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Mayzent (Siponimod) Intégration des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) atteints de MSGo

19 avril 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Cette étude était une étude rétrospective, non interventionnelle, longitudinale et descriptive. Cette étude n'avait pas d'hypothèse sous-jacente clé, elle a plutôt été conçue pour explorer l'intégration et l'adhésion des patients SPMS en Australie au traitement Mayzent (siponimod).

L'initiation du siponimod implique des tests de présélection, y compris un test de génotype CYP2C9 pour déterminer la posologie d'entretien du siponimod, et les patients ont subi une titration de 6 jours avant l'entretien. La plate-forme MSGo a été développée pour prendre en charge l'intégration. Il s'agit d'une plateforme numérique intégrée qui fonctionne comme un service d'accompagnement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

368

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes atteints de SPMS selon l'évaluation clinique du médecin traitant (indication de Mayzent approuvée par la Therapeutic Goods Administration [TGA]).
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) de 3,0 à 6,5 (inclus).
  • Les patients accédant à Mayzent via le Mayzent Experience Program (MEP) doivent avoir satisfait aux critères du MEP et, le cas échéant, aux restrictions du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) recommandées par le Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).
  • Les patients accédant à Mayzent via le PBS doivent avoir respecté les restrictions du PBS.

Critère d'exclusion

  • Patients pour lesquels le traitement par Mayzent était contre-indiqué selon les informations sur le produit approuvées par la TGA.
  • Patients diagnostiqués avec un syndrome cliniquement isolé ou une sclérose en plaques progressive primaire (SEP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps moyen d'intégration de siponimod
Délai: Jusqu'à 168 jours
Jusqu'à 168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'intégration du siponimod dans des sous-groupes prédéfinis
Délai: Jusqu'à 168 jours
Jusqu'à 168 jours
Pourcentage de patients ayant adhéré au protocole de titration
Délai: Jusqu'à 168 jours
Jusqu'à 168 jours
Durée du traitement d'entretien
Délai: Jusqu'à 168 jours
Jusqu'à 168 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAF312AAU02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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