MSGo を有する二次進行性多発性硬化症 (SPMS) 患者の Mayzent (Siponimod) オンボーディング
2023年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、遡及的、非介入的、縦断的、記述的研究でした。 この研究には重要な仮説がありませんでしたが、オーストラリアの SPMS 患者の Mayzent (siponimod) 治療へのオンボーディングとアドヒアランスを調査するために設計されました。
シポニモドの開始には、シポニモドの維持投与量を決定するための CYP2C9 遺伝子型検査を含む事前スクリーニング検査が含まれ、患者は維持前に 6 日間の滴定を受けました。 MSGo プラットフォームは、オンボーディングをサポートするために開発されました。 これは、患者サポート サービスとして機能する統合デジタル プラットフォームです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
368
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Novartis Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはレトロスペクティブな非介入コホート研究でした
説明
包含基準
- -治療する医師の臨床評価によるSPMSの成人患者（Therapeutic Goods Administration [TGA]-承認されたMayzentの適応症）。
- -3.0から6.5までの拡張障害ステータススケール（EDSS）（包括的）。
- Mayzent Experience Program (MEP) を介して Mayzent にアクセスする患者は、MEP 基準を満たしている必要があり、利用可能な場合は、Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) が推奨する Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) の制限を満たしている必要があります。
- PBS 経由で Mayzent にアクセスする患者は、PBS の制限を満たしている必要があります。
除外基準
- -TGA承認の製品情報に従って、マイゼント治療が禁忌とされた患者。
- -臨床的に孤立した症候群または原発性進行性多発性硬化症（MS）と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Siponimod オンボーディングの平均時間
時間枠：最大168日
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最大168日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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事前に指定されたサブグループでsiponimodのオンボーディングにかかる時間
時間枠：最大168日
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最大168日
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滴定プロトコルを順守した患者の割合
時間枠：最大168日
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最大168日
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維持療法の時間
時間枠：最大168日
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最大168日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBAF312AAU02
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