos a terapia con BCG intravesical o quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio o alto según lo definido por los criterios AUA/SUO (riesgo intermedio: recurrencia dentro de 1 año Ta de bajo grado, Ta de bajo grado solitario > 3 cm, Ta de bajo grado multifocal, Ta de alto grado ≤ 3 cm, T1 de bajo grado; Alto riesgo: T1 de alto grado, Ta recurrente de alto grado, Ta de alto grado >3 cm, Ta multifocal de alto grado, cualquier CIS, cualquier fallo de BCG en enfermedad de alto grado, cualquier variante histológica, cualquier invasión linfovascular) después de la evaluación patológica de muestras de tejido de TURBT.
  • Terapia intravesical dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, incluidos los pacientes tratados con BCG, mitomicina C o gemcitabina/docetaxel.
  • hablantes de inglés o español
  • ≥ 18 años de edad
  • Capacidad de comprensión y disposición para dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tejido inadecuado de TURBT
  • > Cáncer de vejiga T2
  • terapia sistémica
  • Incapacidad para leer o escribir en inglés o español
  • No está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo CVNMI HR

El grupo de participantes NMIBC de alto riesgo (HR) estudiado incluye aquellos con criterios de la Asociación Urológica Americana (AUA)/Sociedad de Oncología Urológica (SUO) tales como: T1 de alto grado, Ta recurrente de alto grado, Ta alto de grado >3 cm, multifocal de alto grado Ta, cualquier carcinoma in situ (CIS), cualquier fallo de BCG en enfermedad de alto grado, cualquier variante histológica, cualquier invasión linfovascular.

Nota: Ta significa que el cáncer está solo en la capa más interna del revestimiento de la vejiga. T1 significa que el cáncer ha comenzado a crecer en el tejido conectivo debajo del revestimiento de la vejiga.
Grupo CVNMI IR
El grupo de NMIBC de riesgo intermedio (IR) de participantes estudiados incluye aquellos con criterios AUA/SUO tales como: recurrencia dentro de 1 año Ta de bajo grado, Ta solitaria de bajo grado > 3 cm, Ta multifocal de bajo grado, Ta de alto grado ≤ 3 cm, Ta de bajo grado T1 Nota: Ta significa que el cáncer está solo en la capa más interna del revestimiento de la vejiga. T1 significa que el cáncer ha comenzado a crecer en el tejido conectivo debajo del revestimiento de la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 3 meses después de la TURBT en participantes con TVNMI AR
Periodo de tiempo: 3 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SSR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha del primer procedimiento que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa durante la cistoscopia de vigilancia a los 3 meses.
3 meses
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 6 meses después de la TURBT en pacientes con TVNMI AR
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SSR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha del primer procedimiento que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa durante la cistoscopia de vigilancia a los 6 meses.
6 meses
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 12 meses después de la TURBT en pacientes con TVNMI AR
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SSR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha del primer procedimiento que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa durante la cistoscopia de vigilancia a los 12 meses.
12 meses
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 24 meses después de la TURBT en pacientes con TVNMI AR
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SSR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha del primer procedimiento que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa durante la cistoscopia de vigilancia a los 24 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 3 meses después de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de TURBT en pacientes con TVNMI IR
Periodo de tiempo: 3 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha de la cistoscopia de vigilancia negativa después de la TURBT que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa a los 3 meses.
3 meses
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 6 meses después de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de TURBT en pacientes con TVNMI IR
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha de la cistoscopia de vigilancia negativa después de la TURBT que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa a los 6 meses.
6 meses
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 12 meses después de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de TURBT en pacientes con CVNMI IR
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha de la cistoscopia de vigilancia negativa después de la TURBT que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa a los 12 meses.
12 meses
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) a los 24 meses después de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de TURBT en pacientes con TVNMI IR
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se mide como el tiempo desde el inicio del tratamiento clínico/inscripción en el estudio hasta la fecha de la cistoscopia de vigilancia negativa después de la TURBT que confirma la recurrencia histopatológica, la progresión de la enfermedad o la muerte como primer evento por cualquier causa a los 24 meses.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses después de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de TURBT en pacientes con TVNMI HR o IR
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de progresión se mide como el tiempo desde el registro del paciente hasta la fecha de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de la TURBT en pacientes con TVNMI HR o IR o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero. Un aumento en el estadio del tumor y/o la presencia de enfermedad muscular invasiva diagnosticada durante la cistoscopia de vigilancia constituirá progresión de la enfermedad.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 24 meses después de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de TURBT en pacientes con TVNMI AR o TVNMI RI
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión se mide como el tiempo desde el registro del paciente hasta la fecha de la primera cistoscopia de vigilancia negativa después de la TURBT en pacientes con TVNMI HR o IR o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero. Un aumento en el estadio del tumor y/o la presencia de enfermedad muscular invasiva diagnosticada durante la cistoscopia de vigilancia constituirá progresión de la enfermedad.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Valar Labs

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2023-0188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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