Mayzent (Siponimod) onboarding af sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) patienter med MSGo
Denne undersøgelse var en retrospektiv, ikke-interventionel, longitudinel, beskrivende undersøgelse. Denne undersøgelse havde ikke en central underliggende hypotese, men den var snarere designet til at udforske indsættelse og overholdelse af SPMS-patienter i Australien til Mayzent (siponimod) behandling.
Påbegyndelse af siponimod involverer præscreen-test, herunder en CYP2C9-genotypetest for at bestemme siponimod-vedligeholdelsesdosering, og patienterne gennemgik en 6-dages titrering før vedligeholdelse. MSGo-platformen blev udviklet til at understøtte onboarding. Det er en integreret digital platform, der fungerer som patientstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novartis Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter med SPMS i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering (Therapeutic Goods Administration [TGA]-godkendt indikation af Mayzent).
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 3,0 til 6,5 (inklusive).
- Patienter, der får adgang til Mayzent via Mayzent Experience Program (MEP), skal have opfyldt MEP-kriterierne, og hvis de er tilgængelige, skal restriktionerne for Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) anbefalet af Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).
- Patienter, der får adgang til Mayzent via PBS, skal have opfyldt PBS-begrænsningerne.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der var kontraindiceret til Mayzent-behandling i henhold til den TGA-godkendte produktinformation.
- Patienter diagnosticeret med klinisk isoleret syndrom eller primær progressiv multipel sklerose (MS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig tid for onboarding af siponimod
Tidsramme: Op til 168 dage
|
Op til 168 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til siponimod onboarding i foruddefinerede undergrupper
Tidsramme: Op til 168 dage
|
Op til 168 dage
|
|
Procentdel af patienter, der overholdt titreringsprotokollen
Tidsramme: Op til 168 dage
|
Op til 168 dage
|
|
Tid til vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 168 dage
|
Op til 168 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neoplastiske processer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- CBAF312AAU02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .