Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie prognozowania sztucznej inteligencji w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego (NMIBC)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Solomon Woldu, University of Texas Southwestern Medical Center

Przewidywanie wyników leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku przy użyciu automatycznej analizy danych z patologii cyfrowej

Jest to wieloośrodkowe badanie, którego celem jest opracowanie i walidacja narzędzia do analizy histologicznej opartego na sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania odpowiedzi na dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i chemioterapię dopęcherzową w chorobach niemięśniowych średniego i wysokiego ryzyka pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego

Szczegółowy opis

Analiza zostanie przeprowadzona na najnowszych próbkach histologicznych przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) uzyskanych przed indukcją BCG oraz na próbkach histologicznych w czasie nawrotu po indukcji BCG. To rozwarstwienie jest potencjalnie przydatne dla klinicystów do celów poradnictwa dla pacjentów, do identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z indukcji lub reindukcji BCG oraz do rozważenia alternatywnych strategii leczenia, w tym badań klinicznych, chemioterapii lub cystektomii. Ponadto obecnie nie ma wiarygodnego narzędzia do identyfikacji pacjentów z NMIBC, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z adjuwantowej BCG w porównaniu z chemioterapią dopęcherzową. Ma to obecnie znaczenie w leczeniu NMIBC średniego ryzyka (IR), ponieważ zarówno BCG, jak i chemioterapia są opcjami leczenia pierwszego rzutu i prawdopodobnie będą miały coraz większe znaczenie w NMIBC wysokiego ryzyka (HR) jako skuteczne alternatywy pierwszego rzutu dla dopęcherzowych BCG są wprowadzane do praktyki klinicznej. W proponowanym badaniu prospektywnym zamierzamy również opracować, a następnie zweryfikować narzędzie do analizy histologicznej oparte na sztucznej inteligencji dla klinicystów, które ma przewidywać nawroty po chemioterapii dopęcherzowej u pacjentów z IR i HR NMIBC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jacob Taylor, MD
Numer telefonu: 214-645-8791
E-mail: Jacob.Taylor@UTSouthwestern.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Sonobia Garrett
Numer telefonu: 2146458482
E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9164
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Kontakt:
      
      Sonobia Garrett
      
      Numer telefonu: 2146458482
      
      E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Główny śledczy:
      
      Robert Svatek, MD
    - Kontakt:
      
      Brandi Weaver
      
      Numer telefonu: 210-567-0178
      
      E-mail: WeaverB@uthscsa.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani w poradniach urologicznych po rozpoznaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego poddawani dopęcherzowej terapii BCG lub chemioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku zgodnie z kryteriami AUA/SUO (Ryzyko pośrednie: nawrót w ciągu 1 roku Ta niski stopień, pojedynczy Ta >3 cm, wieloogniskowy Ta, wysoki Ta ≤ 3 cm, niski stopień T1; Wysokie ryzyko: wysoki stopień T1, nawracający wysoki stopień Ta, wysoki stopień Ta >3 cm, wieloogniskowy wysoki stopień Ta, jakikolwiek CIS, jakikolwiek brak BCG w chorobie wysokiego stopnia, dowolny wariant histologiczny, jakakolwiek inwazja naczyń limfatycznych) po patologicznej ocenie próbek tkanek z TURBT.
Terapia dopęcherzowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia, w tym pacjenci leczeni BCG, mitomycyną C lub gemcytabiną/docetakselem.
mówiących po angielsku lub hiszpańsku
≥ 18 lat
Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Nieodpowiednia tkanka z TURBT
> Rak pęcherza T2
Terapia systemowa
Nieumiejętność czytania lub pisania po angielsku lub hiszpańsku
Niechęć do podpisania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa HR NMIBC Badana grupa uczestników NMIBC wysokiego ryzyka (HR) obejmuje osoby spełniające kryteria American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO), takie jak: wysoki stopień T1, nawracający wysoki stopień Ta, wysoki stopień Ta >3 cm, wieloogniskowy wysoki stopień Ta, każdy rak in situ (CIS), każdy niepowodzenie BCG w chorobie wysokiego stopnia, każda odmiana histologiczna, każda inwazja naczyń limfatycznych. Uwaga: Ta oznacza, że rak znajduje się w najbardziej wewnętrznej warstwie wyściółki pęcherza moczowego. T1 oznacza, że rak zaczął rosnąć w tkance łącznej pod wyściółką pęcherza.
Grupa IR NMIBC Średnie ryzyko (IR) Badana grupa uczestników NMIBC obejmuje osoby z kryteriami AUA/SUO, takimi jak: nawrót w ciągu 1 roku niski stopień Ta, pojedynczy niski stopień Ta >3 cm, wieloogniskowy niski stopień Ta, wysoki stopień Ta ≤3 cm, niski stopień Uwaga T1: Ta oznacza, że rak znajduje się w najbardziej wewnętrznej warstwie wyściółki pęcherza moczowego. T1 oznacza, że rak zaczął rosnąć w tkance łącznej pod wyściółką pęcherza.

Grupa / Kohorta

Grupa HR NMIBC

Badana grupa uczestników NMIBC wysokiego ryzyka (HR) obejmuje osoby spełniające kryteria American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO), takie jak: wysoki stopień T1, nawracający wysoki stopień Ta, wysoki stopień Ta >3 cm, wieloogniskowy wysoki stopień Ta, każdy rak in situ (CIS), każdy niepowodzenie BCG w chorobie wysokiego stopnia, każda odmiana histologiczna, każda inwazja naczyń limfatycznych.

Uwaga: Ta oznacza, że rak znajduje się w najbardziej wewnętrznej warstwie wyściółki pęcherza moczowego. T1 oznacza, że rak zaczął rosnąć w tkance łącznej pod wyściółką pęcherza.

Grupa IR NMIBC

Średnie ryzyko (IR) Badana grupa uczestników NMIBC obejmuje osoby z kryteriami AUA/SUO, takimi jak: nawrót w ciągu 1 roku niski stopień Ta, pojedynczy niski stopień Ta >3 cm, wieloogniskowy niski stopień Ta, wysoki stopień Ta ≤3 cm, niski stopień Uwaga T1: Ta oznacza, że rak znajduje się w najbardziej wewnętrznej warstwie wyściółki pęcherza moczowego. T1 oznacza, że rak zaczął rosnąć w tkance łącznej pod wyściółką pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 3 miesiącach po TURBT u uczestników z HR NMIBC Ramy czasowe: 3 miesiące	Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) jest mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego / włączenia do badania do daty pierwszego zabiegu potwierdzającego wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z dowolnej przyczyny podczas cystoskopii kontrolnej po 3 miesiącach.	3 miesiące
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 6 miesiącach od TURBT u pacjentów z HR NMIBC Ramy czasowe: 6 miesięcy	Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) jest mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego / włączenia do badania do daty pierwszego zabiegu potwierdzającego wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z dowolnej przyczyny podczas cystoskopii kontrolnej po 6 miesiącach.	6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 12 miesiącach od TURBT u pacjentów z HR NMIBC Ramy czasowe: 12 miesięcy	Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) jest mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego / włączenia do badania do daty pierwszego zabiegu potwierdzającego wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z dowolnej przyczyny podczas cystoskopii kontrolnej po 12 miesiącach.	12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 24 miesiącach od TURBT u pacjentów z HR NMIBC Ramy czasowe: 24 miesiące	Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) jest mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego / włączenia do badania do daty pierwszego zabiegu potwierdzającego wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z jakiejkolwiek przyczyny podczas cystoskopii kontrolnej po 24 miesiącach.	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) po 3 miesiącach od pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii obserwacyjnej po TURBT u pacjentów z IR NMIBC Ramy czasowe: 3 miesiące	Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) jest mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego/włączenia do badania do daty negatywnej cystoskopii kontrolnej po TURBT potwierdzającej wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach.	3 miesiące
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) po 6 miesiącach od pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii obserwacyjnej po TURBT u pacjentów z IR NMIBC Ramy czasowe: 6 miesięcy	Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) jest mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego / włączenia do badania do daty negatywnej cystoskopii kontrolnej po TURBT potwierdzającej wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach.	6 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) po 12 miesiącach od pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii obserwacyjnej po TURBT u pacjentów z IR NMIBC Ramy czasowe: 12 miesięcy	Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) jest mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego/włączenia do badania do daty negatywnej cystoskopii kontrolnej po TURBT potwierdzającej wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach.	12 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) po 24 miesiącach od pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii obserwacyjnej po TURBT u pacjentów z IR NMIBC Ramy czasowe: 24 miesiące	Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) jest mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia klinicznego / włączenia do badania do daty negatywnej cystoskopii kontrolnej po TURBT potwierdzającej wznowę histopatologiczną, progresję choroby lub zgon jako pierwsze zdarzenie z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach.	24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach od pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii obserwacyjnej po TURBT u pacjentów z HR lub IR NMIBC Ramy czasowe: 12 miesięcy	Czas przeżycia wolny od progresji jest mierzony jako czas od rejestracji pacjenta do daty pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii kontrolnej po TURBT u pacjentów z HR lub IR NMIBC lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wzrost stopnia zaawansowania nowotworu i/lub obecność choroby inwazyjnej mięśnia wykrytej podczas cystoskopii kontrolnej będzie stanowić progresję choroby.	12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 24 miesiącach od pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii kontrolnej po TURBT u pacjentów z HR NMIBC lub IR NMIBC Ramy czasowe: 24 miesiące	Czas przeżycia wolny od progresji jest mierzony jako czas od rejestracji pacjenta do daty pierwszego negatywnego wyniku cystoskopii kontrolnej po TURBT u pacjentów z HR lub IR NMIBC lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wzrost stopnia zaawansowania nowotworu i/lub obecność choroby inwazyjnej mięśnia wykrytej podczas cystoskopii kontrolnej będzie stanowić progresję choroby.	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Valar Labs

Śledczy

Główny śledczy: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości